Белодерм крем для наружного применения 0,05 % туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕЛОДЕРМ

(BELODERM®)

Состав:

действующее вещество: бетаметазон;

1 г крема содержит бетаметазона дипропионата 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазона;

другие составляющие: масло минеральное, парафин белый мягкий, полиэтиленгликоля (макроголу) цетостеариловый эфир, хлоркрезол, натрия дигидрофосфат моногидрат, спирт цетостеариловый, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства белого цвета гомогенный крем без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Активные кортикостероиды (группа ІІІ).

Код ATX D07А C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон, синтетический глюкокортикоид для наружного применения, проявляет высокую глюкокортикоидную активность и только минимальный минералокортикоидный эффект. Оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Благодаря этому используется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При местном применении бетаметазон может в меньшей степени абсорбироваться нормальной, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен системным кортикостероидам.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени, в основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Некоторые топические кортикостероиды и метаболиты выводятся с желчью.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таким как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бетаметазону или другим кортикостероидам или другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); розовые угри; розацеавидный (периоральный) дерматит; бактериальные дерматозы, включая туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания (Белодерм крем не предназначен для офтальмологического применения); не применять под окклюзионными повязками (гипс). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Белодерма крема на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или слизистые. Не применять в I триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Из-за присутствия в качестве вспомогательных веществ парафина белого мягкого и минерального масла препаратом в аногенитальном участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Белодерм крем переносится в основном хорошо, однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции гиперчувствительности или раздражении на коже применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции или грибкового поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Белодерм крем не предназначен для применения в офтальмологии. Не допускать попадания на слизистые оболочки. Белодерм не следует наносить в глаза и на периорбитальный участок из-за возможного развития катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаз и обострения герпеса.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с дозировкой кортикостероида, продолжительностью лечения и обрабатываемой поверхностью тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы. При развитии угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГНС системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения бетаметазона на большой поверхности или поврежденной коже, в складках кожи или под окклюзионной повязкой. Некоторые части тела, например запах, подмышки и перианальные участки, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию строя на фоне терапии бетаметазоном. Применение на этих участках должно быть очень ограничено.

Длительное применение Белодерма крема на лице не рекомендуется в связи с возможным появлением дерматита, напоминающего розацеа, периоральный дерматит и акне.

Не применять при лечении варикозных язв голени (трофические дерматомикозы).

Применение топических кортикостероидов может быть опасным при псориазе по ряду причин, в том числе из-за риска рецидивов вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного гнойничкового псориаза и местной и системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции.

Hide Keyboard

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в I триместре беременности, поскольку безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности и если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.

В настоящее время не выяснено, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного кормления или прекращении применения препарата необходимо учитывать важность проводимого лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Белодерм крем наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи несколько раз в сутки в зависимости от состояния тяжести.

Способ применения.

Нанести достаточное количество крема тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи и осторожно втереть в кожу. При облегчении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения Белодерма или нанесения крема на большие участки (более 20% поверхности тела). Это касается и лечения более 10% поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Часто рекомендуется так называемый подход тандемной терапии, который заключается в применении Белодерма один раз в сутки, затем через 12 часов – соответствующего местного препарата, не содержащего активного компонента.

Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении крема Белодерм и местного препарата, не содержащего активного компонента, поочередно в течение недели.

Следует тщательно наблюдать за развитием признаков и симптомов системных действий препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Белодерм крем является преимущественной лекарственной формой для сухой, чешуйчатой и грубой кожи, при хронической и подострой форме заболевания.

При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует использовать адресную антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются в специальном лечении.

Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и поглощение препарата более активно, дети более склонны к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы со стороны кортикостероидов и развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное использование кортикостероидов для местного применения может привести к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано подходящее симптоматическое лечение. При необходимости следует производить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероида.

Побочные реакции.

Частота побочных эффектов:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100-<1/10);

нечасто (≥1/1000-<1/100);

редко (≥1/10000-<1/1000);

очень редко (≥1/10000);

неизвестно ( частоту невозможно установить на основании имеющихся данных)

Поколение кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, чувство тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазия, экхимоза, аллергический контактный дерматит, гиперпигментация кожи, депигментация волос.

При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикоидов.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

по 15 или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Даница, 5, 48000 Копривница, Хорватия.