Белара таблетки покрытые пленочной оболочкой №63

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕЛАРА®

(BELARA®)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая: хлормадинона ацетата 2 мг, этинилэстрадиола 0,03 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, магния стеарат, гипромелоза, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид2 красный.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены, фиксированные композиции. Код ATX G03A А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Непрерывное применение Белара в течение 21 дня подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофизом и, как следствие, подавляет овуляцию. Наблюдается пролиферация эндометрия и секреторная трансформация. Также меняется консистенция цервикальной слизи. Это затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и приводит к нарушению их подвижности.

Минимальная доза хлормадинона ацетата, обеспечивающая полное угнетение овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для трансформации эндометрия составляет 25 мг на цикл.

Хлормадинона ацетат является прогестогеном с антиандрогенными свойствами. Механизм его действия основан на способности замещать андрогены на специфических рецепторах и может иметь благоприятный эффект (например, контроль эндогенного андрогена и уменьшение угрей или гирсутизма).

Объединенный результат данных из шести крупных неинтервенционных исследований были проанализированы с целью оценки эффективности контрацепции, параметров цикла, симптомов дисменореи и заболеваний кожи при применении таблеток, содержащих 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата молодым и взрослым женщинам при стандартном или продлении циклах. Данные относительно применения препарата 60508 женщинам (325937,5 цикла) и их результаты приведены в следующей таблице: