Инструкция Беклофорт эвохалер аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза баллон 200 доз

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕКЛОФОРТ™ ЭВОХАЛЕР™

(BECLOFORT™ EVOHALER™)

Состав:

действующее вещество: беклометазона дипропионат;

1 доза содержит беклометазона дипропионата 250 мкг;

другие составляющие: HFA-134a, этанол безводный, глицерин.

Лекарственная форма.

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Основные физикохимические свойства: прозрачный и бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, применяемые ингаляционно. Глюкокортикоиды.

Код ATX R03B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Беклометазона дипропионат – предшественник активного вещества со слабым сродством к глюкокортикоидным рецепторам. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, обладающего высокой местной противовоспалительной активностью.

Фармакокинетика.

При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в пищеварительный тракт. До абсорбции происходит интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионата состоит из абсорбции в легких и пищеварительном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет около 60% введенной дозы для беклометазона-17-монопропионата.

Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераза. Главный продукт метаболизма – активный беклометазон-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако у беклометазона-17-монопропионата он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%).

Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/час), периоды полувыведения составляют 0,5 и 2,7 часа. Приблизительно 60% дозы препарата выводится с калом, 12% – с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение астмы тяжелой степени у взрослых, а также лечение больных, нуждающихся в применении системных стероидов для адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Беклофорт Эвохалер содержит очень незначительное количество этанола, поэтому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфиром или метронидазолом.

Особенности применения.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции наружного дыхания.

Увеличение частоты применения короткодействующих ингаляционных b2-агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля астмы. В этих условиях терапия должна быть пересмотрена. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы потенциально жизненно опасно, поэтому следует увеличивать дозу кортикостероидов. У пациентов, относящихся к группе риска, следует проводить пикфлоуметрию.

Беклофорт Эвохалер предназначен не для купирования острых приступов астмы, а для длительного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах следует применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры.

Необходимо правильно пользоваться ингалятором для обеспечения попадания препарата в бронхи.

Недостаточный ответ на лечение или тяжелое обострение астмы требует увеличения дозы препарата Беклофорт Эвохалер и, если необходимо, приема системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и длительное время, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, в угнетении надпочечников, задержке роста у детей и подростков, уменьшении минерализации костей, катаракте и глаукоме. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена до минимально возможной, поддерживающей эффективный контроль за симптомами астмы (см. раздел «Побочные реакции»).

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам.

В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклофорт Эвохалер требует особого внимания и постоянного контроля над надпочечниками.

Процесс перехода на Беклофорт Эвохалер и прекращение системной терапии должны быть постепенными и пациенты должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовый период, например, при тяжелом астматическом приступе, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах.

Аналогично, замена системной стероидной терапии ингаляционной иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления следует лечить антигистаминными средствами и/или топическими препаратами, в том числе и топическими стероидами.

Лечение препаратом Беклофорт Эвохалер не прекращать внезапно.

Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью Беклофорт Эвохалер следует назначать больным с активным и латентным туберкулезом легких. Лечение кортикостероидами может маскировать симптомы туберкулеза легких и других бактериальных, вирусных и грибковых инфекций дыхательных путей. Возможна реактивация туберкулеза легких. При назначении препарата пациентам с сопутствующими инфекциями дыхательных путей последние должны быть пролечены должным образом. С ограничениями применять препарат для лечения пациентов с аномалиями легких, такими как бронхоэктазы и пневмокониоз из-за возможности грибковой инфекции. После применения препарата нужно ополоснуть полость рта водой.

Не следует назначать больным при наличии простого герпеса и астматического статуса.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применять быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию препарата Беклофорт Эвохалер сразу прекратить, проводить обследование пациента и при необходимости назначать альтернативную терапию.

Больных следует предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола и глицерина. В терапевтических дозах количество этанола и глицерина чрезвычайно мало и не представляет риска для пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата Беклофорт Эвохалер в период беременности не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в период беременности следует учесть ожидаемую пользу для матери с потенциальным риском для плода.

Беклофорт Эвохалер проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Назначение препарата женщинам, которые кормят грудью, должно быть взвешенным, учитывая, что терапевтическая польза от назначения препарата должна быть больше возможного риска для младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Беклофорт Эвохалер не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Беклофорт Эвохалер применять перорально ингаляционно.

Пациенты должны знать, что Беклофорт Эвохалер следует применять для профилактики заболевания и поэтому его следует принимать регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.

Доза корректируется в зависимости от индивидуальной реакции.

Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо просмотреть лечение.

Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Начальная доза должна соответствовать степени тяжести заболевания. Для пациентов, требующих высокой дозы ингаляционного кортикостероида, начальная доза должна составлять 1000 мкг/сут. Дозу препарата можно откорректировать до достижения контроля за симптомами астмы или уменьшить до минимально эффективной, в зависимости от индивидуальной реакции больного.

Взрослые и дети от 12 лет (в том числе больные пожилого возраста):

1000 мкг/сут; доза может быть увеличена до 2000 мкг/сут. После стабилизации состояния пациента дозу можно снизить. Общую суточную дозу можно назначать за два, три или четыре приема.

Для получения оптимального результата Беклофорт Эвохалер необходимо применять регулярно даже при отсутствии симптомов.

Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с использованием ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект может уменьшаться при охлаждении баллона. Баллон нельзя разбивать, протыкать или сжигать, даже когда они пусты.

Перед первым применением ингалятора или после перерыва в применении в течение 3 или более дней снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам, встряхнуть ингалятор и сделать одно распыление в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе.

Правила пользования ингалятором

1. Снять колпачок мундштука, слегка нажимая на него по бокам.

2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов.

3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы любой из посторонних предметов удалить из ингалятора и содержимое ингалятора равномерно перемешать.

4. Взять ингалятор вертикально таким образом, чтобы большой палец разместить на основе ингалятора ниже мундштука. Другими пальцами держать флакон снизу.

5. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить мундштук в рот между зубами и охватить его губами, не прикусывая.

6. Начиная вдыхать через рот, нажать на верхушку ингалятора, чтобы распылить препарат, при этом продолжая медленно и глубоко вдыхать (таким образом высвобождается 1 доза аэрозоля).

7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и снять палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько это возможно.

8. Если необходимо сделать еще несколько распылений, следует подождать около 30 секунд, держа ингалятор вертикально. Затем выполнить пункты 3-7.

9. Закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления характерного щелчка.

ВАЖНО:

Выполнять пункты 5, 6 и 7, не торопясь. Важно перед самым распылением вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если возле верхушки ингалятора или по бокам рта появится облако, необходимо начать распыление снова из пункта 2.

Если врач дал другие инструкции по пользованию ингалятором, следует выполнять их, а также советоваться с врачом при возникновении каких-либо трудностей.

Чистка

В общем, необходимости в чистке ингалятора нет, но если в этом возникает необходимость, следует руководствоваться следующими рекомендациями.

1. Вынуть металлический баллон из пластикового футляра ингалятора и снять колпачок мундштука.

2. Пластиковый футляр и мундштук протереть влажной тканью.

3. Просушить в теплом месте. Избегать чрезмерного нагревания.

4. Положить металлический баллон и колпачок мундштука на место.

НЕ СТАВИТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Передозировка.

При применении препарата Беклофорт Эвохалер в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть временное угнетение функции коры надпочечников. Это не требует неотложной помощи, потому что функция коры надпочечников возобновится через несколько дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме крови. Однако при применении доз выше рекомендованных и в течение длительного времени некоторое угнетение функции надпочечников возможно. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Лечение препаратом Беклофорт Эвохалер можно продолжать в дозах, утвержденных для контроля астмы.

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. При передозировке следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение – в соответствии с клиническим состоянием или местными рекомендациями при их наличии.

Побочные реакции.

Нижеследующие побочные реакции систематизированы по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (³1/10), часто (≥1/100 – < 1/10), нечасто (³1/1000 – < 1/100), редко (³1/10000 – < 1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Данные о побочных реакциях, возникающих очень часто, часто и редко, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных реакциях, возникающих редко и очень редко, получаются преимущественно спонтанно.

Инфекции и инвазии

Очень часто кандидоз полости рта и глотки.

Иммунная система

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая:

– нечасто: кожная сыпь, крапивница, зуд, эритема;

– очень редко: ангионевротический отек, респираторные симптомы (диспное и/или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидная/анафилактическая реакции.

Эндокринная система

Возможное включающее системное действие (см. раздел «Особенности применения»):

– очень редко: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракта и глаукома.

Психические расстройства

Очень редко: ощущение беспокойства, расстройства сна, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей).

Дыхательная система

Часто: охриплость, раздражение горла.

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре выше 30 °С. Сразу после использования закрыть мундштук колпачком, осторожно нажимая на него до появления характерного щелчка. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Упаковка. Аэрозольный баллон с дозирующим клапаном на 200 доз в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Глаксо Веллком Продакшн, Франция/

Glaxo Wellcome Production, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глаксо Веллком Продакшн, Зон Индустриель №2, 23, рю Лавуазье, 27000 Эвре, Франция/

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle №2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Франция.