Беклазон-Эко аэрозоль для ингаляций 250 мкг/доза баллончик 200 доз с ингаляционным устройством

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БЕКЛАЗОН-ЭКО

(BECLAZONE-ECO)

Состав:

действующее вещество: беклометазон;

1 ингаляционная доза содержит 250 мкг беклометазона дипропионата;

другие составляющие: этанол безводный, норфлуран (HFA-134a).

Лекарственное средство не содержит фреонов.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение астмы тяжелой степени у взрослых, а также лечение больных, нуждающихся в применении системных стероидов для адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к беклометазону дипропионата или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают только для пероральных ингаляций. Пациенты должны знать, что Беклазон-Экос следует применять для профилактики заболевания и поэтому его следует принимать регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.

Дозу корректируют в зависимости от индивидуальной реакции.

Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататоров становится менее эффективным или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо просмотреть лечение.

Начальная доза должна соответствовать степени тяжести заболевания. Для пациентов, нуждающихся в высокой дозе ингаляционного кортикостероида, начальная доза должна составлять
1000 мкг/сут. Дозу препарата можно откорректировать до достижения контроля симптомов астмы или уменьшить до минимально эффективной, в зависимости от индивидуальной реакции больного.

Взрослые и дети от 12 лет (в том числе больные пожилого возраста):

1000 мкг/сут; доза может быть увеличена до 2000 мкг/сут. После стабилизации состояния пациента дозу можно снизить. Общую суточную дозу можно назначать за два, три или четыре приема.

Для получения оптимального результата Беклазон-Экон необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов.

Терапевтический эффект наблюдается после лечения в течение нескольких дней и достигает максимума через 2-3 недели.

При переводе пациента из других устройств для ингаляций в Беклазон-Эко необходимо оставить ту же дозу беклометазона дипропионата, которую в дальнейшем определяют индивидуально.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверьте работу ингалятора перед его использованием.

1. Снять колпачок с ингалятора. Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи.

2. Держать баллончик в вертикальном положении, положив указательный палец на дно, а большой – на верхушку баллончика. Интенсивно стряхнуть баллончик вверх-вниз.

3. Сделать полный выдох (без напряжения). Плотно зажать губами выходную трубку баллончика. Сделать медленный глубокий вдох. В момент начала вдоха надавить указательным пальцем на дно баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжать медленно и глубоко вдыхать.

4. Трубку ингалятора извлечь изо рта и задержать дыхание на 10 секунд или по возможности без напряжения. Медленно выдохнуть.

5. Если необходимо принять более одной дозы лекарства, подождать примерно минуту и затем повторить действие, начиная с пункта 2. Снова надеть колпачок на ингалятор.

Во время выполнения пункта 3 не торопиться. В момент выпуска дозы препарата важно делать вдох как можно медленнее.

Уход за ингалятором

1. Выньте алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Необходимо избегать контакта баллончика с водой.

2. Снимите защитный колпачок.

3. Пластиковый футляр с ротовым аппликатором промойте горячей водой и хорошо высушите (не используя прямой нагрев).

4. После высушивания снова положите баллончик в пластиковый футляр, закройте ротовый аппликатор защитным колпачком.

Мыть ротовый аппликатор нужно один раз в неделю.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз полости рта и глотки.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции включая ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица, одышку и/или бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель, анафилактоидные/анафилактические реакции, крапивницу, сыпь, зуд, эритему.

Со стороны эндокринной системы: возможно системное действие, включающее синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракта и глаукома.

Со стороны респираторной системы: охриплость, раздражение горла, парадоксальный бронхоспазм.

Психические нарушения: ощущение беспокойства, расстройства сна, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (в основном у детей).

Передозировка.

Острая токсичность Беклазон-Эко очень низкая. Единственный вредный эффект после ингаляции большого количества доз в течение короткого времени – это временное угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой функции (HРА). В таком случае специальные меры не требуются. Лечение следует продолжать рекомендуемой дозой. Восстановление НРА функции происходит в течение 1-2 дней.

Однако при применении доз выше рекомендованных и в течение длительного времени возможно некоторое угнетение функции надпочечников в дополнение к угнетению НРА функции. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Пациента следует лечить как стероидзависимого и перевести на соответствующую поддерживающую дозу системного стероида, такого как преднизолон. Как только состояние больного стабилизируется, его следует перевести на Беклазон-Эко способом, описанным в разделе «Особенности применения».

Специфического лечения передозировки беклометазона дипропионата нет. При передозировке следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение – в соответствии с клиническим состоянием или местными рекомендациями при их наличии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Беклазон-Эко в период беременности окончательно не установлена. Вдыхание беклометазона может сопровождаться внутриутробной задержкой роста плода. При решении вопроса о применении беклометазона в период беременности следует учесть ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Беклометазон проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Назначение препарата женщинам, которые кормят грудью, должно быть взвешенным, учитывая, что терапевтическая польза от назначения препарата должна быть больше возможного риска для плода.

Дети.

Не рекомендуется применять детям до 12 лет.

Особые меры безопасности.

Аэрозольный баллончик содержит жидкость под давлением сжатого газа, поэтому его нельзя подвергать воздействию температур выше 50°C, пробивать или разбивать, даже если он, вероятно, пуст. Не охлаждать и не замораживать.

Лекарственные средства, в которых больше нет необходимости, следует утилизировать согласно внутренним правилам утилизации данного вида товаров. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Особенности применения.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции наружного дыхания.

Повышение частоты введения/доз бронходилататоров (в том числе быстродействующих ингаляций)
β2-агонистов), с целью снятия симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля астмы. В этих условиях терапия должна быть пересмотрена. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы потенциально опасно для жизни, поэтому следует увеличивать дозу кортикостероидов. У пациентов, относящихся к группе риска, следует проводить пикфлоуметрию.

Беклазон-Эко предназначен не для купирования острых приступов астмы, а для длительного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических приступах следует применять быстро- и короткодействующие ингаляционные бронходилататоры.

Необходимо правильно пользоваться ингалятором для обеспечения попадания препарата в бронхи. Приведение в действие аэрозоля должно быть синхронизировано с вдыханием. Недостаточный ответ на лечение или тяжелое обострение астмы требует увеличения дозы препарата Беклазон-Эко и, если необходимо, приема системных стероидов и/или антибиотиков при наличии инфекции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и длительное время, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой. Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена до минимально возможной, поддерживающей эффективный контроль симптомов астмы. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и снижать дозу системного стероида с осторожностью. Некоторые пациенты испытывают недомогание (то есть головную боль, тошноту, ощущение дискомфорта в суставах или мышцах) во время фазы отказа, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их нужно поощрять к дальнейшим ингаляциям и отказу от системного стероида, за исключением тех случаев, когда имеются объективные признаки недостаточности надпочечников.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам.

Переведение пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклазон-Эко требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников, преимущественно потому, что возобновление нарушения функции коры надпочечников, вызванное длительным системным лечением с применением стероидов, является медленным. Состояние пациента должно быть умеренно устойчивым перед началом ингаляций Беклазон-Эко как дополнение к обычной поддерживающей дозе системного стероида. Приблизительно через неделю начинают постепенное отличие системного стероида, уменьшая ежедневную дозу на 1 мг преднизолона или его эквивалента для других кортикостероидов, не менее чем с недельными промежутками.

Следует применять спирометрическую и клиническую оценку при уменьшении доз при пероральном применении кортикостероидов. Большинство пациентов можно успешно перевести на Беклазон-Эко с поддержанием надлежащей дыхательной функции, но особая осторожность необходима в первые месяцы после перехода, пока функция HРА не восстановилась достаточно для того, чтобы организм пациента мог справиться с непредвиденными случаями, такими как травма, операция или инфекции. .

В связи с возможностью угнетения функции надпочечников перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклазон-Эко требует особого внимания и постоянного контроля функции надпочечников.

Процесс перехода на Беклазон-Эко и прекращение системной терапии должны быть постепенными и пациенты должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовый период, например, при тяжелом астматическом приступе, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах. Им следует также предоставить запас пероральных стероидов для применения в непредвиденном случае, например при ухудшении симптомов астмы в результате инфекции, локализованной в области грудной клетки. Следует повысить в настоящее время дозировку Беклазона-Эко, а после прекращения приема системного стероида уменьшить до поддерживающего уровня.

Аналогично, замена системной стероидной терапии ингаляционной иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления следует лечить антигистаминными средствами и/или топическими препаратами, в том числе и топическими стероидами.

Лечение препаратом Беклазон-Эко не прекращать внезапно.

У пациентов с высокими уровнями Candida precipitins в крови, указывающих на инфекцию в анамнезе, более вероятно развитие кандидоза полости рта и горла (кандидозный стоматит). Для всех пациентов может быть полезно после использования ингалятора промывать рот водой.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применять быстродействующие ингаляционные бронходилататоры, ингаляцию Беклазон-Эко сразу прекратить, проводить обследование пациента и при необходимости назначать альтернативную терапию.

Пациентам также следует ознакомить с тем, что Беклазон-Эко придется применять регулярно для получения оптимального результата, даже если у них нет никаких симптомов.

Пациенты, получающие лечение с применением Беклазон-Эко по 100 мкг/дозу, могут быть переведены непосредственно на лечение с применением Беклазон-Эко по 250 мкг/дозу (в такой же общей ежедневной дозе, при необходимости увеличив дозу до максимальной ежедневной -1000 мкг ). У большинства пациентов не наблюдается значительного влияния на уровне свободного кортизона в плазме крови или моче до тех пор, пока не превышена доза 1000 мкг в день. У некоторых пациентов, получающих 2000 мкг/день дипропионата беклометазона, наблюдалось уменьшение уровней свободного кортизона в плазме крови или мочи, хотя краткосрочный надпочечник остается неизменным. У любых пациентов риск развития угнетения надпочечников следует сопоставлять с терапевтическими преимуществами, и также следует применять меры предосторожности для того, чтобы обеспечить поддержку с применением системных стероидов в ситуации длительного стресса.

Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особой осторожностью назначать Беклазон-Экослед больным с активным и латентным туберкулезом легких. Лечение кортикостероидами может маскировать симптомы туберкулеза легких и других бактериальных, вирусных и грибковых инфекций дыхательных путей. Возможна реактивация туберкулеза легких. При назначении препарата пациентам с сопутствующими инфекциями дыхательных путей последние должны быть пролечены должным образом. С ограничениями применять препарат для лечения пациентов с аномалиями легких, такими как бронхоэктазы и пневмокониоз из-за возможности грибковой инфекции. После применения препарата нужно ополоснуть полость рта водой.

Не следует назначать больным при наличии простого герпеса и астматического статуса.

Особую осторожность следует соблюдать для минимизации применения местных кортикостероидов у пациентов с иммуносупрессией.

Препарат следует применять с особой осторожностью пациентам с вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаза или полости рта, а также дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может потребоваться применение соответствующего антибиотика.

Больных следует предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола. В терапевтических дозах количество этанола чрезвычайно мало и не представляет риска для пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение барбитуратов, фенитоина или рифампицина может увеличивать метаболизм и снижать эффективность пероральных кортикостероидов. Реакция на антикоагулянты может быть уменьшена и в некоторых случаях – увеличена, в связи с действием пероральных кортикостероидов. Одновременное применение пероральных кортикостероидов или мочегонных средств, не задерживающих калий, таких как тиазиды или фуросемид, может привести к чрезмерным потерям калия. Не сообщалось о взаимодействии при применении препарата Беклазон-Эко.

Беклазон-Эко содержит очень незначительное количество этанола, поэтому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможно взаимодействие при одновременном приеме с дисульфирамом или метронидазолом.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Беклометазона дипропионат – предшественник активного вещества со слабым сродством к глюкокортикоидным рецепторам. Он гидролизуется эстеразами с образованием активного метаболита беклометазона-17-монопропионата, обладающего высокой местной противовоспалительной активностью.

Фармакокинетика.

При ингаляционном применении системная абсорбция неизмененного беклометазона дипропионата происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, попавшей в пищеварительный тракт. До абсорбции происходит интенсивное превращение беклометазона дипропионата в его активный метаболит беклометазона-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазона-17-монопропионата состоит из абсорбции в легких и пищеварительном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном применении составляет около 60% введенной дозы для беклометазона-17-монопропионата.

Беклометазона дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераза. Главный продукт метаболизма – активный беклометазон-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазона дипропионата в фазе плато умеренный (20 л), однако у беклометазона-17-монопропионата он больше (424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высокое (87%).

Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/час), периоды полувыведения составляют 0,5 и 2,7 часа. Приблизительно 60% дозы препарата выводится с калом, 12% – с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Почечный клиренс беклометазона дипропионата и его метаболитов незначителен.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: аэрозоль для ингаляций в алюминиевом контейнере под давлением. Отсутствуют наружные повреждения, коррозии или утечки.

Срок годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 баллончику, содержащему 200 доз, с ингаляционным устройством в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. 1. Нортон Ватерфорд Т/А АЙВЭКС Фармасьютикалз.

2. Тева Чех Индастриз с.г.о.

Местонахождение.

1. ИДА Индастриэл Парк, шоссе Корк, Ватерфорд, Ирландия.

2. Ул. Остравская 29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика.