Инструкция Банбакт суппозитории вагинальные 100 мг стрип №3

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БАНБАКТ®

(BANBAKT®)

Состав:

действующее вещество: сlindamycin;

1 суппозиторий содержит клиндамицин фосфата в пересчете на клиндамицин 100 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Клиндамицин – это линкозамидный антибиотик, подавляющий синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и оказывает влияние на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, проявляющий антибактериальную активность.

Чувствительность in vitro. Не определены стандартные принципы тестирования чувствительности потенциальных бактериальных вагинальных патогенов, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis. Однако клиндамицин как антимикробный агент in vitro проявляет активность против зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.

Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют их значение MIC90 (минимальной ингибирующей концентрации, при которой угнетается 90% штаммов). Географических или временных вариаций отмечено не было.

Данные оригинального клиндамицина по поводу чувствительности бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.

Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Клиндамицин фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследования оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системное кровообращение попадает около 30% (6-70%) препарата. Среднее значение площади под кривой (AUC) после трехдневного применения суппозиториев было 3,2 мкг·ч/мл (от 0,42 до 11 мкг·ч/мл). Максимальная концентрация в крови наблюдается на 3 день в течение 5 часов (в пределах от 1 до 10 часов) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг/мл (от 0,03 до 0,67 мкг/мл). Среднее значение периода полувыведения после применения суппозиториев составляет 11 ч (в пределах от 4 до 35 ч), считается, что оно ограничивается скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В целом системное влияние клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев в 2-20 раз ниже терапевтической дозы перорального клиндамицина гидрохлорида и в 40-50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

Клинические свойства.

Показания

Лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия: гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, корнебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому из вспомогательных веществ препарата.

Колит, связанный с применением антибиотиков, в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нет данных о совместном применении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев с другими препаратами для интравагинального введения (см. раздел «Особенности применения»).

При системном применении клиндамицина фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим такие средства.

(см. разделы «Передозировка» и «Фармакокинетика»).

Не рекомендуется использовать презервативы из латекса при лечении клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев.

Особенности применения.

Перед или сразу после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение влагалищных суппозиториев с клиндамицином может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.

Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях – псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и угрожающим жизни.

Если при применении препарата Банбакт развивается выраженная или длительная диарея, то данный препарат следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны в этом случае. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Банбакт следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.

Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.

Как и при любых влагалищных инфекциях, половые контакты в период применения препарата Банбакт не рекомендованы. Основание вагинальных суппозиториев может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. раздел «

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В период применения препарата Банбакт не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).

Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации.

Не применяйте этот препарат, если упаковка, содержащая вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично упакована.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность.

Применение в течение I триместра беременности не рекомендуется, поскольку отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению препарата беременными женщинами в течение этого периода.

Интравагинальное применение суппозиториев фосфата клиндамицина во II триместре беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместрах не приводило к каким-либо патологическим эффектам со стороны плода, поэтому его можно применять в случае явной необходимости.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко после влагалищного применения. Однако сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. Необходимо рассмотреть возможность прекратить кормление грудью или прервать/воздержаться от терапии препаратом Банбакт®, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения матери.

фертильность.

В исследованиях на животных не было обнаружено влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет или влияние незначительно.

Способ применения и дозы.

По одному суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд.

Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами с помощью среднего пальца руки глубже, но чтобы не вызывать неприятные ощущения.

Применение пациентками пожилого возраста.

Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев пациентками от 65 лет не исследовали.

Применение пациенток с нарушениями функции почек.

Применение клиндамицина в форме влагалищных суппозиториев пациентками с нарушениями функции почек не исследовали.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Дети.

Безопасность и эффективность применения клиндамицина в форме влагалищных суппозиториев у детей не установлены.

Передозировка.

О случаях передозировки клиндамицином в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось.

Клиндамицин фосфат, содержащийся в препарате и применяемый вагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.

При передозировке показано применение общего симптоматического и поддерживающего лечения, если необходимо.

При случайном приеме препарата внутрь возможно возникновение эффектов, сопоставимых с эффектами от терапевтических концентраций клиндамицина при пероральном применении.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, инфекции, вызванные кандидами.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд (не в месте применения), сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в боку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: пиелонефрит, дизурия.

Со стороны половых органов и молочных желез: вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные нарушения, вагинальные инфекции, влагалищные выделения, нарушения менструального цикла.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.

*Псевдомембранозный колит – это явление, характерное для всего класса антибактериальных средств.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.

Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 суппозитория в стрипе. По 1 стрипу в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.

Дата последнего просмотра.