Инструкция Бактробан крем 2 % туба 15 г

Состав

действующее вещество: мупироцин;

1 г крема содержит 20 мг мупироцина (в форме мупироцина кальция);

другие составляющие: ксантановая камедь, масло минеральное, цетомакрогол 1000, спирт стеариловый, спирт цетиловый, феноксиэтанол, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические средства для дерматологии. Антибиотики для местного использования. Остальные антибиотики для местного применения. Мупироцин. Код ATX D06A Х09.

Фармакодинамика

Мупироцин – антибиотик, производимый путем ферментации микроорганизма Pseudomonas fluorescens. Мупироцин ингибирует изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к ингибированию синтеза белка в бактериальной клетке. В результате специфического механизма действия и химической структуры мупироцин не имеет перекрестной резистентности к другим антибиотикам. При применении в минимальных ингибирующих концентрациях мупироцин демонстрирует бактериостатические, а при применении в более высоких концентрациях – бактерицидные свойства. Как антибиотик для местного применения мупироцин in vivo проявляет активность в отношении Staphyloccocus aureus (включая резистентные к метициллину штаммы), S. epidermidis и бета-гемолитические штаммы Streptococcus.

Спектр антибактериальной активности препарата in vitro:

грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, резистентные к метициллину, и штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, резистентные к метициллину, и штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); другие коагулазонегативные штаммы стафилококков (включая резистентные к метициллину штаммы). Streptococcus species.

Фармакокинетика

Мупироцин плохо проникает через неповрежденные кожные покровы. В случае абсорбции через пораженную кожу он метаболизируется в микробиологически неактивный метаболит мониевой кислоты и быстро выводится из организма почками.

Показания

Местное лечение вторичных бактериальных инфекционных осложнений при травматических повреждениях (небольшие рваные раны, зашитые раны или ссадины длиной до 10 см или до 100 см2 по площади), вызванных чувствительными штаммами Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мупироцину или любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Неизвестная.

Особенности применения

Крем Бактробан™ нельзя применять интраназально и для лечения глазных заболеваний.

Избегать попадания крема в глаза. При случайном попадании крема в глаза их следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков крема.

При возникновении единичных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений, возникающих при применении крема, лечение следует прекратить, удалить остатки крема и назначить альтернативный препарат для лечения поражения.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение крема может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибковую микрофлору.

Есть сообщения о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, который может быть от легкой формы до состояния, опасного для жизни. Таким образом, важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя при местном применении мупироцина вероятность развития псевдомембранозного колита низкая, однако при длительной или тяжелой диарее или при абдоминальных болях лечение следует немедленно прекратить и провести соответствующую диагностику.

Бактробан™ крем содержит цетиловый спирт и стеариновый спирт. Эти неактивные ингредиенты могут вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вредных влияний на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не выявлено.

Применение в период беременности или кормления грудью

фертильность. Нет данных о влиянии крема на фертильность человека. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Беременность. Репродуктивные исследования мупироцина на животных не оказали вредного влияния на плод. Достаточные клинические данные о применении крема в период беременности отсутствуют, крем можно применять в период беременности только тогда, когда потенциальная польза для женщины будет превосходить возможный риск для плода.

Кормление грудью. Информация о проникновении мупироцина в грудное молоко отсутствует. При лечении трещин грудных сосков следует тщательно смыть с них крем перед кормлением ребенка.

Способ применения и дозы

Для лечения взрослых, детей от 1 года и пациентов пожилого возраста крем наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 3 раза в сутки в течение периода до 10 дней в зависимости от течения заболевания.

Пациентам, у которых в течение 3–5 дней лечения не наблюдается клинического ответа, следует просмотреть целесообразность продолжения применения этого лекарственного средства.

Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Крем рекомендуется наносить с помощью ватного или марлевого тампона. На обработанный кремом участок кожи можно накладывать повязку.

Коррекция дозы для лечения больных с почечной и печеночной недостаточностью не требуется.

Не смешивать крем с другими препаратами, так как при разведении крема уменьшается его антибактериальная активность и может утрачиваться стабильность действующего вещества в креме.

Дети

Применение препарата для лечения детей до 1 года не изучали, поэтому Бактробан™, крем, для этой возрастной группы пациентов не следует применять.

Передозировка

Симптомы. В настоящее время опыт передозировки кремом Бактробан™ ограничен.

Лечение. Не существует специфического лечения передозировки кремом Бактробан. При передозировке необходима симптоматическая терапия.

Токсичность мупироцина очень мала. При случайном применении крема внутрь следует провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто: реакции гиперчувствительности в месте нанесения, включая крапивницу, зуд, эритему, чувство жжения, сыпь, экзему, сухость кожи.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит.

Срок годности

18 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

по 15 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания/Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хармир Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания/

Harmire Road, Барнард Castle, DL12 8DT, Великобритания.