Инструкция Бафазол IC таблетки 10 мг №40

действующее вещество: фабомотизол;

1 таблетка содержит фабомотизола дигидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, StarLac® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; допускается неоднородность цвета; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки - риска.

Средства, влияющие на нервную систему. Психолептические средства. Анксиолитики. Другие анксиолитики. Фабомотизол. Код АТХ N05B Х04.

Фармакодинамика

Фабомотизол - селективный небензодиазепиновый анксиолитик.

Действуя на σ1-рецепторы в нервных клетках головного мозга, фабомотизол стабилизирует ГАМК/бензодиазепиновые рецепторы и восстанавливает их чувствительность к эндогенным медиаторам торможения. Фабомотизол также повышает биоэнергетический потенциал нейронов и оказывает нейропротекторное действие: восстанавливает и защищает нервные клетки.

Действие фабомотизола реализуется преимущественно сочетанием анксиолитического (противотревожного) и легкого стимулирующего (активирующего) эффектов. Фабомотизол уменьшает или устраняет чувство тревоги (озабоченность, плохие предчувствия, опасения), раздражительность, напряженность (пугливость, плаксивость, чувство беспокойства, неспособность расслабиться, бессонница, страх), депрессивное настроение, соматические проявления тревоги (мышечные, сенсорные, сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные симптомы), вегетативные нарушения (сухость во рту, повышенную потливость, головокружение), когнитивные расстройства (снижение концентрации внимания, ухудшение памяти), в том числе возникающие при стрессовых расстройствах (расстройствах адаптации). Особенно показано применение лекарственного средства лицам с преимущественно астеническими личностными чертами в виде тревожной мнительности, неуверенности, повышенной впечатлительности и эмоциональной лабильности, склонности к эмоционально-стрессовым реакциям.

Эффект лекарственного средства развивается на 5-7 день лечения. Максимальный эффект достигается в конце 4-й недели лечения и сохраняется после окончания лечения в среднем 1-2 недели.

Лекарственное средство не вызывает мышечной слабости, сонливости и не оказывает негативного влияния на концентрацию внимания и память. При его применении не развивается привыкание, медикаментозная зависимость и синдром отмены.

Фармакокинетика

Абсорбция

Фабомотизол хорошо и быстро адсорбируется из желудочно-кишечного тракта после перорального применения.

Максимальная концентрация фабомотизола в плазме крови (Сmax) - 0,130±0,073 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Тmах) - 0,85±0,13 часа.

Метаболизм

Фабомотизол подвергается эффекту первого прохождения через печень, основными направлениями метаболизма являются гидроксилирование по ароматическому кольцу бензимидазольного цикла и окисление по морфолиновому фрагменту.

Распределение

Фабомотизол интенсивно распределяется в хорошо васкуляризированных органах, для него характерен быстрый перенос из центрального пула (плазмы крови) к периферическому (сильно васкуляризированные органы и ткани).

Выведение

Период полувыведения фабомотизола при пероральном применении составляет 0,82±0,54 часа. Короткий период полувыведения обусловлен интенсивной биотрансформацией фабомотизола и быстрым распределением из плазмы крови в органы и ткани. Фабомотизол выводится преимущественно в виде метаболитов, частично - в неизмененном виде с мочой и калом.

При длительном применении не кумулирует в организме.

Лекарственное средство показано к применению взрослым для лечения тревожных состояний: генерализованных тревожных расстройств, неврастении, расстройств адаптации, пациентам с различными соматическими заболеваниями (бронхиальная астма, синдром раздраженного кишечника, системная красная волчанка, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, аритмии), дерматологическими, онкологическими и другими заболеваниями.

Лекарственное средство применяют для лечения нарушений сна, связанных с тревогой; нейроциркуляторной дистонии, предменструального синдрома, алкогольного абстинентного синдрома, для облегчения синдрома отмены при отказе от курения.

Индивидуальная непереносимость любых компонентов лекарственного средства. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 18 лет.

Фабомотизол не взаимодействует с этанолом, не влияет на гипнотическое действие тиопентала. Усиливает противосудорожный эффект карбамазепина. Вызывает усиление анксиолитического действия диазепама.

Перед применением лекарственного средства пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом.

Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

На период применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

Лекарственное средство не оказывает негативного влияния на способность управлять автотранспортом и на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Применять внутрь после еды.

Оптимальная разовая доза составляет 10 мг, суточная доза - 30 мг, которую следует разделить на 3 приема в течение суток. Продолжительность курса лечения - 2-4 недели.

В случае необходимости, по рекомендации врача, суточную дозу лекарственного средства можно увеличить до 60 мг, а продолжительность лечения - до 3 месяцев.

Дети

Применение лекарственного средства детям до 18 лет противопоказано.

При значительной передозировке и интоксикации возможно развитие седативного эффекта и повышенной сонливости без проявлений миорелаксации.

Лечение. В качестве мер неотложной терапии следует применять кофеин, 20%-ный раствор для инъекций по 1 мл 2-3 раза в сутки подкожно.

Возможно возникновение аллергических реакций.

Редко - головная боль, которая обычно проходит самостоятельно и не требует отмены лекарственного средства.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток в блистере; по 2 или 3 блистера в пачке.

Без рецепта.

Общество с дополнительной ответственностью "ИНТЕРХИМ".

Адрес

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.