Азитромицин Евро таблетки покрытые оболочкой 500 мг блистер №3

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТРОМИЦИН ЕВРО
(AZITHROMYCIN EURO)

Состав:

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрата эквивалентно безводному азитромицину – 125 мг или 250 мг, или 500 мг;
другие составляющие: кальция гидро фосфат; лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; натрия кроскармелоза; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; Опадрий синий 03В50883: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 125 мг или 250 мг – таблетки голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой; таблетки по 500 мг – таблетки голубого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин. Код ATX J01F A10.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.

Азитромицин – представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Связывается с субъединицей 50S рибосомы 70S чувствительных микроорганизмов, угнетая РНК-зависимый синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, азитромицину.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Обычно чувствительные виды
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный
Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный
Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Анаэробные бактерии
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой
Аэробные грамположительные бактерии
Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентный.
Врожденно резистентные организмы
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Стафилококки MRSA, MRSE*
Анаэробные бактерии
Группа бактериоидов Bacteroides fragilis

*Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет около 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 ч после приема препарата.

При внутреннем приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Воображаемый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих 3 дней. Особо высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не микробиологически активны.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, невоспитальная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожица, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис (угри обычные) средней степени тяжести;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует осторожно назначать азитромицин вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды: при одновременном применении антацидов в целом не наблюдаются изменения биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются примерно на 25%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 ч до или 2 ч после приема антацида. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Циметидин. В фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.
Карбамазепин: Фармакокинетическое взаимодействие азитромицина не оказывает значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, получавших пероральную дозу азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина 10 мг/кг, было продемонстрировано значительное повышение Сmax и AUC0-5 цикло. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не были проведены фармакокинетические и клинические исследования возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этого лекарства. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Кумариновые антикоагулянты: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период было получено сообщение о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Дигоксин и колхицин: сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при сопутствующем применении азитромицина и дигоксина следует учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Метилпреднизолон: азитромицин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин: не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае других макролидных антибиотиков, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин: отсутствуют данные о клинически существенном фармакокинетическом взаимодействии при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Зидовудин: одновременное применение азитромицина (однократные 1000 мг и многократные 1200 мг или 600 мг дозы) оказывают незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или экскрецию с мочой зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина приводит к увеличению концентраций фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах периферической крови. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезна пациентам.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки у шести ВИЧ-положительных добровольцев не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Эфавиренц: одновременное применение разовой дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежесуточно в течение 7 дней не вызывает какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Рифабутин: одновременное употребление азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением
рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена.

Цетиризин: одновременное применение в пятидневном курсе азитромицина с 20 мг цетиризина в равновесном состоянии не приводит к фармакокинетическому взаимодействию и существенным изменениям интервала QT.

Рожки: учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, не следует одновременно применять азитромицин с производными спорыньи.
Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не оказывает фармакокинетического взаимодействия с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию цитохрома Р450 через цитохром-метаболитный комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и последующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не приводит к изменению концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG СоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.

Циметидин: не обнаруживаются изменения в фармакокинетике азитромицина при применении циметидина за 2 ч до азитромицина.

Флуконазол: одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не изменяет фармакокинетику разовой дозы 800 мг флуконазола. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменяется при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах азитромицина (на 18%), азитромицина.

Индинавир: одновременное применение разовой дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, которое назначается по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Мидазолам: одновременное применение 500 мг азитромицина в сутки в течение 3 дней не приводит к клинически значимым изменениям фармакокинетики и фармакодинамики разовой дозы 15 мг мидазолама.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама не оказывало существенного влияния на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Нелфинавир: одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в регулировании дозы.

Силденафил: у мужчин не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в течение 3 дней) на значения AUC и Сmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7-е сутки не оказывало существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мокрецией. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдаемым в других исследованиях.

Доксорубицин: клинические исследования взаимодействия между лекарственными средствами для азитромицина и доксорубицина не проводились. Клиническая значимость этих доклинических исследований неизвестна.

Особенности применения.

Аллергические реакции. Редко сообщалось, что азитромицин имеет серьезные аллергические (редко – летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия, дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций вызывали развитие рецидивных симптомов и нуждались в более длительном наблюдении и лечении.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые ассоциировались с риском развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• которые проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты класса ИА (квинидин и прокаинамид) и ІІІ (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозы ; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось о случаях развития миастенического синдрома и об обострении симптомов миастении гравис у пациентов, получающих азитромицин.

Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, препаратом выбора, как правило, является пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина.

Безопасность и эффективность применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.
Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Суперинфекции. Как и в случае других антибактериальных препаратов, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозы).

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.
Штамм C. difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения коллектомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что приводит к опасному для жизни нарушению функций печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.
При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, иногда возникали явления эрготизма вследствие одновременного применения некоторых макролидных антибиотиков. Данные о возможном лекарственном взаимодействии между рожками и азитромицином отсутствуют, однако из-за теоретической возможности возникновения эрготизма азитромицин не следует одновременно назначать с производными спорыньи.

Другое.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, позволяющих охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось.

фертильность.

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных по отношению к человеку неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, обмороки, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. .

Способ применения и дозы.

Таблетки Азитромицин Евро применяют в виде однократной суточной дозы независимо от еды. Таблетки проглатывать, не разжевывая. При пропуске приема.

1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа.

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): общая доза азитромицина составляет 1500 мг, по 500 мг/сут в течение 3 дней.

При акне вульгарис рекомендуемая общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 таблетка по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего – 1 таблетка по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблетки, а последующие 8 доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 г (2 таблетки по 500 мг однократно) в первый день, после чего – по 500 мг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.

При инфекциях, передающихся половым путем: рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг однократно).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с интервалами в 24 часа.

Пациенты пожилого возраста.

Для людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Дети.

Азитромицин Евро рекомендуется применять детям с массой тела более 45 кг.

Передозировка.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приеме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны наблюдаемым при применении обычных терапевтических доз.

Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. При передозировке при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции.

В таблице ниже приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина. Побочные реакции приведены по системам органов и частоте. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить из имеющихся данных). В каждой группе по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, вероятно, связанные с азитромицином, на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Класс систем и органов Нежелательная реакция Частота

Инфекции и инвазии Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит.

Псевдомембранозный колит Неизвестно

Со стороны системы крови и лимфатической системы Лейкопения, нейтропения, эозинофилия Нечасто

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия Неизвестно

Со стороны иммунной системы Ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности Нечасто

Анафилактическая реакция Неизвестно

Со стороны обмена веществ Анорексия Нечасто

Со стороны психики Нервозность, бессонница Нечасто

Ажитация Редко

Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации Неизвестно

Со стороны нервной системы Головные боли Часто

Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия Нечасто

Обмороки, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис Неизвестно

Со стороны органов зрения Нарушение зрения Нечасто

Со стороны органов слуха Расстройства со стороны органов слуха, вертиго Нечасто

Нарушение слуха, включая глухоту и/или звон в ушах Неизвестно

Со стороны сердца Пальпитация Нечасто

Трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ.

Со стороны сосудов Приливы Нечасто

Артериальная гипотензия Неизвестно

Со стороны респираторной системы Диспноэ, носовое кровотечение Нечасто

Со стороны пищеварительного тракта Диарея Очень часто

Рвота, боль в животе, тошнота

Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюны Нечасто

Панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны гепатобилиарной системы Нарушение функции печени, холестатическая желтуха Редко

Печеночная недостаточность (редко приводившая к летальному исходу), фульминантный гепатит, некротический гепатит Неизвестно

Со стороны кожи и подкожной клетчатки Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз Нечасто

Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез Редко

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны скелетно-мышечной системы Остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее Нечасто

Артралгия Неизвестно

Со стороны мочевыделительной системы Дизурия, боли в почках Нечасто

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит Неизвестно

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения Нечасто

Общие нарушения и местные реакции Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферический отек Нечасто

Лабораторные показатели Пониженное количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, сниженный уровень бикарбоната крови, повышение базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов Часто

Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тром уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия Нечасто

Поражение и отравление Осложнения после процедуры Нечасто

Информация о нежелательных реакциях, возможно, связанных с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Нежелательные реакции, возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex

Класс систем и органов Нежелательная реакция Частота

Со стороны обмена веществ Анорексия Часто

Со стороны нервной системы Головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия Часто

Гипестезия Нечасто

Со стороны органов зрения Нарушение зрения Часто

Со стороны органов слуха Глухота Часто

Нарушение слуха, звон в ушах Нечасто

Со стороны сердца Пальпитация Нечасто

Со стороны пищеварительного тракта Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул Очень часто

Со стороны гепатобилиарной системы Гепатит Нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки Сыпь, зуд Часто

Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность Нечасто

Со стороны скелетно-мышечной системы Артралгия Часто

Общие нарушения и местные реакции Повышенная утомляемость Часто

Астения, недомогание Нечасто

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 125 мг или по 250 мг – по 6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.
Таблетки по 500 мг – по 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.").

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Участок №215-219, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.