Азитромицин 250 таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг блистер №6

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

АЗИТРОМИЦИН 250

(AZITHROMYCIN 250)

АЗИТРОМИЦИН 500

(AZITHROMYCIN 500)

АЗИТРОМИЦИН 1000

(AZITHROMYCIN 1000)

Состав:

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит азитромицин, эквивалентный 250 мг, 500 мг или 1000 мг безводного азитромицина;

другие составляющие:

Азитромицин 250: целлюлоза микрокристаллическая, гидрофосфат кальция, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмальгликолят (тип А);

оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), железа оксид желтый (Е 172);

Азитромицин 500: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А);

оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), железа оксид желтый (Е 172);

Азитромицин 1000: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А);

оболочка таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана (E 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

таблетки по 500 мг: желтые продолговатые двояковыпуклые, с риской с одной стороны и гладкие с другой стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

таблетки по 1000 мг: желтые продолговатые двояковыпуклые, с риской с одной стороны и гладкие с другой стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин. Код ATX J01F A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов, обладающих широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и предотвращении транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует у Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину.

Спектр антимикробного действия азитромицина.

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcus aureus (метициллинчувствительный)

Streptococcus pneumoniaе (пенициллинчувствительный)

Streptococcus рyogenes (гр. А)

Аэробные грамотрицательные бактерии

Haemophilus influenzaе

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные бактерии

Сlostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Другие бактерии

Chlamydia trachomatis

Виды, приобретающие резистентность в единичных случаях

Аэробные грамположительные бактерии

Streptococcus pneumoniae

с промежуточной чувствительностью к пенициллину

пенициллинрезистентный

Врожденно резистентные микроорганизмы

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis

Стафилококки МRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк)

Анаэробные бактерии

Группа бактериоидов Bacteroides fragilis

Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема составляет около 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 ч после приема препарата. При внутреннем приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизмененными с мочой в течение следующих трех дней. Особо высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было обнаружено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не микробиологически активны.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

Ø Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит).

Ø Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония).

Ø Инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожица, импетиго, вторичные пиодерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести.

Ø Инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину или другим макролидным и кетолидным антибиотикам и вспомогательным веществам препарата. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам с другими лекарствами, которые могут продлевать интервал QT.

Антациды: пациентам, применяющим азитромицин и антациды, не следует принимать эти препараты одновременно. Одновременное применение азитромицина, гранул пролонгированного действия для оральной суспензии, с разовой дозой 20 мл Маалокса (гидроксид алюминия и гидроксид магния) не влияло на частоту и степень всасывания азитромицина.

Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг/сут) и азитромицина (500 мг/сут) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако были зарегистрированы пострегистрационные случаи возникновения рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин вместе со статинами.

Дигоксин: сообщалось, что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышенному уровню субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентраций дигоксина в сыворотке крови.

Диданозин: при одновременном применении суточных доз азитромицина 1200 мг с диданозином 400 мг у шести субъектов не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Эфавиренц: одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг ефавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Зидовудин: 1000 мг однократные дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезна пациентам.

Индинавир: одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, которое принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активные метаболиты.

Кумариновые антикоагулянты: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам, однако в постмаркетинговый период сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицинов и варарина. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не оказал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: у здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир: одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно нет необходимости в регулировании дозы.

Рожки: учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не оказывает существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не оказывает фармакокинетического лекарственного взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохромметаболитный комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и нижеперечисленных препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил: у здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут в течение 3 дней) на значения AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.

Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае других макролидных антибиотиков, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Триазолам: одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама не оказывало существенного влияния на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметок-сазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не оказывало существенного влияния на максимальную концентрацию, общую экспозицию или экскрецию или экскрецию. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали наблюдаемым в других исследованиях.

Флуконазол: одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Цетиризин: у здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось явлений фармакокинетического взаимодействия или существенных изменений интервала QT.

Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали азитромицин в дозе 500 мг/сут перорально, а затем приняли разовую дозу 10 мг/кг циклоспорина, было выявлено значительное повышение значений Сmax и AUC0-5 цикло. Поэтому следует соблюдать осторожность, рассматривая возможность одновременного применения этих лекарственных средств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Циметидин: в фармакокинетическом исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 ч до приема азитромицина, на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Особенности применения

.

Гиперчувствительность:

как и в случае применения эритромицина и других макролидов, были зарегистрированы редкие серьезные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек и анафилаксия (редко – с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (редко – с летальным исходом) и медикаментозная сыпь с симптомами эозинофилии и системными симптомами (см. раздел «Побочные реакции»). Некоторые из этих реакций при применении азитромицина привели к повторным проявлениям симптомов и потребовали более длительного периода наблюдения и лечения.

При возникновении аллергической реакции применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Врач должен знать, что симптомы аллергии могут возникнуть повторно после прекращения симптоматического лечения.

Нарушение функции печени: поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что влечет за собой опасное для жизни нарушение функции печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевание печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например быстро развивающейся астении, сопровождающейся желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

При выявлении нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки: у пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение интервала QT. Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцания желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Поэтому, поскольку нижеперечисленные ситуации могут повысить риск возникновения желудочковой аритмии (в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт»), которая может быть летальной, азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с текущими состояниями, способствующими возникновению аритмии (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста), а именно пациентам:

– с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

- которые проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, таких как антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

- с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

- с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Стрептококковые инфекции: азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококка в ротоглотке, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита. Антимикробный препарат с анаэробной активностью следует принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обуславливают развитие инфекции.

Суперинфекции: как и в случае других антибактериальных препаратов, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозы).

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитию CDAD. Штаммы C. difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и требовать проведения коллектомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD возможна в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Миастения гравис: сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Исследования влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, соответствовавших умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического воздействия азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекту у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, позволяющих охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для ребенка.

фертильность.

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных по отношению к человеку неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку азитромицин может привести к определенным нарушениям со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»), не рекомендуется применять препарат при необходимости вождения транспортных средств и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

.

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг.

Азитромицин необходимо применять за 1 час до или 2 часа после еды, поскольку одновременный прием с пищей нарушает его всасывание. Препарат принимать 1 раз в день. Таблетки проглатывать, не разжевывая.

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы): общая доза составляет 1500 мг, 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней.

При мигрирующей эритеме: общая доза азитромицина – 3 г, взрослым – 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1 г, затем – по 500 мг со 2-го по 5-й день.

При инфекциях, передающихся половым путем (неосложненный уретрит/цервицит): 1 г однократно; курсовая доза – 1 г .

При акне вульгарис: рекомендуемая общая доза составляет 6 г . Рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня назначать по 500 мг 1 раз в сутки, следующие 9 недель – по 500 мг 1 раз в неделю, причем на вторую неделю таблетку применять через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

При пропуске приема 1 дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушения электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать ту же дозировку, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводилось.

Дети.

Препарат применять детям с массой тела 45 кг. Детям с массой тела ≤ 45 кг назначать азитромицин в другой лекарственной форме, например, такой как суспензия.

Передозировка

.

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, развивающиеся при приеме более высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны наблюдаемым при применении обычных терапевтических доз. Типичные симптомы передозировки: обратное нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.

При передозировке необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Побочные реакции

.

Азитромицин хорошо переносится и обладает низкой частотой побочных действий.

Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%), в том числе единичные случаи.

Инфекции и инвазии: редко – кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит; неизвестно – псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения; неизвестно – гемолитическая анемия; редко – тромбоцитопения; нечасто – эозинофилия, лейкопения.

В клинических исследованиях были зафиксированы единичные сообщения о периодах транзиторной, слабо выраженной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны иммунной системы: неизвестно – анафилактическая реакция; редко – ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: нечасто – анорексия.

Психические расстройства: возбуждение, шум в ушах; неизвестно – беспокойство, делирий, галлюцинации; редко – агрессивность, гиперактивность, тревожность и нервозность; нечасто – бессонница.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение/вертиго, сонливость, синкопе, головные боли, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), искажение вкуса и запахов; редко – парестезия, астения, бессонница.

Со стороны органов зрения: часто – зрительные расстройства.

Со стороны органов слуха: редко сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушение слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, зафиксировано нарушение слуха, возникновение глухоты и звон в ушах. Большинство из этих случаев связано с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах в течение длительного времени. В соответствии с доступными отчетами о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проблем носили обратимый характер.

Со стороны сердца: желудочковая тахикардия типа «пируэт»; редко – сильное сердцебиение, аритмия, связанная с желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками). Были редкие сообщения о удлинении QT и трепетании-мерцании желудочков, артериальной гипотензии.

Со стороны сосудов: неизвестно – артериальная гипотензия; нечасто – приливы.

Со стороны респираторной системы: нечасто – диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие живота; часто – тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы); нечасто – редкий стул, метеоризм, нарушения пищеварения, анорексия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюны; редко – запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозном колите, панкреатите.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени; некротический гепатит и дисфункция печени, что в редких случаях приводит к летальному исходу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – аллергические реакции, включая зуд и сыпь, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко – аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и фоточувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы: редко – артралгия, остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – интерстициальный нефрит и ОПН; нечасто – дизурия, боли в почках.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – вагинит, маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Системные нарушения: редко – анафилаксия, включая отек (в редких случаях приводит к летальному исходу), кандидоз.

Общие нарушения: редко – усталость, боль в груди, недомогание, астения, отек лица, гипертермия, боль, периферический отек.

Исследование: часто – лимфоцитопения, уменьшение количества бикарбонатов крови; нечасто – повышение аспартатаминотрансферазы, повышение аланинаминотрансферазы, повышение билирубина крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение креатинина крови, изменения содержания калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, повышение уровня гемато уровня бикарбоната; отклонение уровня натрия.

Травмы и отравления: редко – послеоперационные осложнения.

Информация о нежелательных реакциях, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением. Mycobacterium Avium Complex базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Со стороны обмена веществ: анорексия.

Психические расстройства: головокружение, головные боли, парестезия, дисгевзия, гипестезия.

Со стороны органов зрения: ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: глухота, ухудшение слуха, звон в ушах.

Со стороны сердца: пальпитация.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

Со стороны гепатобилиарной системы гепатит.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, недомогание.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период являются важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении препарата. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Азитромицин 250: 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Азитромицин 500: 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Азитромицин 1000: 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фламинго Фармасьютикалс Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Е-28, Опп. Файер Бригейд, М.И.Д.С., Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ИН-410 208, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.