Инструкция Азимед порошок для оральной суспензии 200 мг/5 мл флакон 30 мл
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
АЗИМЕД®
(AZIMED®)
Состав:
действующее вещество: азитромицин;
5 мл суспензии содержат дигидрата азитромицина в перечислении на азитромицин 200 мг;
другие составляющие: сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор вишня, ароматизатор банан, ароматизатор ваниль.
Лекарственная форма.
Порошок для оральной суспензии.Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин.Код АТС J01F A10.
Клинические свойства.
Показания.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония); инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожица, импетиго, вторичные пиодерматозы.Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, любому другому компоненту препарата или другим макролидным антибиотикам. Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует применять одновременно с производными спорыньи.
Способ применения и дозы.
Азимед принимают 1 раз в сутки, обязательно за 1 час до или через 2 часа после еды. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) применяют 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.
В зависимости от массы тела ребенка рекомендована следующая схема дозировки:
Масса тела | Суточная доза |
15-24 кг | 5 мл (200 мг) |
25-34 кг | 7,5 мл (300 мг) |
35-44 кг | 10 мл (400 мг) |
³ 45 кг | назначают дозы для взрослых |
Мигрирующая эритема (болезнь Лайма): 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день, затем – по 10 мг/кг массы тела со 2-го по 5-й день.
Перед употреблением взболтать.
Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в ротовой полости суспензию.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с интервалами в 24 часа.
Почечная недостаточность.
Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Нет данных о применении препарата пациентам с клиренсом креатинина < 40 мл/мин. Поэтому следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.
Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
Для обеспечения полной дозировки флакон должен содержать дополнительные 5 мл суспензии.
Азимед, порошок для 30 мл пероральной суспензии. Для получения 35 мл однородной суспензии необходимо добавить 14,5 мл дистиллированной воды во флакон из 1200 мг азитромицина.
Приготовление суспензии
С помощью шприца для дозировки можно отмерить количество воды, необходимое для растворения препарата.
1.Флакон содержит порошок, из которого путем добавления воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) готовят суспензию.
2. Нажмите крышку флакона вниз и поверните против часовой стрелки.
3. Для получения суспензии Азимед необходимо добавить 14,5 мл воды.
4. Содержимое флакона тщательно взбалтывайте до получения однородной суспензии.
Инструкция по применению
Упаковка содержит шприц для дозировки и ложечку. Ложечка имеет разметки 2,5 мл и 5 мл.
Заполнение шприца препаратом
1. Перед использованием взвесьте суспензию.
2. Нажмите крышку вниз и поверните против часовой стрелки.
3. Опустите шприц в суспензию и, вытаскивая поршень вверх, наберите необходимое количество суспензии.
4. Если вы заметили в шприце пузырьки воздуха, верните препарат во флакон и повторяйте процедуру 3.
Применение препарата ребенку
1. Разместите ребенка как для кормления.
2. Кончик шприца положите в рот ребенку и медленно вытесните содержимое.
3. Дайте ребенку возможность постепенно проглотить все количество препарата.
4. После приема препарата дайте ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в ротовой полости суспензию.
Промывка и хранение шприца
Использованный шприц разберите, промойте проточной водой, сушите и храните в сухом и чистом месте вместе с препаратом.
После того как ребенок принял последнюю дозу, шприц и флакон необходимо уничтожить.
Побочные реакции.
Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто > 10%; часто > 1% – < 10%; нечасто > 0,1% - < 1%; редко > 0,01% - < 0,1%; очень редко < 0,01%, в том числе единичные случаи.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения;
со стороны психики: редко – агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность;
со стороны нервной системы: нечасто – головокружение/вертиго, сонливость, головные боли, синкопе, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), искажение вкуса и запахов; редко – парестезия, астения, бессонница;
со стороны органов слуха: редко макролидные антибиотики могут вызывать нарушения слуха, имеющие обратимый характер;
со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сильное сердцебиение, аритмия, желудочковая тахикардия (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), а также возможное удлинение интервала QT и трепетание-мерцание желудочков, артериальная гипертензия;
со стороны пищеварительного тракта: часто тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе (боль/спазмы); нечасто – диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко – запор, изменение цвета языка. Возможны псевдомембранозный колит, панкреатит;
со стороны печени и желчного пузыря: редко – гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также единичные случаи некротического гепатита и дисфункции печени, что в редких случаях приводит к летальному исходу;
со стороны кожи: нечасто – аллергические реакции, включая зуд и сыпь; редко – аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
со стороны скелетно-мышечной системы: редко – артралгия;
со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – интерстициальный нефрит и ОПН;
со стороны репродуктивной системы: нечасто – вагинит;
системные нарушения: редко – анафилаксия, включая отек, кандидоз.
Передозировка.
Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, тошнота, рвота, диарея. При передозировке необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат предназначен для применения в педиатрии.
Дети.
Применяют детям с массой тела более 15 кг.
Особенности применения.
Аллергические реакции: в редких случаях азитромицин вызывает серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышают риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков, что также наблюдается при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.
Стрептококковые инфекции: азитромицин эффективен для лечения стрептококка в ротоглотке, но нет данных, демонстрирующих эффективность азитромицина для профилактики острого ревматоидного полиартрита.
Суперинфекции: как и при применении других антибактериальных препаратов, существует возможность возникновения суперинфекции (например микоза).
В связи с тем, что препарат содержит сахарозу, его нельзя назначать пациентам с нечастыми наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозогалактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат предназначен для применения в педиатрии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Следует осторожно назначать азитромицин одновременно с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT (например, с хинидином, циклофосфамидом, кетоконазолом, терфенадином, галоперидолом, литием).
Антациды: при одновременном применении антацидов и азитромицина изменения биодоступности последнего не наблюдались, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются на 30%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Карбамазепин: азитромицин не оказывает значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или его активные метаболиты.
Циклоспорин: некоторые макролидные антибиотики оказывают влияние на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно учесть терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема азитромицина и циклоспорина. При целесообразности комбинированной терапии нужно проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Кумариновые антикоагулянты: возможно повышение тенденции к кровотечениям при одновременном применении азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходим частый мониторинг протромбинового времени.
Дигоксин: при одновременном применении азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.
Терфенадин: как и в случае других макролидных антибиотиков, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин: азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.
Метилпреднизолон: азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Зидовудин: азитромицин не влияет на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина может повышать концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении.
Диданозин: при одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения может наблюдаться у пациентов, принимающих одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов, обладающих широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.
Механизм резистентности
Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, азитромицину.
Спектр антимикробного действия азитромицина
Чувствительны
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus - метициллинчувствительный, Streptococcus pneumoniae - пенициллинчувствительный,
Streptococcus pyogenes (гр. А)
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida
Анаэробные бактерии
Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. (виды), Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Другие бактерии
Chlamydia trachomatis
Виды, приобретающие резистентность в единичных случаях
Аэробные грамположительные бактерии
Streptococcus pneumoniae – с промежуточной чувствительностью к пенициллину, пенициллинрезистентный
Врожденно резистентные организмы
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Стафилококки MRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк)
Анаэробные бактерии
Группа бактериоидов Bacteroides fragilis
Фармакокинетика.
Биодоступность после перорального приема составляет около 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 ч после приема препарата.
При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. Фармакокинетические исследования показали, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.
Связывание с белками сыворотки варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Предполагаемый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составляет 31,1 л/кг.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней. Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизмененными с мочой в течение следующих трех дней. Особо высокие концентрации неизмененного азитромицина обнаружены в желчи человека. Также в желчи обнаружены десять метаболитов, не микробиологически активных.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтовато белого цвета с характерным запахом банана, ванили и вишни.
Восстановленная суспензия представляет собой однородную суспензию от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана, ванили и вишни.
Срок годности.
2 года.
Срок годности суспензии – 10 дней.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Суспензию хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 1200 мг азитромицина во флаконе для приготовления 30 мл суспензии для орального применения. По 1 флакону вместе с калибровочным шприцем и мерной ложечкой для дозировки в пачке.
Категория отпуска. По рецепту
Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".
Местонахождение. Украина, 01032, г . Киев, ул. Саксаганского, 139.