Инструкция Азимед порошок для оральной суспензии 100 мг/5 мл флакон 20 мл
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
АЗИМЕД®
(AZIMED®)
Состав:
действующее вещество: азитромицин;
1 флакон содержит дигидрата азитромицина в перечислении на азитромицин 400 мг;
5 мл суспензии содержит дигидрата азитромицина в перечислении на азитромицин 100 мг;
другие составляющие: сахароза, натрия фосфат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор вишня, ароматизатор банан, ароматизатор ваниль.
Лекарственная форма.
Порошок для оральной суспензии.Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин.Код АТС J01F A10.
Клинические свойства.
Показания.
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония); инфекции кожи и мягких тканей (мигрирующая эритема, начальная стадия болезни Лайма), рожица, импетиго, вторичные пиодерматозы.Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам препарата или другим макролидным антибиотикам. Учитывая теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует применять одновременно с производными спорыньи.
Не применять детям с массой тела менее 5 кг.
Способ применения и дозы.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.
В зависимости от массы тела ребенка рекомендована следующая схема дозировки:
Масса тела | Суточная доза |
5 кг | 2,5 мл (50 мг) |
6 кг | 3 мл (60 мг) |
7 кг | 3,5 мл (70 мг) |
8 кг | 4 мл (80 мг) |
9 кг | 4,5 мл (90 мг) |
10-14 кг | 5 мл (100 мг) |
Мигрирующая эритема (болезнь Лайма): 1 раз в сутки в течение 5 дней в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день, затем – по 10 мг/кг массы тела со 2-го по 5-й день.
Перед применением взболтать.
Азимед назначают в виде однократной суточной дозы за 1 час до или через 2 часа после еды.
Непосредственно после приема суспензии ребенку необходимо дать выпить несколько глотков жидкости для того, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в полости рта.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с интервалами в 24 часа.
Почечная недостаточность.
Для пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) нет необходимости изменять дозировку. Нет данных о применении препарата пациентам с клиренсом креатинина < 40 мл/мин. Соответственно, следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.
Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезным заболеванием печени.
Приготовление суспензии
Упаковка содержит шприц для дозировки и ложечку. Врач посоветует Вам применять ложечку или шприц. Ложечка имеет разметки 2,5 мл и 5 мл.
С помощью шприца для дозировки можно отмерить количество воды, необходимое для растворения препарата.
Флакон содержит порошок, из которого путем добавления воды (дистиллированной или прокипяченной и охлажденной) готовят суспензию.
1. Для обеспечения полной дозировки флакон должен содержать дополнительные 5 мл суспензии. Для получения 25 мл однородной взвеси необходимо добавить 11 мл воды. Нажмите крышку флакона вниз и поверните против часовой стрелки.
2. Из чистой посуды отмерьте соответствующее количество воды и добавьте во флакон с препаратом.
3.Содержимое флакона тщательно взбалтывайте до получения однородной суспензии.
Срок годности приготовленной суспензии – 5 дней.
Заполнение шприца препаратом
1. Перед применением взвесьте суспензию.
2.Нажмите крышку вниз и поверните против часовой стрелки.
3.Погружайте шприц в суспензию и, вытаскивая поршень вверх, набирайте необходимое количество суспензии.
4.Если вы заметили в шприце пузырьки воздуха, верните препарат во флакон и повторяйте процедуру 3.
Применение препарата ребенку
1.Разместите ребенка как для кормления.
2.Кончик шприца положите в рот ребенку и медленно вытесняйте содержимое.
3.Дайте ребенку возможность постепенно проглотить все количество.
4. После приема препарата дайте ребенку выпить немного чая или сока, чтобы смыть и проглотить остатки суспензии в полости рта.
Очистка и хранение
Использованный шприц разберите, промойте проточной водой, сушите и храните в сухом и чистом месте вместе с препаратом.
После того как ребенок принял последнюю дозу, шприц и флакон необходимо уничтожить.
Побочные реакции.
Азимед хорошо переносится и имеет низкую частоту побочных реакций.
Оценка побочных явлений основывается на классификации с учетом частоты реакций: очень часто > 10%; часто – > 1% – < 10%; нечасто – > 0,1 % - < 1 %; редко - > 0,01% - < 0,1%; очень редко - < 0,01%, в том числе единичные случаи.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения.
Со стороны психики: редко – агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность.
Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение/вертиго, сонливость, головные боли, синкопе, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), искажение ощущения вкуса и восприятие запахов; редко – парестезия, астения, бессонница.
Со стороны органов слуха: редко макролидные антибиотики могут вызывать повреждения слуха, имеющие обратимый характер.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сильное сердцебиение, артериальная гипотензия, аритмия, желудочковая тахикардия (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), также возможно удлинение интервала QT и трепетание-мерцания желудочков.
Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе (боль/спазмы); нечасто – метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко – запор, изменение цвета языка. Возможны псевдомембранозный колит, панкреатит.
Со стороны печени и желчного пузыря: редко – гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени, а также редкие случаи некротического гепатита и дисфункции печени.
Со стороны кожи: нечасто – такие аллергические реакции, как зуд и сыпь; редко – такие аллергические реакции, как ангионевротический отек, крапивница и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной системы: редко – артралгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – интерстициальный нефрит и ОПН.
Со стороны репродуктивной системы: редко – вагинит.
Системные нарушения: редко – анафилаксия, включая отек, кандидоз.
Передозировка.
Типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея. При передозировке необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применяется в педиатрической практике.
Дети.
Применяют детям с массой тела более 5 кг.
Особенности применения.
Аллергические реакции. В редких случаях азитромицин вызывает серьезные аллергические (редко летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышают риск развития сердечной аритмии и трепетания-мерцания желудочков, также наблюдаются при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.
Стрептококковые инфекции. Азитромицин эффективен для лечения стрептококка в ротоглотке, но нет данных, демонстрирующих эффективность азитромицина для профилактики острого ревматоидного полиартрита.
Суперинфекции: как и при применении других антибактериальных препаратов, существует возможность возникновения суперинфекции (например микозов).
В связи с тем, что препарат содержит сахарозу, его нельзя назначать пациентам с редкими наследственными синдромами интолерантности к фруктозе, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахарозы-изомальтазы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применяется в педиатрической практике.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Следует осторожно назначать азитромицин одновременно с другими препаратами, которые могут удлинять QT-интервал.
Антациды. При одновременном применении антацидов в целом не наблюдается изменений биодоступности препарата, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются на 30%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Карбамазепин. Азитромицин не оказывает значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или его активные метаболиты.
Циклоспорин. Некоторые макролидные антибиотики оказывают влияние на метаболизм циклоспорина. Следует тщательно учесть терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема азитромицина и циклоспорина. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.
Кумариновые антикоагулянты. Возможно повышение тенденции к кровотечениям при одновременном применении азитромицина и варфарина или кумаринподобных пероральных антикоагулянтов. Необходим частый мониторинг протромбинового времени.
Дигоксин. При одновременном применении азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.
Терфенадин. Как и в случае других макролидных антибиотиков, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин. Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводит к повышению уровня теофиллина в сыворотке крови.
Зидовудин. Азитромицин не влияет на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина может повышать концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении.
Диданозин. При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с диданозином не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина.
Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не оказывает влияния на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения может наблюдаться у пациентов, принимающих одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не установлена.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов, обладающих широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.
Спектр антимикробного действия азитромицина
Спектр антимикробного действия азитромицина
Чувствительны
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus aureus - метициллинчувствительный, Streptococcus pneumoniae-пенициллинчувствительный,
Streptococcus pyogenes (гр. А)
Аэробные грамотрицательные бактерии
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida
Анаэробные бактерии
Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. (виды), Prevotella spp., Porphyromonas spp.
Другие бактерии
Chlamydia trachomatis
Виды, приобретающие резистентность в единичных случаях
Аэробные грамположительные бактерии
Streptococcus pneumoniae – с промежуточной чувствительностью к пенициллину, пенициллинрезистентный
Врожденно резистентные организмы
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus faecalis
Стафилококки MRSA, MRSE (метициллинрезистентный золотистый стафилококк)
Анаэробные бактерии
Группа бактериоидов Bacteroides fragilis
Фармакокинетика.
Биодоступность после перорального приема составляет около 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 ч после приема препарата.
При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. Фармакокинетические исследования показали, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.
Связывание с белками сыворотки варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке. Предполагаемый объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составляет 31,1 л/кг.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.
Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются в неизмененном виде с мочой в течение следующих трех дней. Особо высокие концентрации неизмененного азитромицина обнаружены в желчи человека. Также в желчи обнаружены десять метаболитов, не микробиологически активных.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтовато белого цвета с характерным запахом банана, ванили и вишни.
Восстановленная суспензия представляет собой однородную суспензию от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана, ванили и вишни.
Срок годности.
2 года.
Срок годности приготовленной суспензии – 5 дней.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Приготовленную суспензию хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 400 мг азитромицина для приготовления суспензии 20 мл для перорального применения во флаконе. 1 флакон вместе с калиброванным шприцем и мерной ложечкой для дозировки в пачке.
Категория отпуска. По рецепту
Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".
Местонахождение. Украина, 01032, г . Киев, ул. Саксаганского, 139.