Инструкция Азимед капсулы 250 мг блистер №6

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

азиМЕД®

(Azimed®)

Состав:

действующее вещество: азитромицин;

1 таблетка содержит дигидрата азитромицина, в перечислении на азитромицин, 500 мг;

другие составляющие: кальция гидрофосфат безводный; гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); крахмал кукурузный; натрия крахмалгликолят (тип А); целлюлоза микрокристаллическая; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; смесь для покрытия «Opadry II BLUE» 33G30700 (полиэтиленгликоль (макрогол); лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); триацетин; индигокармин (Е 132)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования.

Макролиды, линкозамиды и стрептограммины. Азитромицин. Код АТС J01F A10.

Клинические свойства.

Показания

.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

Ø Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит).

Ø Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония).

Ø Инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожица, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Ø Инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит.

Ø Инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori, в составе комплексной терапии.

Противопоказания.

Ø Повышенная чувствительность к действующему веществу, любому другому компоненту препарата или другим макролидным антибиотикам.

Ø Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Ø Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей с массой тела до 45 кг.

Способ применения и дозы.

Азимед необходимо применять за час до или через два часа после еды, поскольку одновременный прием нарушает всасывание азитромицина.

Препарат принимают 1 раз в день. Таблетки проглатывают, не разжевывая.

Взрослым и детям с массой тела более 45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка однократно) в сутки в течение 3 дней.

При хронической мигрирующей эритеме: взрослым – 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день – 1 г (2 таблетки по 500 мг), затем – по 500 мг (1 таблетка) со 2-го по 5-й день.

При инфекциях, передающихся половым путем (неосложненный уретрит/цервицит): 1 г однократно (2 таблетки по 500 мг).

При язве желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3 дней в составе комплексной терапии по назначению врача.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с интервалами в 24 часа.

Детям с массой тела менее 45 кг применяют препараты азитромицина в другой лекарственной форме.

Пациенты с нарушенной функцией почек: больным с легкой или средней тяжести почечной недостаточностью не нужно корректировать дозу. Опыта применения препарата при тяжелых нарушениях функции почек отсутствует.

Пациенты с нарушенной функцией печени: поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.

У пожилых людей нет необходимости изменять дозировку.

Побочные реакции.

Со стороны крови: тромбоцитопения, транзиторная слабая нейтропения.

Со стороны ЦНС: головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, синкопе, судороги, искажение вкуса, нарушение обоняния, парестезии, астения, бессонница.

Психические расстройства: редко – агрессивность, беспокойство, гиперактивность, тревожность, нервозность.

Со стороны органа слуха: ухудшение слуха, глухота, звон в ушах (большинство из этих проблем обратимы).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, аритмия, связанная с желудочковой тахикардией; редко – удлинение QT-интервала, трепетание/мерцание желудочков, артериальная гипотензия, боль в грудной клетке.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боли/спазмы в животе, жидкий стул, анорексия, диспепсия, запор, изменение цвета языка, панкреатит, снижение аппетита, гастрит, метеоризм; в редких случаях – псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит, обратимое умеренное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха; в единичных случаях – некротический гепатит, дисфункция печени (в единичных случаях приводит к летальному исходу).

Со стороны кожи: зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фоточувствительность, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, ОПН.

Со стороны репродуктивной системы: вагинит.

Другие: анафилаксия, включая отеки (в редких случаях приводит к летальному исходу), кандидоз.

Передозировка

.

Типичные симптомы передозировки: обратное нарушение слуха (временная потеря слуха), выраженные тошнота, рвота, диарея. При передозировке необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях репродукции на животных вредного влияния азитромицина на плод не отмечено. Препарат проникает через плаценту. Из-за недостаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат беременным и кормящим грудью (за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям). Следует решить вопрос о прекращении кормления во время приема препарата.

Дети.

Препарат применяют детям с массой тела более 45 кг.

Детям с массой тела до 45 кг рекомендуется назначать азитромицин в других лекарственных формах.

Особенности применения.

Аллергические реакции.

В редких случаях сообщалось о способности азитромицина вызывать серьезные побочные реакции (редко летальные), такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций сопровождались рецидивирующими симптомами и нуждались в более длительном наблюдении и лечении. После окончания лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Удлиненные сердечная реполяризация и интервал QТ, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации. Следует с осторожностью назначать пациентам с врожденной или приобретенной пролонгацией интервала QT, с нарушениями электролитного баланса, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии.

Стрептококковые инфекции.

Пенициллин является препаратом первого ряда при лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также профилактики острого ревматического полиартрита. Азитромицин в целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, но нет никаких данных, подтверждающих его эффективность в профилактике острого ревматического полиартрита.

Суперинфекции.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).

Почечная недостаточность.

У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) нет необходимости изменять дозу.

Печеночная недостаточность.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени.

Препарат содержит лактозу, которую следует учитывать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы.

В период лечения следует воздерживаться от употребления спиртных напитков.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам с другими лекарствами, которые могут продлевать интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в целом не наблюдается изменений биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшаются. Азитромицин следует принимать по крайней мере за час до или через 2 ч после приема антацида.

Карбамазепин. Азитромицин не оказывает значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или его активные метаболиты.

Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не были проведены фармакокинетические и клинические исследования возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этого лекарства. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Кумариновые антикоагулянты. Сообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумаринподобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Дигоксин. У некоторых пациентов некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.

Метилпреднизолон. Азитромицин незначительно влияет на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин. Не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае других макролидных антибиотиков, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин. Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков может приводить к повышенному уровню теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин. 1000 мг однократные дозы и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина не влияют на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезна пациентам.

Диданозин. Применение азитромицина в суточной дозе 1200 мг не влияет на фармакокинетику диданозина при одновременном применении.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не оказывает влияния на плазменные концентрации этих препаратов. При одновременном применении азитромицина и рифабутина возможно развитие нейтропении. Хотя нейтропения, вероятнее всего, связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не установлена.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов, обладающих широким спектром антимикробного действия. Он ингибирует биосинтез белков микроорганизмов, связываясь с 50S-субъединицей рибосомы. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококков групп C, F, и G, Staphylococcus aureus и S. epidermidis. Не действует на грамположительные бактерии, устойчивые к действию эритромицина. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobac. Действует на чувствительные анаэробные микробы: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp. i Peptococcus spp. Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Фармакокинетика.

При внутреннем применении препарат хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму, причем в тканях достигаются очень высокие концентрации антибиотика. Имеет длительный период полувыведения и медленно выделяется из тканей.

Указанные свойства определяют способ применения препарата один раз в сутки в течение 3 дней. Выводится в основном с желчью в неизмененном состоянии, небольшая часть выводится почками.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, овальной формы, с выпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки. На поперечном срезе заметно ядро белого цвета.

Несовместимость. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Срок годности

. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг №3 или №10 в блистере, 1 блистер в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение. Украина, 01032, г . Киев, ул. Саксаганского, 139.