Инструкция Авастин концентрат для раствора для инфузий 400 мг/16 мл флакон №1
ИНСТРУКЦИЯ
о применении медицинского иммунобиологического препарата
АВАСТИН®
(AVASTIN®)
Состав:
действующее вещество: bevacizumab;
1 флакон (4 мл концентрата для раствора для инфузий) содержит 100 мг (25 мг/мл) бевацизумаба;
1 флакон (16 мл концентрата для раствора для инфузий) содержит 400 мг (25 мг/мл) бевацизумаба;
другие составляющие:
α,α-трегалозы дигидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидрофосфат безводный; полисорбат 20; вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Концентрат для раствора для инфузий.Основные физико-химические свойства: прозрачная или опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-коричневая.
Фармакотерапевтическая группа.
Прочие антинеопластические средства. Моноклональные антитела.
КОД АТХ L01Х С07.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Бевацизумаб – рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, получаемое с помощью ДНК-технологии в клетках яичников китайского хомячка. Бевацизумаб связывается с фактором роста эндотелия сосудов (VEGF), ключевым фактором образования и развития сосудов, и таким образом ингибирует связывание VEGF с его рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2) на поверхности эндотелиальных клеток. .
Нейтрализация биологической активности фактора роста эндотелия сосудов приводит к снижению васкуляризации опухолей, нормализует неуязвимые опухолью сосуды, угнетает образование новых сосудов в опухоли, таким образом угнетая рост опухоли.
Введение бевацизумаба приводит к угнетению метастатического прогрессирования заболевания и снижению микрососудистой проницаемости при различных опухолях человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной и предстательной железы.
Клиническая эффективность
Клиническое исследование | Группы сравнения | Общая выживаемость, месяцев (медиана) | Выживаемость без прогрессирования, месяцев (медиана) | |
Метастатический колоректальный рак (мКРР) в комбинации с химиотерапией (ХТ) на основе производных фторпиримидина. | ||||
Первая линия лечения мКРР* | Авастин 5 мг/кг 1 раз в 2 недели+IFL, n=402 | 20,3 (ВР 0,66, p=0,00004) | 10,6 (ВР 0,54, р˂0,0001) | |
Плацебо+IFL, n=411 | 15,6 | 6,2 | ||
Вторая линия лечения мКРР* | Авастин® 10 мг/кг 1 раз в 2 недели+FOLFOX4, n=293 | 13,0 (ВР 0,751, р=0,0012) | 7,5 (ВР 0,518, р˂0,0001) | |
FOLFOX4, n=292 | 10,8 | 4,5 | ||
Продолжение лечения бевацизумабом после первого прогрессирования мКРР* | Авастин®+ ХТ на основе фторпиримидина + иринотекан/оксалиплатин, n=409 | 11,2 (ВР 0,81, р=0,0062) | 5,7 (ВР 0,68, р˂0,0001) | |
ХТ на основе фторпиримидина +иринотекан/оксалиплатин, n=410 | 9,8 | 4,1 | ||
Первая линия лечения метастатического рака молочной железы | ||||
В комбинации с паклитакселом** | Авастин 10 мг/кг 1 раз в 2 недели+паклитаксел, n=368 | 26,5 (ВР 0,869, р=0,1374) | 11,4 (ВР 0,421, р˂0,0001) | |
Паклитаксел, n=354 | 24,8 | 5,8 | ||
В комбинации с капецитабином** | Авастин 15 мг/кг 1 раз в 3 недели+капецитабин, n=409 | (ВР 0,88, р=0,33) | 8,6 (ВР 0,69, р=0002) | |
Плацебо+капецитабин, n=206 | 5,7 | |||
Лечение распространенного нерезектабельного, метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака легких, за исключением преимущественно плоскоклеточного рака легких в комбинации с ХТ на основе производных платины | ||||
Первая линия лечения* | Авастин® 15 мг/кг 1 раз в 3 недели +карбоплатин/паклитаксел, n=444 | 12,3 (ВР 0,80, р=0,003) | 6,4 (ВР 0,65, р˂0,0001) | |
Карбоплатин/паклитаксел, n=434 | 10,3 | 4,8 | ||
Лечение распространенного и/или метастатического почечноклеточного рака | ||||
Первая линия лечения в комбинации с интерфероном α-2а* | Авастин 10 мг/кг 1 раз в 2 недели+ интерферон α-2а, n=327 | 23,3 (ВР 0,91, p=0,3360) | 10,2 (ВР 0,63, р˂0,0001) | |
Плацебо+интерферон α-2а, n=322 | 21,3 | 5,4 | ||
Лечение распространенного эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины | ||||
Первая линия терапии лечения в комбинации с карбоплатином и паклитакселом** | Карбоплатин/паклитаксел 6 циклов + Авастин 15 мг/кг 1 раз в 3 недели до 15 месяцев/прогрессирование, n=623 | 43,8 (ВР 0,88, р˂0,0641) | 14,7 (ВР 0,70, р˂0,0001) | |
6 циклов: карбоплатин/паклитаксел+плацебо до 15 месяцев, n=625 | 40,6 | 10,6 | ||
Первая линия терапии лечения в комбинации с карбоплатином и паклитакселом** | Карбоплатин/паклитаксел 6 циклов + Авастин 7,5 мг/кг 1 раз в 3 недели до 12 месяцев/прогрессирование, n=764 | 57,4 (ВР 0,99, р=0,8910) | 19,3 (ВР 0,86, р=0,0185) | |
Карбоплатин/паклитаксел 6 циклов n=764 | 58,0 | 16,9 | ||
Лечение первого рецидива, при чувствительности к лечению препаратами платины** | Гемцитабин/карбоплатин 6-10 циклов + Авастин 15 мг/кг 1 раз в 3 недели до прогрессирования, n=242 | 33,6 (ВР 0,952, р=0,6479) | 12,4 (ВР 0,524, р<0,0001) | |
Гемцитабин/карбоплатин 6-10 циклов + плацебо до прогрессирования, n=242 | 32,9 | 8,4 | ||
Лечение рецидива, при нечувствительности к лечению препаратами платины** | Паклитаксел, топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин+ Авастин 10 мг/кг 1 раз в 2 недели (или Авастин 15 мг/кг 1 раз в 3 недели при комбинации с топотеканом в альтернативной дозировке), n=179 | 16,6 (ВР 0,870, р=0,2711) | 6,7 (ВР 0,379, р<0,0001) | |
Паклитаксел, топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин, n=182 | 13,3 | 3,4 | ||
Лечение персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки | ||||
В комбинации с паклитакселом и цисплатином или альтернативно паклитакселом и топотеканом взрослым пациентам, которые не могут получать терапию препаратами платины* | Паклитаксел, цисплатин или паклитаксел, топотекан + Авастин 15 мг/кг 1 раз в 3 недели до прогрессирования, n=227 | 16,8 (ВР 0,74, p=0,0132) | 8,3 (ВР 0,66, p<0,0001) | |
Паклитаксел, цисплатин или паклитаксел, топотекан, n=225 | 12,9 | 6,0 | ||