Инструкция Ацикловир Белупо крем для наружного применения 5 % туба 5 г

Состав

действующее вещество: ацикловир;

1 г крема содержит 50 мг ацикловира;

другие составляющие: пропиленгликоль, полиэтиленгликоля (макроголу) глицерилстеарат, спирт цетостеариловый, парафин жидкий, парафин белый мягкий, натрия лаурилсульфат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем для наружного использования.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства. Код ATX D06B B03.

Фармакодинамика

Ацикловир Белупо – это противовирусный препарат, обладающий высокой активностью in vitro против вируса простого герпеса I и II типов.

Механизм действия ацикловира базируется на ингибировании синтеза ДНК. Фермент тимидинкиназы, индуцируемый вирусом, облегчает проникновение ацикловира в клетку и его внутриклеточное фосфорилирование. Ацикловир монофосфат фосфорилируется с образованием активного соединения – ацикловира трифосфата, что селективно и необратимо ингибирует вирусную ДНК-полимеразу, а тем самым и синтез ДНК.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали минимальную системную абсорбцию ацикловира после повторного местного применения крема.

Показания

Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия не выявлено.

Особенности применения

Крем использовать только для лечения герпеса на губах и лице. Препарат не рекомендуется наносить на слизистые полости рта, глаз и применять для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза. Пациенты с особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis нуждаются в консультации врача.

Больным герпесом необходимо мыть руки до и после нанесения крема для предупреждения контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений.

Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом. Такие пациенты нуждаются в консультации врача по поводу лечения любой инфекции.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии ацикловира при местном применении в терапевтических дозах на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременным и кормящим грудью, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск. Однако следует понимать, что системное проникновение ацикловира после внешнего нанесения крема очень низкое.

В ходе клинических исследований показано, что применение ацикловира в препаратах любого состава не приводит к увеличению дефектов развития плода.

Некоторые клинические данные свидетельствуют о том, что ацикловир проникает в грудное молоко при его внутреннем введении. Однако количество ацикловира, который может попасть в организм младенца при кормлении грудью после нанесения данного препарата в виде крема, незначительно.

В ходе клинических исследований показано, что ацикловир после применения орально не оказывает клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям от 12 лет наносить крем 5 раз в сутки примерно с

4-часовым интервалом, за исключением ночного времени. Продолжительность лечения составляет не менее 4 дней. Если через 4 дня кожные поражения полностью не исчезнут, лечение можно продлить еще на 6 дней (в общем 10 дней от начала лечения). Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному следует обратиться к врачу.

Важно начать лечение как можно скорее в начале инфекции.

Следует вымыть руки до и после применения крема и избегать лишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

Дети

Не рекомендуется применение препарата детям до 12 лет в связи с отсутствием данных по безопасности применения.

Передозировка

При пероральном или местном применении всего тюбика крема неблагоприятного действия обнаружено не было из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Нечасто (≥ 1/1000; < 1/100): временная острая или жгучая боль после нанесения крема, умеренное высушивание и шелушение кожи, зуд.

Единичные (≥ 1/10000; < 1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (при проведении испытаний чувствительности показано, что эти случаи наиболее часто были связаны с компонентами кремового основания, а не с ацикловиром).

Со стороны иммунной системы

Редкие (< 1/10000): реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Белупо, лекарство и косметика, д.д., Хорватия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.