Инструкция Ацикловир Белупо крем для наружного применения 5 % туба 2 г
Состав
действующее вещество: ацикловир;
1 г крема содержит 50 мг ацикловира;
другие составляющие: пропиленгликоль, полиэтиленгликоля (макроголу) глицерилстеарат, спирт цетостеариловый, парафин жидкий, парафин белый мягкий, натрия лаурилсульфат, вода очищенная.
Лекарственная форма
Крем для наружного использования.
Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные средства. Код ATX D06B B03.
Фармакодинамика
Ацикловир Белупо – это противовирусный препарат, обладающий высокой активностью in vitro против вируса простого герпеса I и II типов.
Механизм действия ацикловира базируется на ингибировании синтеза ДНК. Фермент тимидинкиназы, индуцируемый вирусом, облегчает проникновение ацикловира в клетку и его внутриклеточное фосфорилирование. Ацикловир монофосфат фосфорилируется с образованием активного соединения – ацикловира трифосфата, что селективно и необратимо ингибирует вирусную ДНК-полимеразу, а тем самым и синтез ДНК.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования показали минимальную системную абсорбцию ацикловира после повторного местного применения крема.
Показания
Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).
Противопоказания
Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Взаимодействия не выявлено.
Особенности применения
Крем использовать только для лечения герпеса на губах и лице. Препарат не рекомендуется наносить на слизистые полости рта, глаз и применять для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза. Пациенты с особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis нуждаются в консультации врача.
Больным герпесом необходимо мыть руки до и после нанесения крема для предупреждения контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений.
Не рекомендуется применять лицам с иммунодефицитом. Такие пациенты нуждаются в консультации врача по поводу лечения любой инфекции.
Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии ацикловира при местном применении в терапевтических дозах на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременным и кормящим грудью, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск. Однако следует понимать, что системное проникновение ацикловира после внешнего нанесения крема очень низкое.
В ходе клинических исследований показано, что применение ацикловира в препаратах любого состава не приводит к увеличению дефектов развития плода.
Некоторые клинические данные свидетельствуют о том, что ацикловир проникает в грудное молоко при его внутреннем введении. Однако количество ацикловира, который может попасть в организм младенца при кормлении грудью после нанесения данного препарата в виде крема, незначительно.
В ходе клинических исследований показано, что ацикловир после применения орально не оказывает клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для наружного применения.
Взрослым и детям от 12 лет наносить крем 5 раз в сутки примерно с
4-часовым интервалом, за исключением ночного времени. Продолжительность лечения составляет не менее 4 дней. Если через 4 дня кожные поражения полностью не исчезнут, лечение можно продлить еще на 6 дней (в общем 10 дней от начала лечения). Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному следует обратиться к врачу.
Важно начать лечение как можно скорее в начале инфекции.
Следует вымыть руки до и после применения крема и избегать лишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.
Дети
Не рекомендуется применение препарата детям до 12 лет в связи с отсутствием данных по безопасности применения.
Передозировка
При пероральном или местном применении всего тюбика крема неблагоприятного действия обнаружено не было из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.
Побочные реакции
Со стороны кожи и соединительных тканей.
Нечасто (≥ 1/1000; < 1/100): временная острая или жгучая боль после нанесения крема, умеренное высушивание и шелушение кожи, зуд.
Единичные (≥ 1/10000; < 1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (при проведении испытаний чувствительности показано, что эти случаи наиболее часто были связаны с компонентами кремового основания, а не с ацикловиром).
Со стороны иммунной системы
Редкие (< 1/10000): реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Белупо, лекарство и косметика, д.д., Хорватия.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.