Инструкция Аскорутин таблетки блистер №50

действующие вещества: 1 таблетка содержит кислоты аскорбиновой (витамина С) 50 мг, рутина (рутозида тригидрата) 50 мг;

вспомогательные вещества:  сахар, крахмал картофельный, кальция стеарат, тальк.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью со скошенными краями и риской, светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета с вкраплениями.

Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. 
Код АТХ С05С А51.

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено эффектами компонентов, входящих в его состав.

Рутин (витамин Р) способствует превращению аскорбиновой кислоты в дегидроаскорбиновую и предотвращает дальнейшую трансформацию последней в дикетугулоновую кислоту. Поэтому большинство эффектов рутина опосредованы аскорбиновой кислотой.

Рутин в сочетании с аскорбиновой кислотой снижает проницаемость и ломкость капилляров (в том числе за счет угнетения активности гиалуронидазы), укрепляет сосудистую стенку, уменьшает агрегацию тромбоцитов, обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидатными свойствами, участвует в окислительно-восстановительных процессах.

Кроме того, рутину свойственны такие эффекты как уменьшение экссудации жидкой части плазмы крови и диапедеза клеток крови через сосудистую стенку; желчегонный и легкий антигипертензивный эффекты.

У пациентов с хронической венозной недостаточностью рутин приводит к уменьшению отечного и болевого синдромов, трофических нарушений, уменьшению или исчезновению парестезий и судорог. Способствует уменьшению выраженности побочных эффектов лучевой терапии (цистит, энтеропроктит, дисфагия, кожная эритема), а также замедляет прогрессирование диабетической ретинопатии.

Фармакокинетика

Каждый витамин, входящий в состав лекарственного средства, претерпевает свойственные ему превращения. Аскорбиновая кислота быстро всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и тонком кишечнике. Через 30 минут после применения содержание аскорбиновой кислоты в крови заметно возрастает, начинается захват ее тканями, при этом она сначала превращается в дегидроаскорбиновую кислоту, которая проникает сквозь клеточные мембраны без энергетических затрат и быстро восстанавливается в клетке. Аскорбиновая кислота в тканях содержится почти исключительно внутриклеточно, определяется в трех формах - аскорбиновой, дегидроаскорбиновой кислотах и аскорбигена (связанной аскорбиновой кислоты). Распределяется между органами неравномерно. Большое ее количество содержится в железах внутренней секреции, особенно в надпочечниках, меньше - в головном мозге, почках, печени, в сердечной и скелетных мышцах. Содержание аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в плазме крови. Она метаболизируется и экскретируется до 90 % почками в форме оксалата, частично - в свободной форме.

Рутин, всасываясь в пищеварительном тракте, способствует транспортировке и депонированию аскорбата. Выводится в неизмененном виде метаболитов, преимущественно с желчью и в меньшей степени - с мочой.

Период полувыведения составляет 10-25 часов.

Дефицит рутина и аскорбиновой кислоты. В составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся повышением проницаемости сосудов. Профилактика простудных заболеваний и уменьшение симптомов гриппа. Для повышения иммунитета.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Повышенная свертываемость крови, тромбофлебиты, склонность к тромбозам, сахарный диабет, подагра, мочекаменная болезнь с образованием уратных камней, цистинурия, гипокалиемия и гиперкальциемия, оксалатурия, тяжелые заболевания почек, одновременное применение с сульфаниламидами или аминогликозидами.

Абсорбция лекарственного средства снижается при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой, пероральными контрацептивными средствами, при употреблении щелочного питья, свежих фруктовых или овощных соков.

Аскорбиновая кислота в дозе ≥ 1 г увеличивает биодоступность пероральных контрацептивов (эстрогенов, в т.ч. этинилэстрадиола), повышает концентрацию в крови салицилатов, усиливая их побочное действие (риск кристаллурии, влияние на слизистую оболочку желудка).

Ацетилсалициловая кислота, барбитураты, тетрациклины: повышение экскреции аскорбиновой кислоты с мочой.

Пенициллин (в т.ч. бензилпенициллин), тетрациклин, препараты железа: высокие дозы аскорбиновой кислоты могут повышать их абсорбцию и концентрацию в крови.

Дефероксамин: при одновременном применении витамина С и дефероксамина повышается абсорбция железа, экскреция его с мочой; повышается тканевая токсичность железа, особенно кардиотоксичность, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Сообщалось о нарушениях функции сердца (обычно обратимые после отмены витамина С) у пациентов с идиопатическим гемохроматозом и талассемией, которые применяли дефероксамин и высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 500 мг в сутки). Такая комбинация у данной категории пациентов требует осторожности и тщательного мониторинга сердечной функции. Аскорбиновую кислоту можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Гепарин, непрямые антикоагулянты, фенотиазины, флуфеназин, сульфаниламидные лекарственные средства, антибиотики группы аминогликозидов: уменьшение эффективности этих препаратов.

Циклоспорин А: возможно снижение его биодоступности.

При одновременном применении с витаминами группы В отмечается взаимное усиление терапевтического действия. Высокие дозы аскорбиновой кислоты влияют на резорбцию витамина В12.

При применении высоких доз аскорбиновой кислоты увеличивается период полувыведения кортикостероидов и парацетамола (это взаимодействие не имеет клинических последствий при применении терапевтических доз).

Кальцитонин: увеличивается скорость усвоения аскорбиновой кислоты.

При применении высоких доз аскорбиновой кислоты повышается почечная экскреция амфетамина.

Алюминиевые антациды: следует учитывать, что аскорбиновая кислота способствует всасыванию алюминия из кишечника; возможно увеличение элиминации алюминия с мочой. Совместное применение антацидов и аскорбиновой кислоты не рекомендуется, особенно для пациентов с почечной недостаточностью.

При длительном применении (более 4 недель) лекарственное средство не следует назначать одновременно с сердечными гликозидами, антигипертензивными средствами или нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, поскольку он может усиливать их действие.

Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней.

Комбинированное применение очень высоких доз аскорбиновой кислоты с амигдалином (комплементарная медицина) может повысить риск цианидной токсичности.

Курение, алкоголь: уменьшают концентрацию аскорбата в плазме крови.

Дисульфирамин: длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Аскорбиновая кислота в больших дозах (более 2 г/сут) может влиять на результаты биохимических определений уровней креатинина, мочевой кислоты и глюкозы в образцах крови и мочи, на определение уровня неорганических фосфатов, ферментов печени и билирубина в крови. Скрининг-тест кала на скрытую кровь может быть ложно-отрицательным.

Одновременное применение лекарственного средства со щелочным питьем, свежими фруктовыми или овощными соками уменьшает всасывание витамина С. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией.

Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять лекарственное средство в минимальных дозах.

Следует с осторожностью применять аскорбиновую кислоту для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, пациентов с заболеванием почек в анамнезе.

При длительном применении высоких доз аскорбиновой кислоты следует контролировать функцию почек, уровень артериального давления, функцию поджелудочной железы.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышением свертываемости крови.

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется применять лекарственное средство в конце дня.

Из-за содержания в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты он может изменять результаты ряда лабораторных тестов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нет данных о влиянии Аскорутина на возможность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

В период беременности лекарственное средство применять только после консультации врача. Лекарственное средство противопоказано в I триместре беременности. Во II-III триместрах беременности или в период кормления грудью лекарственное средство следует назначать с учетом соотношения польза/риск для женщины и плода/ребенка при условии четкого соблюдения рекомендованных доз и продолжительности лечения.

По имеющимся данным по применению беременными рутина и витамина С в форме отдельных лекарственных средств, никаких существенных рисков для плода выявлено не было. Однако соответствующих и хорошо контролируемых клинических исследований безопасности применения комбинированных лекарственных средств, содержащих витамин С и рутин, беременным не проводили.

Сообщений об эмбриотоксичности рутина или его проникновении в грудное молоко нет.

Витамин С выводится с грудным молоком, однако дозы, даже в 10 раз превышающие рекомендуемую суточную дозу, не приводят к значительному повышению его концентрации в грудном молоке.

Лекарственное средство назначать внутрь после еды. Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.

С лечебной целью назначать взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки; детям в возрасте от 3 лет - по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Как профилактическое средство рекомендуется применять лекарственное средство: для взрослых - по 1 таблетке 2 раза в сутки, детям старше 3 лет - по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Продолжительность курса лечения - 3-4 недели в зависимости от характера заболевания и эффективности лечения.

Дети

Лекарственное средство назначать детям в возрасте от 3 лет.

Симптомы: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, зуд и кожные высыпания, повышенная возбудимость нервной системы, головная боль, повышение артериального давления, тромбообразование. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

При длительном применении в очень больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, нарушение функции почек.

Аскорбиновая кислота в дозах, превышающих 3 г/сут, может вызвать развитие ацидоза или гемолитической анемии у некоторых лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Лечение: промывание желудка, применение сорбентов, симптоматическое лечение.

Со стороны нервной системы: при длительном применении в больших дозах - головная боль, ощущение повышенной утомляемости, нарушение сна,  повышение возбудимости центральной нервной системы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: подкисление мочи, гипероксалатурия у пациентов из группы риска при дозах, превышающих 1 г/сут; при длительном применении в больших дозах - повреждение гломерулярного аппарата почек, формирование уратных и оксалатных камней в мочевыводящих путях, почечная недостаточность. Дозы аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут имеют мочегонный эффект.

Со стороны системы крови: при длительном применении в больших дозах - тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, гемолитическая анемия у некоторых лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах - гипервитаминоз С, ухудшение трофики тканей, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и синтеза гликогена, задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение жара, при длительном применении в больших дозах -дистрофия миокарда, повышение артериального давления, развитие микроангиопатий.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при длительном применении в больших дозах - раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога,  спазмы желудка, тошнота, рвота, при дозах выше   1 г/сут - диарея.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. гиперемия кожи, кожные высыпания, экзема, зуд, отек Квинке, крапивница, анафилактический шок, дыхательные реакции гиперчувствительности.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. 
Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Без рецепта.

АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.