Инструкция Арикстра раствор для инъекций 7,5 мг шприц 0,6 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АРИКСТРАÒ

(ARIXTRAÒ)

Состав:

действующее вещество: фондапаринукс натрия;

1 шприц (0,4 мл) содержит 5 мг фондапаринукса натрия;

1 шприц (0,6 мл) содержит 7,5 мг фондапаринукса натрия;

1 шприц (0,8 мл) содержит 10 мг фондапаринукса натрия;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Код АТС В01А Х05.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение острого тромбоза глубоких вен.

Лечение острой тромбоэмболии легочной артерии.

Противопоказания.

Установлена аллергия к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. Интенсивное клинически значимое кровотечение. Острый бактериальный эндокардит. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Способ применения и дозы.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии.

Рекомендуемая доза Арикстры для подкожного ведения:

- 5 мг – для пациентов с массой тела менее 50 кг;

- 7,5 мг – для пациентов с массой тела 50-100 кг;

- 10 мг – для пациентов с массой тела более 100 кг.

Инъекцию вводить 1 раз в сутки, продолжительность лечения должна составлять не менее 5 дней и прекращать его можно не раньше, чем будет возможность переключиться на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значение международной нормализованной пропорции INR от 2 до 3). Необходимо также как можно раньше добавить в лечение антагонисты витамина К, как правило, не позднее 72 часов. Обычно продолжительность лечения Арикстро составляет от 5 до 9 дней.

Метод применения.

Арикстру применять в форме глубокой подкожной инъекции, больной должен находиться в положении лежа. Местами введения должны быть попеременно левая и правая переднесторонняя или левая и правая заднебоковая стенки живота. Чтобы избежать потери препарата, не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить во всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; на протяжении всего введения складку кожи необходимо держать зажатой.

Арикстру применять только под контролем врача.

Подкожную инъекцию вводить так же, как и при применении классического шприца.

Перед применением раствор для инъекций необходимо визуально контролировать на предмет отсутствия взвешенных частиц и изменения окраски.

Предварительно заполненные шприцы Арикстры были разработаны с применением автоматической системы защиты иглы для предотвращения повреждений после инъекции препарата.

Особые группы больных.

Дети

Безопасность и эффективность использования Арикстры детям не установлена.

Больные пожилого возраста (старше 75 лет)

Арикстру следует применять с осторожностью у больных пожилого возраста, поскольку с возрастом снижается функция почек.

Больные с низкой массой тела

У больных с низкой массой тела менее 50 кг существует больший риск возникновения кровотечения. Элиминация фондапаринукса снижается с массой тела. Таким больным Арикстру следует применять с осторожностью.

Почечная недостаточность

Арикстру следует с осторожностью применять больным с умеренной почечной недостаточностью. Опыта применения Арикстры для лечения больных с массой тела более 100 кг и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 30-50 мл/мин) отсутствует. Для этой группы больных после применения начальной дозы 10 мг/сут может возникнуть необходимость в уменьшении дозы до 7,5 мг/сут в соответствии с фармакокинетическими свойствами препарата.

Арикстру не следует назначать больным с клиренсом креатинина – менее 30 мл/мин.

Нарушение функции печени

Нет необходимости в коррекции дозировки для больных с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности. У больных с тяжелой степенью печеночной недостаточности Арикстру следует применять с осторожностью (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

Нижеследующее побочное действие приведено по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), единичные (≥ 1/10000, < 1/1000) ), крайне единичны (< 1/10000).