Антиструмин-Дарница таблетки 1 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АНТИСТРУМИН-ДАРНИЦА

(Antistrumin-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: potassium iodide;

1 таблетка содержит: йодида калия 1 мг;

другие составляющие: сахар кристаллический, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты йода, применяемые при заболеваниях щитовидной железы. Код АТХ Н03С А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йод – это жизненно необходимый микроэлемент, который входит в состав гормонов щитовидной железы – тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3), что обеспечивает ее нормальное функционирование.

При поступлении йодидов в клетки эпителия фолликулов щитовидной железы под влиянием фермента йодид-пероксидазы происходит окисление йода с образованием элементарного йода. Вещество вступает в реакцию замещения с ароматическим циклом тирозина, в результате чего образуются тиронины: 3,5-йод производное (гормон тироксин – Т4) и 3-йод производное (гормон трийодтиронин – Т3). Тиронины образуют комплекс с тиреоглобулином белком, который депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы и сохраняется в таком состоянии в течение нескольких дней и недель. При дефиците йода этот процесс нарушается. Йод, поступающий в организм в физиологических количествах, предотвращает развитие эндемического зоба, связанного с недостатком этого элемента в пище; нормализует размеры щитовидной железы у взрослых пациентов; влияет на показатели соотношения Т3/Т4, уровень тиреотропного гормона.

Фармакокинетика.

После перорального применения иод почти полностью всасывается в тонком кишечнике. В течение 2 часов после всасывания он распределяется в межклеточном пространстве; накапливается в щитовидной железе, почках, желудке, молочных и слюнных железах. Объем распределения у здорового человека составляет в среднем 23 литра (38% массы тела). Содержание йода в грудном молоке, слюне, желудочном соке в 30 раз выше концентрации в плазме крови. В щитовидной железе содержится ¾ (10-20 мг) всего находящегося в организме йода. Около 80% принимаемого йода выводится из организма с мочой через почки. С каловыми массами выводится 10-15%. При достижении равновесной концентрации количество выводимого йода пропорционально суточному поступлению с пищей.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика развития дефицита иода.

Профилактика рецидива йод-дефицитного зоба после хирургического удаления и после завершения комплексного лечения препаратами гормонов щитовидной железы.

Лечение диффузного эутиреоидного зоба.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к йоду или одному из других компонентов препарата. Манифестный гипертиреоз. Применение калия йодида в дозах превышающих 150 мкг йода в сутки при латентном гипертиреозе. Применение йодида калия в дозах от 300 до 1000 мкг йода в сутки при автономной аденоме, фокальных и диффузных автономных очагах щитовидной железы, за исключением предоперационной йодотерапии с целью блокады щитовидной железы по Пламеру. Туберкулез легких. Геморрагический диатез. Герпетиформный дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Дефицит йода повышает, а избыток – снижает реакцию на терапию гипертиреоза тиреостатическими средствами, в связи с этим перед лечением или во время лечения гипертиреоза при возможности необходимо избегать любого применения йода.

Тиреостатические средства, со своей стороны, тормозят переход йода в органические соединения в щитовидной железе и таким образом могут вызвать образование зоба.

Поглощение йода щитовидной железой конкурентно подавляется веществами, проникновение которых в щитовидную железу происходит по такому же механизму захвата, как и проникновение йода, например перхлоратом, а также не транспортируемыми субстанциями, например, тиоцианат, в концентрации, превышающей 5 мг/ дл.

Поглощение йода щитовидной железой и их обмен в ней стимулируется эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном – ТТГ.

Одновременное применение высоких доз йода, подавляющих инкрецию гормонов щитовидной железы и солями лития, может способствовать возникновению зоба и гипотиреоза.

Высшие дозы йодида калия в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.

При одновременном применении усиливается эффект хинидина на сердце в связи с увеличением концентрации калия в плазме крови.

Одновременное применение с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и осложнить всасывание йода.

Препятствует проникновению нестабильных изотопов йода в ткань щитовидки.

Особенности применения.

Антиструмин-Дарница не следует применять при гипотиреозе, за исключением тех случаев, когда гипотиреоз вызван дефицитом йода.

Назначение йода следует избегать при терапии радиоактивным йодом, при наличии или подозрении на рак щитовидной железы.

У пациентов с почечной недостаточностью может развиться гиперкалиемия.

При применении препарата для лечения детей необходим контроль врача.

В состав этого лекарственного средства как вспомогательное вещество входит кристаллический сахар, это следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат в данной дозировке не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о вредном влиянии нет.

Способ применения и дозы.

Антиструмин-Дарница взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать с профилактической целью внутрь после еды по 1 таблетке (1 мг йодида калия) один раз в 7 дней, запивая большим количеством жидкости, при этом профилактика может длиться до нескольких лет.

При лечении диффузных форм зоба суточная доза для взрослых и детей от 12 лет составляет 1 таблетку, препарат принимать 2-3 раза в неделю.

Обычно для лечения зоба у взрослых и детей от 12 лет требуется от 6 до 12 месяцев и более.

В целом вопрос о дозировке и длительности применения препарата для профилактических мер или для лечения заболеваний щитовидной железы решает врач в индивидуальном порядке.

Для предупреждения раздражения слизистой пищеварительного тракта препарат запивать молоком, киселем или сладким чаем.

Дети.

Препарат применять детям от 12 лет.

Передозировка.

При острой интоксикации йодом наблюдается рефлекторная рвота (при наличии в пище крахмалсодержащих компонентов рвотные массы приобретают синий окрас), боли в животе, диарея (иногда с кровью), окрас слизистых оболочек в коричневый цвет. Может наступить дегидратация и шок. В редких случаях отмечается стеноз пищевода. Летальные случаи наблюдались только после применения обилия йодной настойки (от 30 до 250 мл). Хроническая передозировка приводит к феномену, который называется «йодизм»: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит); угревая сыпь; дерматит; отек и боли слюнных желез; геморрагии, повышение температуры тела; раздражительность.

Латентные процессы, такие как туберкулез под действием йода могут активизироваться.

При длительном применении высоких доз препарата (более 300 мкг/сут) возможно развитие йод-индуцированного гипертиреоза (особенно у пациентов пожилого возраста при наличии узлового зоба или токсической аденомы).

При терапии высокими дозами йода (более 1 мг/сут) в отдельных случаях могут развиться зоб и гипотиреоз.

Лечение.

Терапия при острой интоксикации. Отмена препарата, промывание желудка раствором крахмала, белка или 5% раствором тиосульфата натрия до удаления всех следов йода, прием активированного угля; при хронической интоксикации – отмена препарата. При применении гемодиализа можно снизить уровень йода в плазме крови. Симптоматическая терапия нарушения водного баланса, электролитного баланса, противошоковая терапия.

Терапия при хронической интоксикации. Отмена йода.

Гипертиреоз, индуцированный йодом. Отмена препарата, нормализация обмена веществ с помощью гормонов щитовидной железы.

Лечение в соответствии с формой течения: мягкие формы обычно в лечении не нуждаются, при выраженных формах требуется проведение тиреостатической терапии (эффективность которой проявляется с опозданием). В тяжелых случаях (тиреотоксический кризис) необходимы интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

Побочные реакции.

Со стороны эндокринной системы: при применении в высоких дозировках может возникнуть зоб, гипотиреоз; при терапии зоба у взрослых (суточная доза от 300 до 1000 мкг йода) в отдельных случаях возможно развитие гипертиреоза, вызванного йодом. В подавляющем большинстве случаев причиной для этого является наличие диффузных или ограниченных участков автономии щитовидной железы. Обычно подвержены риску пациенты пожилого возраста, страдающие зобом в течение длительного времени.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны нервной системы и психики: тремор, раздражительность, нарушение сна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неприятные ощущения в эпигастральной области, диарея.

Со стороны кожи, подкожной клетчатки и иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ринит, вызванный йодом, буллезная или туберозная йододерма, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, лихорадка, акне и припухлость слюнных желез, повышенное потоотделение.

Также возможны: проявления йодизма (проявляемого такими симптомами как отек слизистой носа, «йодные» угри, «йодная» лихорадка, крапивница, отек Квинке, кожная сыпь, зуд, анафилактический шок).

При профилактическом применении йодида в любом возрасте, а также при терапевтическом применении у детей нежелательных эффектов, как правило, не наблюдается. Однако при наличии больших очагов автономии щитовидной железы и при назначении йода в суточных дозах превышающих 150 мкг полностью исключить появление выраженного гипертиреоза невозможно.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 5 или 10 контурных ячеистых упаковок в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13