Инструкция Антимигрен-Здоровье таблетки покрытые оболочкой 50 мг блистер №3

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения | лекарственного средства

АНТИМИГРЕН-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит суматриптана 50 мг или 100 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; повидон; целлюлоза микрокристаллическая; кальция стеарат; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; титана диоксид (Е 171); гипромеллоза.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые для лечения мигрени. Селективные агонисты 5НТ1-рецепторов серотонина. Суматриптан. Код ATX N02C C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Суматриптан – это селективный агонист 5НТ1-рецепторов, не влияющий на другие 5НТ-рецепторы. Эти рецепторы содержатся главным образом в черепно-мозговых кровеносных сосудах. В экспериментальных исследованиях было установлено, что суматриптан оказывает селективное вазоконстрикторное действие на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий поставляет кровь в экстра- и интракраниальные ткани, например мозговые оболочки. В результате расширения этих сосудов развивается мигрень. Дополнительно с помощью экспериментальных данных было подтверждено, что суматриптан тормозит активность тройничного нерва. Это два возможных механизма, через которые проявляется антимигреневая активность суматриптана.

Клинический эффект наблюдается через 30 мин после перорального приема 100 мг препарата.

Фармакокинетика.

После перорального применения суматриптан быстро всасывается, достигая 70% Cmax через 45 минут. После приема 100 мг средняя Cmax в плазме крови составляет 45 нг/мл. Биодоступность после перорального применения составляет 14%, частично вследствие пресистемного метаболизма, частично – как результат неполного всасывания. Связывание с протеинами плазмы низкое (14-21%), средний объем распределения – 17 л. Средний общий плазменный клиренс составляет примерно 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс – примерно 260 мл/мин. Непочечный клиренс составляет примерно 80% общего клиренса, что дает основание полагать, что суматриптан выводится главным образом в форме метаболитов. Главный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится с мочой, где он содержится в виде свободной кислоты и конъюгированного соединения с глюкуронидом. Он не проявляет 5НТ1- и 5НТ2-активности. Остальные метаболиты не идентифицированы. Фармакокинетика перорального суматриптана существенно не изменяется при приступе мигрени.

Клинические свойства.

Показания.

Препарат предназначен для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без нее.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Инфаркт миокарда в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, заболевания периферических сосудов или симптомы, характерные для ишемической болезни сердца.

Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе.

Умеренная или тяжелая артериальная гипертензия и легкая неконтролируемая артериальная гипертензия.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Сопутствующее применение эрготамина или его производных (включая метизергид).

Сопутствующее применение любого агониста триптан/5-гидрокситриптамин-рецепторов (5HT1).

Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы/применения в течение 2 нед после прекращения их применения.

Особые меры безопасности.

Препарат применять только при четко установленном диагнозе мигрени.

Препарат не использовать для лечения гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени.

Как и при применении других препаратов, для купирования приступов мигрени у пациентов с не установленным ранее диагнозом мигрени и у пациентов с установленным диагнозом, но при наличии нетипичных симптомов, до начала приема суматриптана следует исключить наличие другой серьезной неврологической патологии. Следует отметить, что больные с мигренью имеют повышенный риск возникновения цереброваскулярных нарушений (инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения).

Применение суматриптана у некоторых пациентов вызывает такие транзиторные симптомы как боль, ощущение сжатия в груди, которые могут носить интенсивный характер и распространяться на гортань. Если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, следует провести кардиологическое обследование.

Суматриптан нельзя назначать пациентам с подозрением на заболевание сердца без предварительного обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе относятся женщины в постменопаузном периоде, мужчины от 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Однако такое обследование не всегда может выявить наличие болезни сердца, поэтому в отдельных случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца встречаются тяжелые кардиологические осложнения. С осторожностью препарат следует назначать пациентам, которые находятся под наблюдением по поводу артериальной гипертензии, поскольку у небольшого количества пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня АД и периферического сосудистого сопротивления.

Описаны единичные случаи возникновения у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения), возникающие после приема SSRI и суматриптана. Есть сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном назначении триптана и SNRI. Если одновременное применение препарата и SSRI/SNRI клинически оправдано, желательно, чтобы было проведено предварительное обследование пациентов.

Не рекомендуется одновременно применять суматриптан с любым триптаном/5НТ1-агонистом.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или выведения лекарства, например при почечной и печеночной недостаточности.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе или с факторами риска, снижающими порог судорожной готовности.

У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после применения препарата. Реакции могут проявляться в диапазоне от кожной гиперчувствительности к анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограничено, однако следует соблюдать осторожность, назначая препарат таким пациентам.

Рекомендуемые дозы препарата нельзя превышать.

Интенсивное лечение острых приступов мигрени ассоциируется с обострением головных болей (головная боль, обусловленная интенсивным лечением) у чувствительных пациентов. Возможно, потребуется прекращение лечения.

Побочные реакции могут возникать чаще при совместном применении триптанов и препаратов из трав, содержащих траву зверобоя.

Длительное применение любых типов обезболивающих может усилить головную боль. При возникновении такой ситуации или при ее угрозе следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. У пациентов, у которых часто или ежедневно возникает головная боль из-за регулярного применения лекарственных средств против головной боли, может быть установлен диагноз головной боли вследствие злоупотребления обезболивающими средствами.

Препарат содержит лактозу, которую следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флюнаризином, пизотифеном или алкоголем.

Данные относительно совместного применения с лекарственными средствами, содержащими эрготамин или другие агонисты триптан/5HT1-рецепторов, ограничены. Теоретически возможны пролонгированные вазоспастические реакции, поэтому такое совместное применение противопоказано. Временный промежуток, который следует соблюдать между приемом суматриптана и лекарственных средств, содержащих эрготамин или другие агонисты триптан/5HT1-рецепторов, неизвестен. Это зависит от доз и типа применяемых лекарственных средств. Поскольку эти эффекты могут быть усилены приемом суматриптана, необходимо соблюдать 24-часовой интервал между приемом препаратов, содержащих эрготамин и другие агонисты триптан/5HT1-рецепторов, и приемом суматриптана. Соответственно, препараты, содержащие эрготамин и другие агонисты триптан/5HT1-рецепторов, нельзя применять в течение 6 часов после приема суматриптана.

Взаимодействие может возникнуть между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому одновременное их противопоказано.

Есть единичные постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов серотонинового синдрома (включая измененное психическое состояние, висцеральную нестабильность, нейромышечные нарушения) после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI) и суматриптана. Имеются сообщения о развитии серотонинового синдрома при одновременном применении триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI).

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью. Следует учесть ожидаемую пользу для матери и риск для плода.

С осторожностью применять в период кормления грудью. Не рекомендуется кормить грудью в течение 24 часов после приема препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Сонливость может стать следствием как мигрени, так и лечения препаратом, поэтому следует избегать управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат нельзя применять с целью профилактики приступа.

Препарат рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он одинаково эффективен на каждой стадии.

Рекомендованная доза для взрослых – 50 мг. В редких случаях доза может быть повышена до 100 мг.

Если доза препарата окажется неэффективной, не следует применять еще одну дозу во время этого приступа. Следующую дозу можно использовать при следующих приступах.

Если пациент отреагировал на первую дозу, но восстанавливаются симптомы, вторую дозу можно применить в течение следующих 24 часов, при этом общая суточная доза в течение каких-либо 24 часов не должна превышать 300 мг.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста (65 лет). Опыта применения суматриптана для лечения пациентов от 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от таковой у лиц более молодого возраста, пока не будут получены дополнительные клинические данные, назначение препарата пациентам пожилого возраста не рекомендуется.

Дети. Не рекомендуется применять, поскольку эффективность и безопасность применения суматриптана для лечения детей до сих пор не установлены.

Передозировка.

Дозы, превышающие 400 мг (перорально), не вызывали других побочных реакций, кроме указанных ниже.

Если произошла передозировка, следует наблюдать за больным не менее 10 часов и применять обычные поддерживающие меры.

Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень препарата в плазме крови не установлено.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая парестезию и гипестезию; судороги (хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или с состояниями, которые могут к ним привести, в анамнезе, есть случаи развития судорог у пациентов без какой-либо склонности к ним), тремор, дистония, нистагм, скотома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное повышение АД сразу после приема препарата, приток крови, брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, нарушение ритма, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ, спазм коронарных артерий, стенокардия, инфаркт миокард.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота, возникающие у некоторых пациентов, но их связь с применением препарата до конца не выяснена; ишемический колит, диарея.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: ощущение тяжести, миалгия (эти симптомы обычно преходящие, могут иметь интенсивный характер и влиять на любую часть тела, включая грудную клетку и горло), ригидность мышц шеи, артралгия .

Общие расстройства: боль, ощущение тепла или холода, сжатия или напряженности (эти симптомы обычно преходящие, могут иметь интенсивный характер и воздействовать на любую часть тела, включая грудную клетку и горло), ощущение слабости, утомляемость (эти симптомы главным образом имеют легкий или умеренный характер и преходящие).

Лабораторные данные: отмечались незначительные изменения в функциональных печеночных тестах.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности – от кожной гиперчувствительности до случаев анафилаксии.

Со стороны органов зрения: мерцание, диплопия, снижение остроты зрения, потеря зрения (обычно преходящая). Однако нарушения зрения могут быть следствием самого приступа мигрени.

Психические нарушения: возбуждение.

Со стороны кожи и подкожной ткани: гипергидроз.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки №1, №1х3, №3, №6 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.