Инструкция Андрокур таблетки 50 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АНДРОКУР®

(ANDROCUR®)

Состав:

действующее вещество: cyproterone;

1 таблетка содержит 50 мг ацетата ципротерона;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид, коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Антиандрогены.

Код АТС G03H А01.

Клинические свойства.

Показания.

Для мужчин

· для паллиативной терапии метастазирующего или локально прогрессирующего неоперабельного рака предстательной железы:

- если лечение аналогами лютеинизирующего релизинга гормона (ЛРГ) или оперативное вмешательство оказались недостаточными, противопоказанными или предпочтение отдано пероральной терапии;

- первоначально для предотвращения нежелательных вторичных явлений и осложнений, которые могут быть вызваны ростом уровня тестостерона в сыворотке в начале лечения агонистами ЛРГ.

- для лечения приливов, возникающих при лечении агонистами ЛРГ или после орхиэктомии.

· Снижение полового влечения при гиперсексуальности и половых отклонениях.

Для женщин

Явления андрогенизации в тяжелой или тяжелой форме, например:

- тяжелые формы обусловленного андрогенами увеличенного оволосения на лице и теле (гирсутизм тяжелой степени);

- тяжелые формы обусловленного андрогенами выпадения волос (андрогенетическая алопеция), чаще в сочетании с тяжелыми формами течения акне и/или себореи;

когда ципротерона ацетат в небольших дозах или другие половые гормоны с антиандрогенным действием неэффективны.

Указание: беременным женщинам противопоказан прием препарата Андрокур, поэтому до начала лечения необходимо исключить факт наличия беременности. У фертильных женщин применение препарата Андрокур необходимо комбинировать с соответствующим приемом эстрогена или комбинации гестагена и эстрогена с целью предотвращения нарушений цикла.

Противопоказания.

Для мужчин (для снижения полового влечения при патологических отклонениях в половой сфере):

· повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

· заболевание печени;

· синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;

· опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

· менингиома в настоящее время или в анамнезе;

· установлены злокачественные заболевания или подозрение на их наличие;

· тяжелая хроническая депрессия;

· тромбоэмболические состояния в настоящее время или в анамнезе;

· тяжелые формы диабета с сосудистыми осложнениями;

· серповидно-клеточная анемия;

· подростки до завершения пубертатного периода и дети.

Для мужчин (для лечения неоперабельного рака предстательной железы):

· повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

· заболевание печени;

· синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;

· опухоли печени ныне или в анамнезе (только в случае, когда опухоль не обусловлена метастазами рака предстательной железы);

· менингиома в настоящее время или в анамнезе;

· установлены злокачественные заболевания или подозрение на их наличие (кроме опухолей при прогрессирующем раке предстательной железы);

· тяжелая хроническая депрессия;

· имеющиеся тромбоэмболические состояния;

· тяжелые формы диабета с сосудистыми осложнениями;

· серповидно-клеточная анемия;

· подростки до завершения пубертатного периода и дети.

Для женщин:

· повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

· беременность;

· период кормления грудью;

· вагинальные кровотечения невыясненной этиологии,

· заболевание печени;

· синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;

· желтуха или персистирующий зуд во время предыдущей беременности в анамнезе;

· герпес беременных в анамнезе;

· опухоли печени в настоящее время или в анамнезе;

· установлены злокачественные заболевания или подозрение на их наличие,

· тяжелая хроническая депрессия;

· тромбоэмболические состояния в настоящее время или в анамнезе;

· тяжелые формы диабета с сосудистыми осложнениями;

· серповидно-клеточная анемия;

· менингиома в настоящее время или в анамнезе;

· подростки до завершения пубертатного периода и дети.

При назначении циклической комбинированной терапии для лечения выраженных симптомов андрогенизации следует обратить внимание на противопоказания, указанные в инструкции для медицинского применения соответствующего эстрогена или комбинации гестагена и эстрогена, применяемые в комбинации с Андрокуром.

Способ применения и дозы.

Назначение препарата для мужчин.

Применять внутрь.

Таблетки следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Максимальная суточная дозировка составляет 300 мг.

Для снижения полового влечения при гиперсексуальности и половых отклонениях.

Таблетки следует принимать после еды, запивая их небольшим количеством жидкости.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Иногда терапевтическое действие может появиться спустя несколько недель, а иногда успех лечения может наблюдаться только спустя несколько месяцев. Начальная дозировка составляет, как правило, 1 таблетку (50 мг) препарата дважды в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 2 таблеток дважды в сутки (200 мг) или на короткий период времени до 2 таблеток 3 раза в сутки (300 мг). После достижения удовлетворительного результата лечения терапевтический эффект следует поддерживать минимальной дозой. В большинстве случаев достаточен прием ½ таблетки дважды в сутки (50 мг/сут). Назначать поддерживающую дозу или отменять препарат следует постепенно. При этом суточная доза с интервалом в несколько недель уменьшается на 1 или лучше ½ таблетки. Для стабилизации терапевтического эффекта необходимо принимать препарат в течение длительного времени, если возможно с одновременным проведением психотерапии.

Для лечения неоперабельного рака предстательной железы.

-Палиативная терапия метастазирующего или локально прогрессирующего неоперабельного рака предстательной железы без орхиэктомии или лечения агонистами ЛРГ:

принимать по 2 таблетки препарата 2-3 раза в сутки (суточная доза – 200-300 мг),

таблетки следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

При улучшении состояния или ремиссии заболевания не следует уменьшать назначенную дозу препарата или прерывать лечение.

-Изначально для предотвращения возникновения нежелательных вторичных явлений и осложнений, которые могут быть вызваны ростом уровня тестостерона в сыворотке в начале лечения агонистами ЛРГ:

сначала проводить монотерапию препаратом Андрокур: по 2 таблетки дважды в сутки (200 мг) в течение 5-7 дней. После этого в течение 3-4 нед по 2 таблетки Андрокур дважды в сутки (200 мг) в комбинации с агонистом ЛРГ в рекомендуемой дозе.

При лечении агонистами ЛРГ следует соблюсти данные, указанные в инструкции для применения соответствующего препарата.

– Для устранения приливов у пациентов во время лечения агонистами ЛРГ или после орхиэктомии:

1-3 таблетки Андрокур в сутки (суточная доза - 50-150 мг) с увеличением дозы в случае необходимости, до 2 таблеток 3 раза в сутки (300 мг).

Назначение препарата для женщин.

Таблетки следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

· женщины репродуктивного возраста с регулярным менструальным циклом

Применение препарата Андрокур противопоказано в период беременности. Учитывая это, до начала лечения следует исключить беременность.

Женщинам репродуктивного возраста следует принимать препарат в первый день цикла (первый день менструального кровотечения). Только женщины с аменореей могут начинать лечение сразу после назначения препарата. В этом случае первый день использования препарата считается первым днем цикла. В дальнейшем лечение проводить по рекомендуемой ниже схеме.

С 1-го по 10-й день цикла (т.е. в течение 10 дней) принимать ежедневно по 2 таблетки (100 мг) препарата Андрокур после употребления пищи, запивая и небольшим количеством жидкости. Кроме этого, для стабилизации менструального цикла и необходимой контрацептивной защиты женщинам принимать соответствующий эстроген или комбинацию гестагена и эстрогена с минимальным содержанием этинилэстрадиола, например 30 или 35 мкг с 1-го по 21-й день цикла.

При комбинированной циклической терапии препараты рекомендуется принимать каждый день в одно и то же время.

После 21 дня применения препарата предусмотрен семидневный перерыв в лечении, во время которого наступает кровотечение отмены. Ровно через 4 недели после начала первого курса лечения, то есть в тот же день недели, начинается новый цикл комбинированной терапии, несмотря на то, прекратилось кровотечение или нет.

При улучшении состояния больной суточную дозу Андрокур, принимаемую в течение первых 10 дней комбинированной терапии, можно уменьшить до 1 или ½ таблетки. Возможно, будет достаточным продолжение приема только комбинации гестагена и эстрогена с антиандрогенным действием.

Поскольку женщины, принимающие Андрокур 50 мг, не должны беременеть в это время, схемы лечения (см. выше) необходимо четко соблюдать. На контрацептивный эффект следует рассчитывать только тогда, когда отклонений от 24-часового ритма применения нет.

Отсутствие кровотечения отмены.

В случае, если в перерыве в применении препаратов отсутствует кровотечение отмены, лечение следует приостановить и перед восстановлением терапии необходимо исключить беременность.

• Женщины репродуктивного возраста с нерегулярным менструальным циклом или аменореей

После исключения факта наличия беременности лечение следует начать сразу же после назначения приема препарата. В отличие от женщин репродуктивного возраста с регулярным менструальным циклом надежная защита от беременности с 1 дня лечения не обеспечивается.

До 14-го дня ежедневного приема контрацептива необходимо дополнительно применять механические методы контрацепции (например, презерватив). 1-й день лечения считается первым днем цикла. Дальнейшее лечение происходит, как указано в пункте женщин репродуктивного возраста с регулярным менструальным циклом. Во время перерыва в приеме препарата возможно возникновение кровотечения, связанного с внезапным снижением уровня половых гормонов.

Пропущенные таблетки

В случае подозрения на беременность или после длительного перерыва в приеме препарата лечение следует начинать только после исключения беременности.

Женщины, принимающие оральный контрацептив одновременно с таблетками Андрокур®, должны принимать таблетки в определенное время.

Если прием Андрокур 50 мг и (или) соответствующего эстрогена или комбинации гестагена и эстрогена был пропущен в обычное время, препарат необходимо принять в течение 12 часов. Если после последнего приема препарата прошло более 36 часов, противозачаточное действие препарата ставится под сомнение. Пропуск приема Андрокур 50 мг может привести к уменьшению эффективности и возникновению межменструальных кровотечений. Пропущенную таблетку Андрокур не следует больше принимать (не следует также принимать двойную дозу, чтобы учесть пропущенную таблетку). Прием препарата продолжается вместе с соответствующим эстрогеном или комбинацией гестагена и эстрогена в определенное время, чтобы предотвратить возникновение преждевременного маточного кровотечения. После обычного семидневного перерыва в приеме препарата комбинированное лечение следует начать снова в соответствии с назначением.

Если во время перерыва в приеме препарата маточное кровотечение не возникло, перед приемом препарата необходимо исключить факт беременности.

Необходимо соблюдать рекомендации, указанные в инструкции по медицинскому применению соответствующего эстрогена или комбинации гестагена и эстрогена (особенно относительно надежности противозачаточных средств и рекомендации по пропуску приема таблетки).

· женщины в период постменопаузы или после гистерэктомии.

Женщины в постменопаузе или после гистерэктомии могут получать монотерапию Андрокуром. При этом средняя суточная доза Андрокур в зависимости от степени тяжести заболевания составляет от 1 (50 мг) до ½ таблетки 1 раз в сутки в течение 21 дня. После этого предполагается семидневный перерыв в лечении.

Дети и подростки

Препарат Андрокур 50 мг не следует применять детям и подросткам мужского пола в возрасте до 18 лет, поскольку в отношении этой возрастной группы отсутствуют данные по эффективности и переносимости препарата.

Безопасность и эффективность Андрокур 50 мг у детей и подростков женского пола в возрасте до 18 лет также не исследовались.

До завершения пубертатного периода не следует использовать препарат Андрокур 50 мг у пациентов мужского и женского пола, поскольку нельзя исключать неблагоприятное влияние на рост и функцию развивающихся эндокринной системы.

Пациенты пожилого возраста

Нет данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата Андрокур Депо противопоказано пациентам с заболеваниями печени (пока параметры функции печени не вернутся в норму).

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные реакции.

К наиболее серьезным побочным реакциям, наблюдавшимся у пациентов, получавших препарат Андрокур, относятся печеночная токсичность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к развитию внутрибрюшных кровотечений, и тромбоэмболические явления.

Побочные реакции при назначении препарата мужчинам

Наиболее распространенные побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, получавших Андрокур, включают снижение либидо, эректильную дисфункцию и обратное угнетение сперматогенеза.

Частота побочных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Андрокур

, суммированная в таблице 1 ниже. Частота определяется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), единичные (≥ 1/ 10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). Побочные реакции, установленные только во время постмаркетинговых исследований и частоту которых нельзя определить, указываются как «частота неизвестная».

Наиболее распространенными побочными реакциями у пациенток, принимавших Андрокур 50 мг, являются межменструальные кровотечения, увеличение массы тела и депрессивное настроение.

К наиболее серьезным побочным реакциям относятся гепатотоксические реакции, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к развитию внутрибрюшных кровотечений, а также тромбоэмболические явления.

Частота побочных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Андрокур 50 мг, подведена в нижеприведенной таблице. Они базируются на данных постмаркетинговых исследований и опыте применения препарата Андрокур, частоту которых нельзя определить.