Инструкция Андрокур Депо раствор масляный для инъекций 300 мг ампула 3 мл №3

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АНДРОКУР® ДЕПО

(ANDROCUR® DEPOT)

Состав:

действующее вещество: cyproterone;

1 мл препарата содержит 100 мг ципротерона ацетата в масляном растворе;

1 ампула (3 мл) препарата содержит 300 мг ципротерона ацетата в масляном растворе;

другие составляющие: бензилбензоат, масло касторовое для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор масляный для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Антиандрогены.

Код АТС G03H А01.

Клинические свойства.

Показания.

Андрокур®-Депо предназначен для применения исключительно для мужчин.

Применяется:

- для снижения полового влечения при половых отклонениях,

- для паллиативной терапии метастазирующего или локально прогрессирующего неоперабельного рака предстательной железы, если лечение аналогами лютеинизирующего релизинг-гормона (ЛРГ) или оперативное вмешательство оказались недостаточными или противопоказанными;

- первоначально для уменьшения приливов жара, которые могут быть вызваны ростом уровня тестостерона в сыворотке крови в начале лечения агонистами ЛРГ.

Противопоказания.

- При применении в качестве паллиативной терапии прогрессирующего рака предстательной железы и первоначально для уменьшения притоков жара:

заболевание печени; синдром Дубина-Джонсона; синдром Ротора; опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (только в случае, когда опухоль не обусловлена метастазами рака предстательной железы); менингиома ныне или в анамнезе; установлены злокачественные заболевания или подозрение на их наличие (за исключением прогрессирующего рака предстательной железы); тяжелая хроническая депрессия; тромбоэмболические явления в настоящее время или в анамнезе; повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата;

детский и подростковый возраст до завершения пубертатного периода (см. «Способ применения и дозы»).

- при применении с целью снижения сексуального влечения при патологических отклонениях в половой сфере у мужчин:

заболевание печени; синдром Дубина-Джонсона; синдром Ротора; опухоли печени в настоящее время или в анамнезе; менингиома ныне или в анамнезе; установлены злокачественные заболевания или подозрение на их наличие, тяжелая хроническая депрессия; тромбоэмболические состояния в настоящее время или в анамнезе; тяжелые формы сахарного диабета с сосудистыми осложнениями; серповидноклеточная анемия; повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата;

детский и подростковый возраст до окончания пубертатного периода и дети (см. «Способ применения и дозы»).

Способ применения и дозы.

Инъекции следует производить очень медленно. Препарат предназначен только для внутримышечных инъекций. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вводимое вещество не попало в сосуд.

Для снижения сексуального влечения при патологических отклонениях в половой сфере у мужчин.

Отклонения в сексуальном поведении нуждаются в лечении только в случае значительной выраженности симптомов данного заболевания. Предпосылкой для проведения лечения есть желание пациента лечиться.

Содержимое одной ампулы препарата (3 мл) вводят каждые 10-14 дней в виде глубокой внутримышечной инъекции. В исключительных случаях, если эффект от лечения недостаточен, можно вводить 2 ампулы каждые 10-14 дней, желательно по 3 мл (содержание одной ампулы) в правую и левую ягодичную мышцу (M. glutaeus maximus).

Для стабилизации терапевтического эффекта необходимо применять Андрокур Депо длительное время и, если возможно, одновременно с проведением психотерапевтических мероприятий.

После достижения удовлетворительного терапевтического результата целесообразно снизить дозу путем постепенного увеличения интервала между инъекциями. Уменьшение дозы или прекращение приема препарата должно происходить постепенно.

· для лечения неоперабельного рака предстательной железы.

Содержимое одной ампулы препарата (3 мл) вводят еженедельно в виде глубокой внутримышечной инъекции.

При улучшении состояния или ремиссии заболевания не следует изменять назначенную дозу или прекращать лечение.

· начально для уменьшения приливов жара.

Содержание одной ампулы Андрокур-Депо (= 300 мг) вводят однократно в виде глубокой внутримышечной инъекции.

Побочные реакции.

Наиболее распространенные побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, получавших препарат Андрокур Депо, включают снижение либидо, эректильную дисфункцию и обратимое угнетение сперматогенеза.

К наиболее серьезным побочным реакциям, наблюдавшимся у пациентов, получавших препарат Андрокур Депо, относятся печеночная токсичность, доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут приводить к развитию внутрибрюшных кровотечений, и тромбоэмболические явления.

Частота побочных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Андрокур Депо

, подведенная в нижеприведенной таблице. Частота определяется как очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1/100), единичные (≥ 1/10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). Побочные реакции, установленные только во время постмаркетинговых исследований и в которых частоту нельзя определить, указываются как «частота неизвестная».