Анапран ЕС таблетки кишечно-растворимые 500 мг блистер №10

Состав

действующее вещество: naproxen;

1 таблетка кишечнорастворимая содержит напроксена 250 мг или 500 мг;

другие составляющие: повидон К 90, натрия кроскармелоза, магния стеарат; кишечнорастворимая оболочка (метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк микронизированный, эмульсия симетикона).

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Напроксен. Код ATХ М01А Е02.

Фармакодинамика

В исследованиях на животных с использованием классических исследовательских систем доказано, что напроксену свойственны противовоспалительные, обезболивающие и гипотермические свойства. Препарат проявляет свой противовоспалительный эффект даже у животных с удаленными надпочечниками, а это свидетельствует о том, что его действие происходит не через гипофизарно-надпочечниковую ось. Препарат, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, ингибирует синтетазу простагландина. Однако точный механизм противовоспалительного действия напроксена (как и других препаратов этой группы) не известен.

Фармакокинетика

Для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозивного спондилита, острых заболеваний опорно-двигательного аппарата и дисменореи у пациентов от 16 лет.

Показания

Для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозивного спондилита, острых заболеваний опорно-двигательного аппарата и дисменореи у пациентов от 16 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к напроксена и напроксена натрия или любому из вспомогательных веществ. Противопоказано пациентам, у которых аспирин или другие нестероидные противовоспалительные/обезболивающие препараты вызывают приступы бронхиальной астмы, ринит, назальные полипы или крапивницу. Активная пептическая язва или пептическая язва в анамнезе, активное желудочно-кишечное кровотечение (два или более отдельных эпизодов подтвержденного образования язв или кровотечения). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанное с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность. Беременность и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение антацидов или колестирамина может задерживать всасывание напроксена, но не влияет на его объем. Одновременный прием пищи может задерживать всасывание напроксена, но не влияет на его объем.

Из-за значительного связывания напроксена с белками плазмы следует тщательно наблюдать за пациентами, одновременно принимающими гидрантоины, антикоагулянты, другие НПВП, аспирин или сульфаниламиды с высокой способностью связывать белки, для выявления признаков передозировки этого лекарства. За пациентами, одновременно принимающими Анапран ЕС и гидрантоин, сульфаниламид или сульфонилмочевину, следует наблюдать, чтобы при необходимости откорректировать дозу.

Считается опасным принимать НПВП в комбинации с такими антикоагулянтами, как варфарин или гепарин, если не обеспечивается непосредственное медицинское наблюдение, поскольку НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов (см. раздел «Особенности применения»).

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП (в том числе аспирина) ввиду возможного повышения риска нежелательных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействия между напроксеном и антикоагулянтами или сульфонилмочевиной, однако рекомендуется с осторожностью применять такие комбинации, поскольку сообщалось о взаимодействии с другими нестероидными препаратами этого класса.

Осторожность рекомендуется, если Анапран ЕС назначают одновременно с диуретиками, поскольку возможно ослабление диуретического эффекта. Сообщается об угнетении натрийуретического эффекта фуросемида под влиянием других препаратов этого класса. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Сообщается о торможении почечного клиренса лития, что приводит к увеличению его плазменных концентраций.

Напроксен и другие нестероидные противовоспалительные препараты могут уменьшать антигипертензивный эффект гипотензивных средств, а также повышать риск нарушения функции почек, что ассоциируется с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

При одновременном приеме пробенецида повышается плазменная концентрация напроксена и значительно удлиняется период полувыведения препарата.

Одновременное применение метотрексата требует осторожности из-за возможного усиления его токсичности, поскольку напроксен, подобно другим нестероидным противовоспалительным препаратам, ингибирует канальцевую секрецию метотрексата на животных моделях.

НПВП могут вызвать ухудшение течения сердечной недостаточности, уменьшение почечной канальцевой фильтрации (НКФ) и повышение плазменных уровней сердечных гликозидов при одновременном приеме с сердечными гликозидами.

Рекомендуется с осторожностью одновременно назначать циклоспорин, учитывая повышение риска нефротоксичности.

НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффект мифепристона.

Как и все другие НПВП, напроксен следует с осторожностью применять одновременно с кортикостероидами, учитывая повышение риска образования язв или развития желудочно-кишечных кровотечений.

Пациенты, принимающие хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения») повышается при одновременном применении антитромбоцитарных средств и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с НПВП.

Если НПВС принимают одновременно с такролимусом, может возникнуть риск нефротоксичности.

Если НПВС принимают одновременно с зидовудином, может возникнуть риск гематологической токсичности. Существуют доказательства повышенного риска гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных больных гемофилией, одновременно получающих лечение зидовудином и ибупрофеном.

Предлагается временно приостановить лечение Анапраном ЕС за 48 часов до проведения тестов для оценки функции надпочечников, поскольку напроксен может вызвать искажение результатов некоторых тестов на определение уровней 17-кетогенных стероидов. Подобным образом, напроксен может влиять на результаты некоторых анализов для определения уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Особенности применения

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. «Способ применения и дозы»). Пациентам, длительно принимающим НПВП, требуется регулярный медицинский надзор с целью выявления нежелательных явлений.

Пожилые пациенты и/или инвалиды особенно склонны к развитию нежелательных явлений на фоне лечения НПВП, в частности, желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут заканчиваться летально. Длительное применение НПВП таким пациентам не рекомендуется. Если требуется длительное лечение, пациентов следует регулярно осматривать.

Жаропонижающее и противовоспалительное действие Анапрана ЕС уменьшает гипертермию и воспаление, осложняя, таким образом, диагностику.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, аллергическими заболеваниями или имеющими такие заболевания в анамнезе, препарат может вызвать бронхоспазм.

Как и на фоне применения других нестероидных противовоспалительных препаратов, может наблюдаться повышение одного или нескольких функциональных печеночных показателей. Со стороны печени могут возникать скорее вследствие гиперчувствительности, а не вследствие непосредственного токсического воздействия. Сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, в том числе желтуху и гепатит (в некоторых случаях гепатит привел к летальным исходам), на фоне применения этого препарата, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов. Сообщалось о случаях перекрестной реактивности.

Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Этот эффект следует учитывать, определяя время кровотечения.

Хотя в исследованиях метаболизма и не наблюдалось задержки натрия, не исключено, что пациенты с проблематичной или нарушенной функцией сердца могут иметь повышенный риск при приеме Анапрана ЕС.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорация

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорация, которые могут приводить к летальным исходам, наблюдались при применении всех НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образование язв или перфорации повышен при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если язва была осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Комбинированная терапия с защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) показана таким пациентам, а также пациентам, требующим одновременного приема аспирина в низких дозах или других лекарств, повышающих риск желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о всех необычных симптомах со стороны живота (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), в частности на начальных стадиях лечения.

Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, способные повышать риск образования язв или кровотечения, а именно пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин (см. с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Если у пациентов, принимающих Анапран ЕС, возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, лечение препаратом следует отменить.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенным колитом, болезнью Крона), учитывая возможное обострение этих заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»).

Воздействие на почки

Случаются сообщения о нарушении функции почек, почечной недостаточности, остром интерстициальном нефрите, гематурии, протеинурии, некрозе почечных сосочков и нефротическом синдроме, ассоциирующихся с напроксеном.

Почечная недостаточность, связанная с уменьшением синтеза простагландинов

Применение НПВП может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и усугублять почечную недостаточность. Наивысший риск этой реакции угрожает пациентам с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, печеночной дисфункцией, пациентам, принимающим диуретики, и пожилым пациентам. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать функцию почек (см. «Противопоказания»).

Применение пациентам с нарушением функции почек

Поскольку напроксен в значительной степени (95%) выводится почками путем клубочковой фильтрации, его следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек; для таких пациентов рекомендуется мониторинг уровня креатинина сыворотки крови и/или клиренса креатинина. Анапран ЕС противопоказан пациентам с исходным клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин.

Гемодиализ не приводит к снижению плазменной концентрации напроксена из-за высокой степени связывания напроксена с белками.

У отдельных пациентов, особенно пациентов с нарушением почечного кровотока вследствие уменьшения объема внеклеточной жидкости, цирроза печени, ограничения натрия, застойной сердечной недостаточности и уже имеющегося заболевания почек, следует проводить функциональное исследование почек до и во время лечения Анапраном ЕС. Некоторые пациенты пожилого возраста, у которых можно ожидать снижения функции почек, а также пациенты, принимающие диуретики, также попадают в эту категорию. Следует рассмотреть возможность уменьшения суточной дозы во избежание чрезмерного накопления метаболитов напроксена у таких пациентов.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Хроническое алкогольное поражение печени и, вероятно, также другие формы цирроза приводят к снижению плазменных концентраций напроксена, а плазменная концентрация несвязанного напроксена растет. В таких случаях целесообразно применять препарат в самой низкой дозе.

Гематологические эффекты

Пациенты с коагулопатиями и пациенты, принимающие лекарства, влияющие на гемостаз, нуждаются в тщательном наблюдении при назначении препаратов с напроксеном.

Пациенты с высоким риском геморрагических осложнений и пациенты, принимающие антикоагулянты в полной дозе (например производные дикумарола), могут иметь повышенный риск кровотечения, если одновременно принимают препараты с напроксеном.

Анафилактические (анафилактоидные) реакции

У подверженных лиц могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Анафилактические (анафилактоидные) реакции могут возникать у пациентов независимо от наличия гиперчувствительности к аспирину, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или препаратам с напроксеном в анамнезе. Они также могут наблюдаться у людей с ангионевротическим отеком, бронхоспастических реакций (например приступами бронхиальной астмы), ринитом и назальными полипами в анамнезе.

Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальное последствие.

Стероиды

Если необходимо снизить дозу стероидов или вообще отменить их на время лечения, следует делать это постепенно и внимательно наблюдать за пациентами, чтобы не пропустить появление признаков нежелательных эффектов, в том числе недостаточности надпочечников и обострения артрита.

Воздействие на глаза

В исследованиях не выявлено изменений со стороны глаз, связанных с лечением напроксеном. Изредка сообщается о случаях расстройств со стороны глаз, в том числе папиллита, ретробульбарного неврита зрительного нерва и отека сосочка, у людей, принимавших НПВП, включая напроксен, хотя причинно-следственная связь не была установлена. Пациентам, у которых на фоне лечения препаратами с напроксеном развились нарушения зрения, следует направить в офтальмолог для обследования.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение

Пациентам с артериальной гипертензией, легкой или средней тяжести застойной сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо надлежащее наблюдение и соответствующие рекомендации, поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков в связи с лечением НПВП.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может несколько повышать риск артериальных тромбоэмболических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Хотя, согласно данным, в случае применения напроксена (1000 мг/сут) риск ниже.

Назначать напроксен пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует только после тщательного обследования и оценки состояния. Такую же оценку следует провести, прежде чем начинать длительное лечение пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, пациентов с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).

СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани

Пациенты с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани имеют повышенный риск асептического менингита (см. «Побочные реакции»).

Воздействие на кожу

Серьезные кожные реакции, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко наблюдаются в связи с применением НПВП (см. раздел «Побочные реакции»).

Очевидно, самым высоким риском этих реакций является в начале лечения: развитие таких реакций в большинстве случаев наблюдалось в течение первого месяца лечения. Напроксен следует отменить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Предостережения по поводу фертильности

Применение напроксена, как и любого другого лекарства с известной способностью подавлять синтез циклооксигеназы/простагландина, может ухудшать фертильность, а потому не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Для женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены напроксена.

Комбинации с другими НПВП

Комбинация препаратов с напроксеном и других НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, не рекомендуется с учетом совокупных рисков индукции серьезных нежелательных реакций, ассоциируемых с НПВП.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

У некоторых пациентов вследствие применения Анапрана ЕС могут наблюдаться сонливость, головокружение, вертиго, бессонница, повышенная утомляемость, нарушение зрения или депрессия. Если у пациента появляются эти или подобные нежелательные эффекты, не следует управлять транспортом и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Применение Анапрана ЕС в период беременности противопоказано.

Препараты с напроксеном не рекомендуются при родах, поскольку вследствие угнетения синтеза простагландинов напроксен может нежелательным образом влиять на кровообращение плода и подавлять сокращение матки, одновременно повышая склонность к кровотечению как у матери, так и у грудного ребенка.

Кормление грудью

Напроксен обнаружен в молоке кормящих матерей. Поэтому применение Анапрана ЕС пациенткам, которые кормят грудью, следует избегать. При необходимости применения лекарственного средства грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

См. раздел См. раздел «Особенности применения».

Способ применения и дозы

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Терапию следует начинать с самой низкой рекомендуемой дозы, особенно у пациентов пожилого возраста.

Для перорального применения.

Желательно принимать с едой или после еды.

Таблетки Анапрана ЕС следует глотать целиком, не разламывать и не крошить.

Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет от 500 мг до 1 г/сут и принимается в 2 приема с 12-часовым интервалом. Если необходима доза 1 г, рекомендуется принимать либо одну таблетку 500 мг дважды в сутки, либо две таблетки 500 мг за один раз (утром или вечером). Нагрузочная доза 750 мг или 1 г/сут рекомендуется для лечения в острой фазе в следующих случаях:

пациентам, у которых наблюдается выраженная ночная боль или выраженная скованность утром; пациентам, перешедшим на прием Анапрана ЕС из высоких доз других противоревматических средств; при остеоартрите, если боли являются основным симптомом.

Острые заболевания опорно-двигательного аппарата и дисменорея

Прием препарата начинают с 500 мг и затем принимают при необходимости по 250 мг с интервалами 6-8 часов; максимальная суточная дозировка после первого дня составляет 1250 мг.

Пациенты пожилого возраста

Исследования показывают, что, хотя общая плазменная концентрация напроксена и не меняется с возрастом, несвязанная плазменная фракция напроксена у пожилых людей растет. Значение этих данных для дозировки Анапрана ЕС неизвестно. Как и в случае применения других лекарств, для пожилых людей целесообразно применять низкую эффективную дозу как можно более короткое время, поскольку такие пациенты более склонны к развитию нежелательных явлений. Пациенты нуждаются в постоянном наблюдении на желудочно-кишечных кровотечениях на фоне лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эффект замедления выведения у пожилых людей более подробно описан в разделе «Особенности применения».

Нарушение функции почек или печени

Пациентам с нарушением функции почек или печени препарат следует применять в более низкой дозе. Анапран ЕС противопоказан пациентам с исходным клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин, поскольку у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или получающих диализ наблюдается накопление метаболитов напроксена (см. раздел «Противопоказания»).

Лечение следует регулярно переоценивать и отменить, если оно не достаточно эффективно.

Дети

Анапран ЕС не рекомендуется для применения детям до 16 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки включают головную боль, изжогу, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, изредка диарею, дезориентацию, возбуждение, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки. При значительном отравлении может развиться почечная недостаточность и поражение печени.

После приема НПВП могут наблюдаться подавление дыхания и кома, но это случается редко.

В одном случае передозировка напроксена транзиторное удлинение протромбинового времени вследствие гипотромбинемии могло быть вызвано селективным угнетением синтеза витамин К-зависимых свертывающих факторов.

У нескольких пациентов наблюдались судорожные приступы, однако неизвестно, связаны ли они с приемом напроксена или нет. Неизвестно, какая доза препарата опасна для жизни.

При необходимости пациентам следует назначить симптоматическое лечение. В течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата следует дать пациенту активированный уголь. Альтернативно взрослым можно использовать промывание желудка в течение одного часа после потенциально опасной для жизни передозировки.

Следует обеспечить достаточный объем мочи.

Необходимо тщательно контролировать функции почек и печени.

Наблюдение за пациентами должно длиться по крайней мере в течение четырех часов после приема потенциально токсической дозы.

Если наблюдаются частые или длительные судороги, пациенту следует ввести диазепам.

В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие меры.

Гемодиализ не приводит к снижению плазменной концентрации напроксена из-за высокой степени связывания напроксена с белками. Однако гемодиализ может быть полезен для пациентов с почечной недостаточностью, принявших напроксен.

Побочные реакции

В связи с применением НПВП и напроксена наблюдались следующие нежелательные эффекты.

Система-орган-класс	Очень часто (≥1/10)	Часто (≥1/100 − <1/10)	Нечасто (≥1/1 000 − ≤1/100)	Редко (≥1/10 000 − ≤1/1 000)	Очень редко (≤1/10 000)	Частота нет известная (нельзя оценить на основе имеющихся данных)
Со стороны крови и лимфатической системы				гемолитическая анемия	тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз	нейтропения, эозинофилия, лейкопения, апластическая анемия
Со стороны иммунной системы				аллергические реакции и реакции гиперчувствительности1, анафилаксия
Метаболические и алиментарные нарушения				гиперкалиемия
Расстройства психики		спутанность сознания	депрессия, когнитивная дисфункция, бессонница, снижение концентрации, нарушение сна			галлюцинации
Со стороны нервной системы		головокружение, головная боль, сонливость			судороги, асептический менингит2	парестезия, общее недомогание, ухудшение течения болезни Паркинсона, головокружение ретробульбарный оптический неврит
Со стороны органов зрения		нарушение зрения				помутнение роговицы, папиллит, отек сосочка
Со стороны органов слуха и равновесия		шум в ушах		ухудшение слуха		системное головокружение (вертиго)
Со стороны сердца		отек, сердечная недостаточность	усиленное сердцебиение			застойная сердечная недостаточность
Со стороны сосудов3				васкулит		артериальная гипертензия
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения				бронхиальная астма, эозинофильная пневмония		одышка, отек легких
Со стороны желудочно-кишечного тракта	тошнота, запор	рвота, диарея диспепсия	перфорация, желудочно-кишечное кровотечение4, молотая рвота кровью	язвенный стоматит	панкреатит	изжога, абдоминальный дискомфорт, эпигастральный дистресс, непептическая желудочно-кишечная язва, стоматит, жажда, пептическая язва, метеоризм, обострение колита и болезни Крона, эзофагит, гастрит
Со стороны печени и желчевыводящих путей				гепатит с летальным исходом, желтуха		нарушения со стороны печеночных функциональных показателей
Со стороны кожи и подкожной клетчатки5		сыпь, зуд, пурпура	крапивница, реакции фоточувствительности	алопеция, псевдопорфирия	мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эпидермолиз	экхимозы, потливость, узелковая эритема, пустулярная реакция, СКВ, эпидермальный некролиз, плоский лишай
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани				миалгия, мышечная слабость
Со стороны почек и мочевыводящих путей					гломерулярный нефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз почечных сосочков	почечная недостаточность, повышение уровня креатинина сыворотки
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез						женское бесплодие
Общие расстройства		повышенная утомляемость				повышение температуры тела, общее недомогание

1 Сообщается о реакциях гиперчувствительности после лечения НПВП у пациентов с реакциями гиперчувствительности к НПВП в анамнезе или без таковых. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, ухудшение течения бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка, различные расстройства со стороны кожи, в том числе сыпь различного типа, зуд, крапивница, , ангионевротический отек, реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

2 Особенно у пациентов, уже страдающих аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани с такими симптомами, как скованность шейного отдела позвоночника, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела или дезориентация (см. раздел «Особенности применение»).

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может повышать риск артериальных тромбоэмболических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

4 Иногда с летальным исходом, в частности у пожилых (см. раздел «Особенности применения»).

5 Если появляется уязвимость кожи, образование волдырей или другие симптомы, характерные для псевдопорфирии, лечение препаратом следует прекратить и установить наблюдение за пациентом.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток кишечнорастворимых в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Адамед Фарма», Польша.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша.