Амоксил таблетки 500 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АМОКСИЛ®

(AMOXIL)

Состав:

действующее вещество: amoxicillin;

1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата, в пересчете на амоксициллин – 250 мг или 500 мг;

другие составляющие: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого с желтоватым цветом, плоскоцилиндрические с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Код ATX J01C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин – полусинтетический аминопенициллиновый антибиотик широкого спектра действия для перорального применения. Угнетает синтез клеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром антимикробного действия.

К препарату чувствительны следующие виды микроорганизмов:

– грамположительные аэробы: Corinebacterium diphteriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes;

– грамотрицательные аэробы: Helicobacter pylori;

– анаэробы: Peptostreptococci;

– другие: Borrelia.

Непостійно чутливі (набута резистентність може ускладнювати лікування): Corinebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp.

Устойчивы такие виды, как: Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamidia, Mycoplas.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После перорального приема амоксициллин всасывается в тонком кишечнике быстро и практически полностью (85-90%). Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. После приема разовой дозы 500 мг концентрация амоксициллина в плазме крови составляла 6-11 мг/л. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Деление.

Около 20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань и внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает ее концентрацию в крови в 2-4 раза. Амоксициллин плохо диффундирует в спинномозговую жидкость; однако при воспалении мозговых оболочек (например, при менингитах) концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20% концентрации в плазме крови.

Метаболизм.

Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны.

Вывод.

Амоксициллин выводится преимущественно почками. Приблизительно 60-80% принятой дозы элиминирует через 6 часов в неизмененном состоянии. Период полувыведения амоксициллина составляет 1-1,5 часа. При нарушении функции почек период полувыведения амоксициллина увеличивается и достигает 8,5 ч при анурии.

Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции органов дыхания, мочеполовой системы, пищеварительного тракта (в том числе в комбинации с метронидазолом или кларитромицином применяют для лечения заболеваний, ассоциированных с Helicobacter pylori), кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и/или к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции лимфатического типа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени – ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон угнетают тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови.

Препараты, обладающие бактериостатическим действием (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Параллельное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

Нерекомендуемые комбинации

Алопуринол. Одновременное применение с амоксициллином способствует возникновению аллергических кожных реакций.

Дигоксин. Увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция его дозы.

Дисульфирам. Одновременное применение с амоксициллином противопоказано.

Антикоагулянты. Одновременное применение амоксициллина и антикоагулянтов класса кумаринов может продлить время кровотечения. Необходима корректировка дозы антикоагулянтов. Были сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших амоксициллин.

Метотрексат. Применение амоксициллина с метотрексатом приводит к увеличению токсического действия последнего. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови.

Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе с пероральными гормональными контрацептивами – плазменный уровень эстрогенов и прогестерона может временно снизиться, что может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.

Одновременный прием с антацидами уменьшает всасывание амоксициллина.

Остальные виды взаимодействий.

Форсированный диурез приводит к уменьшению концентрации амоксициллина в крови путем увеличения его элиминации.

Появление диареи может приводить к снижению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность.

Воздействие на результаты диагностических лабораторных исследований: при испытании на наличие глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный глюкозооксидазный метод. При применении химических методов обычно наблюдаются ложноположительные результаты.

Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче у беременных женщин.

При высоких концентрациях амоксициллин может снизить уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксициллин может оказывать влияние на определение белка колориметрическим методом.

Особенности применения.

Перед началом терапии амоксициллином необходимо сделать предварительный тест на возможность возникновения реакции гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины. Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность (10-15%) между пенициллинами и цефалоспоринами.

Пациентам с тяжелыми нарушениями пищеварительного тракта, сопровождающимися диареей и рвотой, не следует применять пероральные формы амоксициллина, что связано с риском уменьшения всасывания.

У детей амоксициллин может изменить цвет эмали зубов, поэтому необходимо строгое соблюдение пациентом гигиены полости рта.

Тяжелые и иногда летальные случаи гиперчувствительности (анафилактическая реакция) наблюдались у больных, находившихся на пенициллиновой терапии. Такие реакции возникают чаще у пациентов с известными тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. Лечение препаратом необходимо прекратить и заменить другим подходящим лечением. Может потребоваться лечение симптомов анафилактической реакции, например немедленное введение адреналина, стероидов (внутривенно) и неотложная терапия дыхательной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции почек выделение амоксициллина замедляется и в зависимости от степени нарушения следует либо прекратить лечение амоксициллином, либо уменьшить общую суточную дозу препарата.

Длительное применение препарата может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов или дрожжей. Возможно возникновение суперинфекции, требующей тщательного наблюдения за такими пациентами.

При применении больших доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, вызванной амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может привести к выпадению осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение антиперистальтических средств противопоказано.

Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с острым лимфолейкозом или инфекционным мононуклеозом из-за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже.

При терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Терапия высокими дозами амоксициллина пациентов с почечной недостаточностью или больных эпилепсией и менингитом в анамнезе может в единичных случаях привести к судорогам.

Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулеза, что требует отмены терапии амоксициллином.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Тератогенный эффект амоксициллина не обнаружен. Однако при необходимости назначения препарата Амоксил во время беременности заранее необходимо провести оценку отношения потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для женщины. Амоксициллин в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. Применение в период кормления грудью возможно, однако для предотвращения возможной сенсибилизации ребенка кормление грудью рекомендуется прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (возможно головокружение) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Диапазон доз при применении препарата Амоксил очень широк. Дозу, частоту введения и продолжительность лечения врач устанавливает индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг принимать от 250 мг до 500 мг препарата Амоксил трижды в сутки или от 500 мг до 1000 мг дважды в сутки. При синусите, пневмонии и других тяжелых инфекциях следует принимать от 500 до 1000 мг трижды в сутки. Суточную дозировку можно увеличить максимум до 6 г .

Детям с массой тела менее 40 кг в большинстве случаев принимать 40-90 мг/кг/сутки препарата Амоксил® ежедневно в три приема или от 25 мг до 45 мг/кг/сутки в два приема. Максимальная суточная дозировка для детей составляет 100 мг/кг массы тела.

В случае инфекции легкой и средней тяжести препарат принимать в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций с тяжелым течением дозы должны определяться с учетом клинической картины заболевания.

Прием препарата следует продолжать в течение 48 ч после исчезновения симптомов заболевания.

Амоксил можно применять пациентам с почечной недостаточностью. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин, т.е. 0,16 мл/с), интервалы дозирования препарата должны составлять 12-24 часа, а дозу следует уменьшить на 15-50%.

При нарушении функции печени изменение дозировки не требуется.

Амоксил можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать, запивая жидкостью. Во время лечения препаратом Амоксил пациенту рекомендуется пить больше жидкости, чем обычно.

Дети. Детям до 5 лет назначают другие лекарственные формы амоксициллина.

Передозировка.

Симптомы: нарушение функции пищеварительного тракта – тошнота, рвота, диарея; следствием рвоты и диареи могут быть нарушения водно-электролитного баланса.

Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда приводивших к почечной недостаточности.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство. Следует поддерживать водный и электролитный баланс.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых, развитие суперинфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), а также увеличение времени кровотечения и протромбинового времени. Эти проявления обратимы при прекращении лечения.

Со стороны иммунной системы: как и для всех антибиотиков – тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит; энантема, гиперемия, лихорадка.

При развитии анафилактической реакции следует немедленно приступить к соответствующей терапии.

Со стороны нервной системы: бессонница, потеря сознания, головные боли, гиперкинезия, спутанность сознания, головокружение, судороги. Эти эффекты чаще возникают у пациентов, применяющих очень высокие дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, потеря аппетита, сухость во рту, нарушение вкуса, вздутие живота, дискомфорт и боль в животе, тошнота; зуд в месте заднего прохода; рвота, кандидоз кишечника, поверхностное изменение цвета зубов, окраска языка в черный цвет, которые проходят либо во время лечения, либо сразу после завершения терапии, антибиотика ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит).

Гепатобилиарные нарушения: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное увеличение концентрации печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, в том числе эритематозный и макулопапулезный; крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный или эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия. При появлении сильно выраженных побочных эффектов препарат необходимо отменить.

Остальные: общая слабость.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.