Инструкция Амоксил ДТ таблетки диспергируемые 500 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АМОКСИЛ® ДТ

(AMOXIL® DT)

Состав:

действующее вещество: amoxicillin;

1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата, в пересчете на амоксициллин, 500 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; диспергируемая целлюлоза; кросповидон; ванилин; ароматизатор мандарина; ароматизатор лимон; сахарин; стеарат магния.

Лекарственная форма.

Диспергируемые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения.

Бета-лактамные лекарства. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Код АТС J01C A04.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

− органов дыхания;

− органов мочеполовой системы;

− органов пищеварительного тракта;

− кожи и мягких тканей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амоксициллину и другим бета-лактамным антибиотикам, лекарственным средствам пенициллинового и цефалоспоринового ряда, а также к вспомогательным веществам препарата; инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции лимфатического типа.

Способ применения и дозы.

Способ применения. Препарат принимают независимо от еды. Таблетку можно проглотить целиком или разжевать, запив стаканом воды; можно также развести в воде (в 20 мл - ½ стакана), образуется сладковатая суспензия, имеющая лимонно-мандариновый вкус.

Дозировка. В случае инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней степени тяжести рекомендуется принимать:

- взрослым и детям старше 10 лет: 500-750 мг 2 раза в день или 500 мг 3 раза в день;

- детям 3-10 лет – в дозе 250 мг 3 раза в сутки;

- детям 1-3 года – 250 мг 2 раза в день или 125 мг 3 раза в день*.

Обычно суточная доза для детей составляет 30 мг/кг/сут, распределенная на 2-3 приема.

Для получения дозировки 250 мг следует разделить таблетку пополам.

* В случае необходимости получения меньшей дозировки следует применять амоксициллин в другой лекарственной форме.

При лечении хронических заболеваний, рецидивах, инфекциях тяжелого течения рекомендуется прием препарата: взрослым назначают по 750-1000 мг 3 раза в день; детям – до 60 мг/кг/сутки (распределенных на 3 приема).

Продолжительность применения. В случае инфекций легкой и средней тяжести препарат принимают в течение 5-7 дней. Однако в случае инфекций, вызванных стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний и локальных инфекционных поражений дозы препарата должны определяться клинической картиной заболевания.

Прием препарата следует продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин дозу препарата снижают на 15-50%.

Пациенты с нарушением функции печени. Нарушение функции печени не влияет на период полувыведения.

Побочные реакции.

Часто (³ 1 %, < 10 %):

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота.

Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд в области ануса.

Нечасто (³ 0,1 %, < 1 %):

Со стороны пищеварительного тракта: рвота.

Со стороны кожи: крапивница и зуд.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: интерстициальный нефрит.

Редко (³ 0,01 %, < 0,1 %):

Со стороны пищеварительного тракта: псевдомембранозный колит, геморрагический колит.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Очень редко (< 0,01%):

Со стороны пищеварительного тракта: кандидоз кишечника, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) и обесцвечивание зубов.

Со стороны кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный или эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны крови: лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), а также удлинение кровотечения и протромбинового времени. Эти проявления обратимы при прекращении лечения.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Со стороны иммунной системы: как для всех антибиотиков – тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное увеличение концентрации печеночных ферментов (АСТ, АЛТ).

Со стороны нервной системы: гиперактивность, головокружение и судороги (в случаях нарушенной функции почек или в случаях передозировки).

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых.

Передозировка.

Симптомы: нарушение функции пищеварительного тракта – тошнота, рвота, диарея; следствием рвоты и диареи могут быть нарушения водно-электролитного баланса.

Возможны случаи кристаллурии, иногда приводящие к почечной недостаточности.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство. Следует поддерживать водно-электролитный баланс.

Амоксициллин не выводится с помощью гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ограниченные данные по применению амоксициллина в период беременности свидетельствуют об отсутствии нежелательного воздействия на плод/новорожденного. Препарат в период беременности можно назначать после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Амоксициллин проникает в незначительное количество в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка, кормящего грудью. На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Препарат применяют детям от 1 года (в данной лекарственной форме).

Особенности применения.

Серьезные и иногда летальные случаи гиперчувствительности (анафилактическая реакция) наблюдают у больных, находящихся на пенициллиновой терапии (такие реакции чаще у больных, с которыми случались случаи гиперчувствительности). Лечение препаратом Амоксил ДТ в данном случае необходимо прекратить и заменить другим соответствующим лечением. Может потребоваться лечение симптомов анафилактической реакции, например немедленное введение адреналина, стероидов (внутривенно) и неотложная терапия дыхательной недостаточности.

У пациентов с известными тяжелыми аллергическими реакциями вероятно возникновение нежелательных реакций.

Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами.

Как и в случае других антибиотиков широкого спектра действия, могут возникнуть суперинфекции.

Возникновение тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется считать основанием для принятия соответствующих мер. Следует осторожничать с применением препарата при возникновении геморрагического колита или реакции гиперчувствительности.

При применении больших доз необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не установлены, однако следует учитывать возможность развития нежелательных эффектов нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени – ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон угнетают тубулярную секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови.

Одновременное применение амоксициллина и пероральных контрацептивов связано со случаями кровотечения и снижением эффективности контрацептивов.

Одновременное применение с аллопуринолом не увеличивает частоту кожных реакций в отличие от сочетания аллопуринола с ампициллином.

Препараты бактериостатического действия: антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина.

Возможно параллельное применение амоксициллина и аминогликозидов (синергический эффект).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксил® ДТ – антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов. Действует бактерицидно.

Следующая таблица иллюстрирует данные о чувствительности in vitro некоторых клинически значимых микроорганизмов к амоксициллину.