Амлодипин-Нортон таблетки 5 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АМЛОДИПИН-НОРТОН

(AMLODIPINE-NORTON)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит амлодипина бесилата эквивалентно амлодипину 5 мг или 10 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), желатин, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмалгликолят (тип А), – краситель тартразин (Е 102).

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы кальциевых каналов с преобладающим влиянием на сосуды. Код АТС С08С А01.

Клинические свойства.

Показания.

Артериальная гипертензия.

Ишемическая болезнь сердца, в том числе стабильная стенокардия и стенокардия Принцметала (вариантная стенокардия). В качестве монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными средствами при стенокардии, рефрактерной к лечению органическим нитратом и/или блокаторами β-адренорецепторов в адекватных дозах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к дигидропиридинам или к амлодипину или любому другому компоненту препарата, артериальная гипотензия, острый период инфаркта миокарда, период кормления грудью. Детский возраст (из-за отсутствия достаточного клинического опыта).

Способ применения и дозы.

При артериальной гипертензии и стенокардии препарат назначают в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки, независимо от еды. При необходимости дозу увеличивают до максимальной – 10 мг/сут. Максимальный терапевтический эффект Амлодипина-Нортона развивается в течение 8 недель.

Пациентам с тяжелой формой хронической сердечной недостаточности обычно назначают Амлодипин-Нортон в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки, повышая ее при хорошей переносимости препарата до 10 мг/сут.

Больным с почечной недостаточностью назначают Амлодипин-Нортон в обычных дозах.

Для пациентов пожилого возраста, а также с нарушением функции печени используют дозировочный режим 2,5 мг 1 раз в сутки.

Амлодипин-Нортон может применяться самостоятельно или совместно с другими гипотензивными препаратами.

Побочные реакции.

Чаще наблюдались следующие побочные эффекты: головная боль, отеки, утомляемость, сонливость, тошнота, боль в желудке, приливы, сердцебиение и головокружение.

Значительно реже встречаются алопеция, запоры, артралгия, астения, боль в спине, диспепсия, одышка, гиперплазия десен, гинекомастия, гипергликемия, импотенция, увеличение частоты мочеиспускания, лейкопения, общее недомогание, изменение настроения, сухость, изменение настроения, сухость , периферическая нейропатия, панкреатит, потливость, обморок, тромбоцитопения, васкулит.

Редко отмечаются такие аллергические реакции, как зуд, сыпь, отек и мультиформная эритема.

Очень редко при применении препарата отмечались гепатит, желтуха и повышение уровня печеночных ферментов (в большинстве случаев связано с холестазом).

Как и во время приема других антагонистов кальция, были описаны единичные нежелательные явления, которые неотличимы от последствий естественного течения основного заболевания: инфаркт миокарда, аритмия (включая желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), а также боль за грудиной.

Передозировка.

Значительная передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации, выраженному и длительному снижению АД, тахикардии. Наличие указанных симптомов требует отмены препарата, промывания желудка, применения активированного угля и поддержания функции сердечно-сосудистой системы с мониторингом показателей работы сердца и легких и контролем объема циркулирующей крови и диуреза, введения жидкостей, глюконата кальция, дофамина, мезатона. Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой Амлодипина-Нортон, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функций сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг показателей работы сердца и легких, поднятие вверх нижних конечностей, контроль объема циркулирующей крови и диу. Для восстановления тонуса сосудов и АД может потребоваться применение сосудисто-сужающего препарата, если нет противопоказаний для его назначения. В целях устранения последствий блокады кальциевых каналов может потребоваться внутривенное введение глюконата кальция. Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффективность диализа маловероятна.

Применение в период беременности или кормления грудью. Степень безопасности применения Амлодипина-Нортона у женщин во время беременности и кормления грудью не установлена. Принимать Амлодипин-Нортон во время беременности рекомендуется только в случаях, если нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с заболеванием, превышает возможный ущерб от лечения матери и плода. В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети. Безопасность и эффективность применения Амлодипина-Нортона у детей не исследованы.

Особенности применения.

В период лечения необходим контроль за массой тела и употреблением натрия, назначение соответствующей диеты, а также ежедневный контроль АД.

Применение для больных с нарушением функции печени

Период полувыведения Амлодипина-Нортона, как и других антагонистов кальция, увеличивается у больных с нарушением функции печени. По этой причине применять препарат для таких больных следует с особой осторожностью и под тщательным наблюдением врача.

Для больных с печеночной недостаточностью рекомендуемая дозировка составляет 2,5 мг в день.

Применение для больных с почечной недостаточностью

Для этой категории больных Амлодипин-Нортон используют в обычных дозах. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью тяжести почечной недостаточности. Амлодипин не удаляется путем диализа.

Применение для больных пожилого возраста

При одних и тех же дозах пациенты как пожилого, так и младшего возраста одинаково хорошо переносят Амлодипину-Нортон. Для больных пожилого возраста рекомендуемая доза составляет 2,5 мг/сут.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Амлодипин может вызывать головокружение и сонливость, в связи с чем больным, принимающим Амлодипин-Нортон, рекомендуется воздерживаться от вождения автотранспорта и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Амлодипин не взаимодействует с лекарственными средствами, наиболее распространенными в клинической практике, включая циметидин, нестероидные противовоспалительные средства, рифампицин и т.д. Для лечения артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца может применяться в комбинации с бета-адренорецепторами, ингибиторами АПФ, а-адреноблокаторами, нитратами, диуретиками. Амлодипин-Нортон практически не влияет на фармакокинетику циклоспорина и не изменяет влияние варфарина на протромбиновое время. Амлодипин-Нортон не влияет на связывание с белками таких препаратов, как дигоксин, фенитоин, варфарин и индометацин.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дигидропиридиновый антагонист кальция второго поколения (блокатор медленных Са2+-каналов). Блокирует трансмембранный транспорт ионов Са2+, преимущественно в клетки гладких мышц сосудов, а также миокарда. Оказывает вазодилататорное, антигипертензивное, антиангинальное, спазмолитическое действие.

Механизм антигипертензивного действия обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Благодаря медленному развитию действия и пролонгированному эффекту не вызывает резкой артериальной гипотензии, обеспечивая постепенное снижение АД в течение 24 часов без рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений.

Антиангинальное действие амлодипина связано с расширением периферических артериол и уменьшением нагрузки на сердце, а также расширением коронарных сосудов в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда. Уменьшает гипертрофию миокарда левого желудочка.

Амлодипин тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, в незначительной степени повышает натрийурез и диурез. В отличие от дигидропиридиновых антагонистов кальция первого поколения, амлодипин практически не повышает уровень катехоламинов в плазме крови и не стимулирует симпатическую нервную систему.

Фармакокинетика. После приема внутрь амлодипин быстро всасывается. Максимальная концентрация определяется через 6 – 12 часов. Биодоступность составляет 64%. Амлодипин биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет около 35-50 часов в основном выводится с мочой как в неизмененном виде (10%), так и в виде метаболитов (60%).

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: Таблетки по 5 мг – светло-желтого цвета круглые таблетки без оболочки с линией разлома с одной стороны и надписью “NORTON” – с другой стороны таблетки;

таблетки по 10 мг – белого цвета круглые таблетки без оболочки, с линией разлома с одной стороны и надписью “NORTON” – с другой стороны таблетки.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЮНИМАКС ЛАБОРАТОРИС.

Местонахождение. Забор №7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Хариана, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения. АМЕРИКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

Местонахождение. 1570 Сан-Томас Эквино Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.