Инструкция Аминосол Нео Е 10% раствор для инфузий флакон-капельница 500 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОСОЛ® НЕО Е 10 %

(AMINOSOL® NEO Е 10%)

Состав:

действующие вещества: аланин, пролин, глицин, аргинин, натрия глицерофосфат, кислота яблочная, лейцин, лизин, валин, фенилаланин, изолейцин, треонин, метионин, гистидин, триптофан, калия гидроксид, магния хлорид,

1000 мл раствора содержат: L-изолейцин 5 г; L-лейцина 7,4 г; L-валина 6,2 г; L-лизина (в форме
L-лизина ацетата 9,31 г) 6,6 г; L-метионина 4,3 г; L-треонина 4,4 г; L-фенилаланина 5,1 г;
L-триптофана 2 г; L-аргинина 12 г; L-гистидина 3 г; L-аланина 15 г; глицина 14 г; L-пролина 15 г; кислоты L-яблочной 9,28 г; натрия глицерофосфата 9,18 г (в форме натрия глицерофосфата, гидрата 9,453 г); кальция хлорида дигидрата 0,735 г; магния хлорида гексагидрата 1,017 г; калия гидроксида 1,683 г;

другие составляющие: вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот – 100 г/л, общее содержание азота – 16,4 г/л;

Na+ – 60 ммоль/л, К+ – 30 ммоль/л, Ca2+ – 5 ммоль/л, Mg2+ – 5 ммоль/л, Cl- – 20 ммоль/л,

ацетаты - 45 ммоль/л, малаты - 69,2 ммоль/л, глицерофосфаты - 30 ммоль/л.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Раствор для парентерального питания. Аминокислоты.
Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для парентерального питания (частичного или полного). Раствор имеет сбалансированный состав аминокислот, содержащий восемь незаменимых аминокислот, условно заменимые L-аргинин и L-гистидин, три заменимые аминокислоты и электролиты. Все аминокислоты находятся в L-форме, что обеспечивает возможность прямого участия в биосинтезе белков.

Фармакокинетика.

Вводимые парентерально аминокислоты достаточно широко распределяются в тканях организма. Применяемые в рамках полного парентерального питания наряду с глюкозой и жирами (70/30%) аминокислоты достигают сбалансированной концентрации в крови через 3 часа. Метаболизируются аминокислоты во всех тканях организма, используются в организме в процессе синтеза белка и обеспечивают энергетические затраты организма. Задержка для незаменимых аминокислот составляет 99% и более, для заменимых аминокислот – 97% и больше. Неиспользованные аминокислоты подвергаются дезаминации с образованием мочевины, которая затем выводится с мочой. При быстром увеличении концентрации аминокислот в крови они могут выводиться с мочой в неизмененном виде, не успевая биотрансформироваться.

Клинические свойства.

Показания.

Парентеральное питание (частичное или полное с добавлением жировых эмульсий, электролитов и углеводов):

- при невозможности энтерального питания;

- в тяжелых случаях заболеваний пищеварительных органов (обструкция пищеварительного тракта, синдром мальабсорбции, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи);

- при травмах;

- при ожогах;

- при сепсисе;

- при злокачественных заболеваниях;

- при подготовке к операции и после оперативного вмешательства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- расстройства метаболизма аминокислот;

- метаболический ацидоз;

- тяжелая почечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- шок;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- гипергидратация;

- острый отек легких;

- гиперкалиемия;

– повышенный патологический уровень в плазме одного из электролитов в составе препарата;

- фенилкетонурия;

– гипоксия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол Нео Е 10%.

Далее приводится список лекарственных средств, с которыми допускается смешивание:

- антибиотики: амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, пиперациллин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомицин;

- другие препараты: аминофиллин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, фторурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат, лидокаин, лидокаин, ат, морфин, низатидин, норадреналин, пропранол, ранитидин и рибофлавин.

Особенности применения.

Этот раствор можно применять пациентам с нарушением метаболизма аминокислот, только если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск. Перед применением раствора следует отрегулировать нарушения концентрации электролитов и баланс жидкости в организме, такие как гипергидратация, гиперкалиемия, гипонатриемия. При наличии гипотонической дегидратации перед началом перентерального питания следует снабдить организм жидкостью и электролитами.

Необходимо постоянно контролировать кислотно-щелочной и электролитный баланс, баланс жидкости в организме и состояние функции почек.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует каждый день вводить фолиевую кислоту.

При наличии гипонатриемии при назначении этого раствора следует обратить внимание на уровень натрия в крови.

Введение препарата может вызвать гиперкалиемию, особенно у больных сахарным диабетом. Поэтому больным, которые находятся в состоянии стресса, и больным сахарным диабетом как I, так и II типа при применении данного раствора следует назначать небольшие дозы инсулина.

Следует уделить особое внимание при введении препарата в следующих случаях: пациентам, которым применение растворов ограничено при различных заболеваниях (Аминосол Нео Е 10%, раствор для инфузий следует вводить в количестве 1-2 литра в сутки), при сепсисе, эссенциальной гипертензии, сахарном диабете, гипертермии, заболеваниях печени разной этиологии. При введении большого количества аминокислот может развиться печеночная кома.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии большого объема жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при следующих состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшение уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии вследствие нарушенного реального клиренса.

При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосудов и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Аминосолом Нео Е 10% для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси для инфузии в периферическую вену, предел осмолярности составляет
800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен. Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

Этот раствор может быть применен как часть парентерального питания в сочетании с растворами, удовлетворяющими потребности энергии (углеводы, жировые эмульсии), электролитов, витаминов, микроэлементов.

При добавлении стандартного парентерального питания следует обратить внимание на его совместимость с препаратом.

При применении препарата следует соблюдать следующее:

Препарат использовать сразу после вскрытия бутылки; препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; применять только прозрачный раствор из неповрежденной бутылки; неиспользованный остаток оставшегося после инфузии раствора следует уничтожить; Препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы, электролиты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аминосол Нео Е 10% не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Аминосол Нео Е 10% применять в виде внутривенной инфузии через одну из центральных вен. Дозировка индивидуальна в зависимости от степени метаболического нарушения и потребностей организма в аминокислотах.

Максимальная допустимая скорость введения для взрослых - 1 мл/кг массы тела/час, а максимальная допустимая суточная доза для взрослых составляет 20 мл/кг массы тела.

Для человека с массой тела 70 кг максимальная суточная доза составляет 1400 мл, а рекомендованная скорость введения - 20-35 капель/минуту.

Дозировка при печеночной недостаточности: пациенты с печеночной недостаточностью не переносят повышенное количество аминокислот, поэтому их потребности в белках составляют 0,8-1,1 г/кг массы тела/

Дозировка при почечной недостаточности: пациентам с почечной недостаточностью, не находящимся на диализе, рекомендуемая суточная потребность протеинов составляет 0,6-1 г/кг. Для пациентов, находящихся на диализе, в зависимости от степени гиперметаболизма, рекомендуемая доза составляет

1,2-2,7 г/кг/сут.

Дети.

Эффективность и безопасность применения детям изучены недостаточно, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

.

При передозировке препарата может возникнуть перегрузка сердечно-сосудистой системы в объемном выражении, что может развиться в острую недостаточность левого желудочка и отек легких, или гипераммониемию и печеночную энцефалопатию, особенно у пациентов с поражением печени или функции почек.

Специфического антидота не существует, первоочередным является прекращение дальнейшего введения препарата и меры симптоматического лечения.

Если возникает гиперкалиемия, первоначально следует вводить 200-500 мл 10% раствора глюкозы, к которой добавляется кристалл инсулина в дозе 1-3 МЕ/3-5 г глюкозы. В случае неудовлетворительного терапевтического результата показано введение ионообменных смол и гемодиализа.

При передозировке может наблюдаться увеличение выведения аминокислот почками.

При передозировке могут возникнуть побочные реакции (см. «Побочные реакции»).

Побочные реакции.

При соблюдении режима введения побочные явления не отмечались.

В результате передозировки или при введении препарата со скоростью больше допустимой может возникнуть тошнота, рвота, повышенное потоотделение, лихорадка и тахикардия. Эти проявления обратимы и исчезают после прекращения введения препарата или сокращения времени и скорости введения.

При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе аминокислоты, сообщалось об общей слабости, головных болях, повышении температуры тела; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышку, снижение АД вплоть до шока; реакции в месте введения; чувство озноба, увеличивается выведение аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата.

Большая скорость введения препарата Аминосол® Нео Е 10% может вызвать увеличение количества жидкости и нарушение электролитного состава плазмы крови (гиперкалиемия).

При введении препарата Аминосол Нео Е 10% с помощью катетера через центральную вену при пункции может возникнуть повреждение вены с последующим кровотечением и тромбофлебитом. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол Нео Е 10%. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Взаимодействие».

Упаковка. По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. "Хемофарм" АД/"Hemofarm" AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Белградский шлях б/н, 26300, г. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.