Аминосол Нео 15% раствор для инфузий флакон 500 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОСОЛ® НЕО 15 %

(AMINOSOL® NEO 15%)

Состав:

действующие вещества: валин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, треонин, фенилаланин, триптофан, аргинин, гистидин, аланин, глицин, пролин, серин, тирозин, таурин;

500 мл раствора содержат: L-валина 2,75 г: L-изолейцина 2,6 г; L-лейцина 4,45 г; L-лизина (в форме

L-лизина ацетата 7,83 г) 5,55 г; L-метионина 1,9 г; L-треонина 4,3 г; L-фенилаланина 2,75 г;

L-триптофана 0,8 г; L-аргинина 10 г; L-гистидина 3,65 г; L-аланина 12,5 г; глицина 9,25 г;

L-пролина 8,5 г; L-серина 4,8 г; L-тирозина 0,2 г; таурина 1 г;

другие составляющие: кислота уксусная ледяная, кислота яблочная, вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот – 150 г/л, общее содержание азота – 25,7 г/л.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для парентерального питания (частичного или полного). Раствор имеет сбалансированный состав аминокислот, содержит 8 незаменимых аминокислот, которые не синтезируются организмом человека: L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин,
L-триптофан и L-валин, условно заменимые L-аргинин и L-гистидин (синтезируются организмом, но при некоторых патофизиологических состояниях, например при печеночной и почечной недостаточности и у маленьких детей – в недостаточном количестве), заменимые аминокислоты. Все аминокислоты находятся в L-форме, что обеспечивает возможность прямого участия в биосинтезе белков.

Фармакокинетика.

Вводимые парентерально аминокислоты достаточно широко распределяются в тканях организма. Использованные в рамках полного парентерального питания наряду с глюкозой и жирами (70/30%), аминокислоты достигают сбалансированной концентрации в крови через 3 часа. Метаболизируются аминокислоты во всех тканях организма, используются в организме в процессе синтеза белка и обеспечивают энергетические затраты организма. Задержка для незаменимых аминокислот составляет 99% и более, для заменимых аминокислот – 97% и больше. Неиспользованные аминокислоты подвергаются дезаминации с образованием мочевины, которая затем выводится с мочой. При быстром увеличении концентрации аминокислот в крови они могут выводиться с мочой в неизмененном виде, не успевая биотрансформироваться.

Клинические свойства.

Показания.

Парентеральное питание (частичное или полное с добавлением жировых эмульсий, электролитов и углеводов):

- при невозможности энтерального питания;

- в тяжелых случаях заболеваний органов пищеварительного тракта (обструкция пищеварительного тракта, синдром мальабсорбции, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи);

- при травмах;

- при ожогах;

- при сепсисе;

- при злокачественных заболеваниях;

- при подготовке к операции и после оперативного вмешательства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- расстройства метаболизма аминокислот;

- метаболический ацидоз;

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

- шок;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- гипоксия;

- гипергидратация;

- гиперкалиемия;

- острый отек легких;

- фенилкетонурия.

Особые меры безопасности.

При применении препарата следует соблюдать следующее:

препарат применять сразу после вскрытия бутылки; препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; применять только прозрачный раствор из неповрежденной бутылки; неиспользованный остаток оставшегося после инфузии раствора следует уничтожить; Препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы, электролиты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол Нео 15%.

Перечень лекарственных средств, допускаемых к смешиванию с этим раствором:

- антибиотики: амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, пиперациллин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомицин;

- другие препараты: аминофиллин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, фторурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат, лидокаин, лидокаин, ат, морфин, низатидин, норадреналин, пропранол, ранитидин и рибофлавин.

Особенности применения.

Необходимо постоянно контролировать кислотно-щелочной и электролитный баланс, баланс жидкости в организме и состояние функции почек.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует снабдить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует каждый день вводить фолиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии большого объема жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при следующих состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшение уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса.

При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Введение препарата в больших количествах может вызвать гиперкалиемию, особенно у больных сахарным диабетом. Поэтому больным, которые находятся в состоянии стресса, и больным сахарным диабетом как I, так и II типа при применении данного раствора назначать небольшие дозы инсулина.

Входящий в состав препарата аргинин может привести к уменьшению концентрации фосфора и увеличению концентрации калия в плазме крови. Эти изменения особенно выражены у больных сахарным диабетом.

Следует уделить особое внимание при введении препарата в следующих случаях: пациентам, которым применение растворов ограничено при различных заболеваниях (Аминосол Нео 15%, раствор для инфузий следует вводить в количестве 1-2 литра в сутки), при сепсисе, эссенциальной гипертензии, сахарном диабете , гипертермии, заболеваниях печени разной этиологии При введении большого количества аминокислот может развиться печеночная кома.

При добавлении стандартного парентерального питания следует обратить внимание на его совместимость с препаратом.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Аминосолом Нео 15% для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси для инфузии в периферическую вену, предел осмолярности составляет

800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и его периферических вен. Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аминосол Нео 15% не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Аминосол Нео 15% применять в виде внутривенной инфузии через центральную или периферическую вену. Дозировка индивидуальна в зависимости от степени метаболического нарушения и потребностей организма в аминокислотах.

Суточная доза

Средняя доза для взрослых составляет 6,7–13,3 мл/кг массы тела (эквивалентно 1–2 г аминокислот/кг массы тела/сут), что соответствует 470–930 мл раствора для пациента с массой тела 70 кг. Рекомендуемая скорость введения – 16 капель/минут.

Максимальная скорость инфузии

0,67 мл/кг массы тела (эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час).

Максимальная суточная доза

13,3 мл/кг массы тела (эквивалентно 2 г аминокислот/кг массы тела), что соответствует 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг.

Раствор можно использовать в течение всего периода парентерального питания.

Дозировка при почечной недостаточности: пациентам, не находящимся на диализе, рекомендуется введение препарата в дозе 4-6,7 мл/кг массы тела в сутки (соответственно 0,6-1 г аминокислот/кг массы тела в сутки). Для находящихся на диализе назначать 8-13,3 мл препарата/кг массы тела в сутки (что соответствует 1,2-2,7 г аминокислот/кг массы тела в сутки).

Дозировка при печеночной недостаточности: пациенты с печеночной недостаточностью не переносят повышенное количество аминокислот, поэтому доза для них составляет 5,3-7,3 мл/кг массы тела в сутки (соответственно 0,8-1,1 г аминокислот/кг массы тела). в сутки).

Дети.

Эффективность и безопасность применения детям изучены недостаточно, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При передозировке препарата может возникнуть перегрузка сердечно-сосудистой системы в объемном выражении, что может развиться в острую недостаточность левого желудочка и отек легких, или гипераммониемию и печеночную энцефалопатию, особенно у пациентов с поражением печени или функции почек; может наблюдаться увеличение выведения аминокислот почками.

Специфического антидота не существует, первоочередным является прекращение дальнейшего введения препарата и меры симптоматического лечения.

При передозировке раствором для инфузий Аминосол Нео 15% или при введении препарата с большой скоростью могут возникнуть следующие побочные реакции: тошнота, рвота, повышенное потоотделение, лихорадка и тахикардия. Эти побочные реакции обратимы и исчезают после прекращения применения препарата или после снижения скорости инфузии.

В случае быстрого введения Аминосола Нео 15%, раствора для инфузий может возникнуть избыток жидкости и электролитов, нарушение компонентов плазмы крови (гиперкалиемия).

Побочные реакции.

При соблюдении режима введения побочные явления не отмечались.

При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе подобный аминокислотный состав, отмечалась общая слабость, головные боли, повышение температуры тела; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышку, снижение АД вплоть до шока; реакции в месте введения; чувство озноба, увеличивается выведение аминокислот через мочевыводящие пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок.

В результате введения препарата со скоростью больше, чем допустимая, может возникнуть тошнота, рвота, повышенное потоотделение, лихорадка и тахикардия. Эти проявления обратимы и исчезают после прекращения введения препарата или сокращения времени и скорости введения.

Слишком высокая скорость введения препарата Аминосол® Нео 15% может вызвать увеличение количества жидкости и нарушение электролитного состава плазмы крови (гиперкалиемия).

При введении Аминосола Нео 15% раствора для инфузий в центральную вену через катетер в месте введения иглы может быть повреждение с последующей геморрагией и бактериальным или грибковым тромбофлебитом.

Аминосол Нео 15% может вызвать повышение дефицита фолатов в организме, из-за чего во время инфузионной терапии требуется ежедневное применение фолиевой кислоты.

У лиц с повышенной чувствительностью возможны возникновения аллергических реакций.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору

Аминосол ® Нео 15 % кроме указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Упаковка. По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. "Хемофарм" АД/"Hemofarm" AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.