Аминосол Нео 10% раствор для инфузий флакон 500 мл
Основные свойства
Характеристики
Действующее вещество | L-лизин, L-метионин, Глицин, L-аланин, L-аргинин, L-валин, L-изолейцин, L-лейцин, L-пролин, L-треонин, L-триптофан, L-фенилаланин, L-гистидин, L-серин, L-тирозин, Таурин |
Производитель | Hemofarm |
Страна производства | Сербия |
Условия отпуска | По рецепту |
Код ATC | B05B A01 Аминокислоты |
Инструкция Аминосол Нео 10% раствор для инфузий флакон 500 мл
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
АМИНОСОЛ® НЕО 10 %
(AMINOSOL® NEO 10%)
Состав:
действующие вещества: валин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, треонин, фенилаланин, триптофан, аргинин, гистидин, аланин, глицин, пролин, серин, тирозин, таурин;
500 мл раствора содержат: L-валина 3,1 г; L-изолейцина 2,5 г; L-лейцина 3,7 г; L-лизина (в форме
L-лизина ацетата 4,655 г) 3,3 г; L-метионина 2,15 г; L-треонина 2,2 г; L-фенилаланина 2,55 г;
L-триптофана 1 г; L-аргинина 6 г; L-гистидина 1,5 г; L-аланина 7 г; глицина 5,5 г; L-пролина
5,6 г; L-серина 3,25 г; L-тирозина 0,2 г; таурина 0,5 г;
другие составляющие: вода для инъекций, кислота уксусная ледяная.
Общее содержание аминокислот – 100 г/л, общее содержание азота – 16,2 г/л.
Лекарственная форма.
Раствор для инфузий.Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа.
Раствор для парентерального питания. Аминокислоты.Код АТХ В05В А01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Комбинированный препарат для парентерального питания (частичного или полного). Раствор имеет сбалансированный состав аминокислот, содержит 8 незаменимых аминокислот, которые не синтезируются организмом человека: L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин,
L-триптофан и L-валин, условно заменимые L-аргинин и L-гистидин (синтезируются организмом, но при некоторых патофизиологических состояниях, например при печеночной и почечной недостаточности, и у маленьких детей – в недостаточном количестве) и заменимые аминокислоты. Все аминокислоты находятся в L-форме, что обеспечивает возможность прямого участия в биосинтезе белков.
Фармакокинетика.
Вводимые парентерально аминокислоты достаточно широко распределяются в тканях организма. Использованные в рамках полного парентерального питания наряду с глюкозой и жирами (70/30%), аминокислоты достигают сбалансированной концентрации в крови через 3 часа. Метаболизируются аминокислоты во всех тканях организма, используются в организме в процессе синтеза белка и обеспечивают энергетические затраты организма. Задержка для незаменимых аминокислот составляет 99% и более, для заменимых аминокислот – 97% и больше. Неиспользованные аминокислоты подвергаются дезаминации с образованием мочевины, которая затем выводится с мочой. При быстром увеличении концентрации аминокислот в крови они могут выводиться с мочой в неизмененном виде, не успевая биотрансформироваться.
Клинические свойства.
Показания.
Парентеральное питание (частичное или полное с добавлением жировых эмульсий, электролитов и углеводов):
- при невозможности энтерального питания;
- в тяжелых случаях заболеваний органов пищеварительного тракта (обструкция пищеварительного тракта, синдром мальабсорбции, воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи);
- при травмах;
- при ожогах;
- при сепсисе;
- при злокачественных заболеваниях;
- при подготовке к операции и после оперативного вмешательства.
Противопоказания.
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- расстройства метаболизма аминокислот;
- метаболический ацидоз;
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
- шок;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- гипоксия;
- гипергидратация;
- гиперкалиемия;
- острый отек легких;
- фенилкетонурия.
Особые меры безопасности.
При применении препарата следует соблюдать следующее:
Препарат использовать сразу после вскрытия бутылки; препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; применять только прозрачный раствор из неповрежденной бутылки; неиспользованный остаток оставшегося после инфузии раствора следует уничтожить; Препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы, электролиты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол Нео 10%.
Перечень лекарственных средств, допускаемых к смешиванию с этим раствором:
- антибиотики: амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, пиперациллин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомицин;
- другие препараты: аминофиллин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, фторурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат, лидокаин, лидокаин, ат, морфин, низатидин, норадреналин, пропранол, ранитидин и рибофлавин.
Особенности применения.
Необходимо постоянно контролировать кислотно-щелочной и электролитный баланс, баланс жидкости в организме и состояние функции почек.
При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует снабдить организм жидкостью и электролитами.
Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует каждый день вводить фолиевую кислоту.
Необходимо проявлять осторожность при инфузии большого объема жидкости больным с сердечной недостаточностью.
При недостаточности надпочечников, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.
Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при следующих состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшение уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса.
При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.
Введение препарата в больших количествах может вызвать гиперкалиемию, особенно у больных сахарным диабетом. Поэтому больным, которые находятся в состоянии стресса, и больным сахарным диабетом как I, так и II типа при применении данного раствора следует назначать небольшие дозы инсулина.
Входящий в состав препарата аргинин может привести к уменьшению концентрации фосфора и увеличению концентрации калия в плазме крови. Эти изменения особенно выражены у больных сахарным диабетом.
Следует уделить особое внимание при введении препарата в следующих случаях: пациентам, которым применение растворов ограничено при различных заболеваниях (Аминосол Нео 10%, раствор для инфузий следует вводить в количестве 1-2 литра в сутки), при сепсисе, эссенциальной гипертензии, сахарном диабете , гипертермии, заболеваниях печени разной этиологии При введении большого количества аминокислот может развиться печеночная кома.
При добавлении стандартного парентерального питания следует обратить внимание на его совместимость с препаратом.
Применять только прозрачный раствор из неповрежденной бутылки.
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Аминосолом Нео 10% для снижения риска развития флебита.
Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси для инфузии в периферическую вену, предел осмолярности составляет
800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и его периферических вен. Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью препарат не применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Аминосол Нео 10% не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Аминосол Нео 10% применять в виде внутривенной инфузии через центральную или периферическую вену. Дозировка индивидуальна в зависимости от степени метаболического нарушения и потребностей организма в аминокислотах.
Максимальная суточная дозировка не должна превышать 2 г аминокислот/кг массы тела при парентеральном питании.
Суточная доза
10-20 мл/кг массы тела (эквивалентно 1–2 г аминокислот/кг массы тела/час), что соответствует
700-1400 мл раствора для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии
1 мл/кг массы тела (эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час).
Максимальная суточная доза
20 мл/кг массы тела (эквивалентно 2 г аминокислот/кг массы тела), что соответствует 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг.
Раствор можно использовать в течение всего периода парантерального питания.
Дозировка при почечной недостаточности: пациентам, не находящимся на диализе, рекомендуется введение препарата в дозе 6-10 мл/кг массы тела в сутки (соответственно 0,6-1 г/кг массы тела в сутки). Для находящихся на диализе назначать 12-20 мл/кг массы тела в сутки (что соответствует
1,2-2,7 аминокислот/кг массы тела/сут).
Дозировка при печеночной недостаточности: пациенты с печеночной недостаточностью не превышают повышенное количество аминокислот, поэтому доза препарата для них составляет 8-11 мл/кг массы тела/сут (соответственно 0,8-1,5%).
Дети.
Эффективность и безопасность применения детям изучены недостаточно, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.
Передозировка
.При передозировке препарата может возникнуть перегрузка сердечно-сосудистой системы в объемном выражении, что может развиться в острую недостаточность левого желудочка и отек легких, или гипераммониемию и печеночную энцефалопатию, особенно у пациентов с поражением печени или функции почек; может наблюдаться увеличение выведения аминокислот почками.
Специфического антидота не существует, первоочередным является прекращение дальнейшего введения препарата и меры симптоматического лечения.
При передозировке раствором для инфузий Аминосол Нео 10% или при введении препарата с большой скоростью могут возникнуть следующие побочные реакции: тошнота, рвота, повышенное потоотделение, лихорадка и тахикардия. Эти побочные реакции обратимы и исчезают после прекращения применения препарата или после снижения скорости инфузии.
В случае быстрого введения Аминосола Нео 10%, раствора для инфузий может возникнуть избыток жидкости и электролитов, нарушение компонентов плазмы крови (гиперкалиемия).
Побочные реакции.
При соблюдении режима введения побочные явления не отмечались.
При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе подобный аминокислотный состав, отмечалась общая слабость, головные боли, повышение температуры тела; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышку, снижение АД вплоть до шока; реакции в месте введения; чувство озноба, увеличивается выведение аминокислот через мочевыводящие пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок.
В результате введения препарата со скоростью больше, чем допустимая, может возникнуть тошнота, рвота, повышенное потоотделение, лихорадка и тахикардия. Эти проявления обратимы и исчезают после прекращения введения препарата или сокращения времени и скорости введения.
Большая скорость введения препарата Аминосол® Нео 10% может вызвать увеличение количества жидкости и нарушение электролитного состава плазмы крови (гиперкалиемия).
При введении Аминосола Нео 10%, розина для инфузий в центральную вену через катетер в месте введения иглы может быть повреждена с последующей геморрагией и бактериальным или грибковым тромбофлебитом.
Аминосол Нео 10% может вызвать повышение дефицита фолатов в организме, из-за чего во время инфузионной терапии требуется ежедневное применение фолиевой кислоты.
У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции.
Срок годности.
2 года.Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке для защиты от света.Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол Нео 10%, кроме указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Упаковка. По 500 мл в бутылках.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. "Хемофарм" АД/"Hemofarm" AD.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Белградский шлях б/н, 26300, г. Вршац, Сербия /Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Serbia.