Инструкция Амброксол-Тева таблетки 30 мг блистер №20
Состав
действующее вещество: амброксол гидрохлорид;
1 таблетка содержит гидрохлорида амброксола 30 мг;
другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, двояковыпуклые таблетки с риской для разлома с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.
Фармакодинамика
Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца. Различные исследования выявили доказательства муколитического и секретолитического действия.
В целом действие препарата начинается спустя 30 минут после перорального применения; эффект сохраняется в течение 6–12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.
Сообщалось, что Амброксол повышал серозный компонент бронхиальной секреции. Считается, что усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.
Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на тип II пневмоцитов в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярном и бронхиальном участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты были продемонстрированы на культурах клеток и in vivo.
Сообщалось, что амброксол оказывает антиоксидантный эффект. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхолегочном секрете.
Фармакокинетика
Абсорбция. При пероральном применении амброксол быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация после перорального приема достигается через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола уменьшается на 1/3 после перорального применения вследствие первичного метаболизма.
Деление. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85%.
Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.
Метаболизм. Формирование метаболитов (дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) происходит в печени.
Вывод. Около 90% препарата выводится почками в форме метаболитов. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.
Из-за высокой степени связывания с белками, большого объема распределения и медленного перераспределения препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.
Нарушение функции печени и почек
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается увеличение периода полувыведения метаболитов амброксола.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам лекарственного средства.
Редкие наследственные состояния, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение препарата Амброксол-Тева, таблетки и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Применение таблеток Амброксол-Тева в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочные ткани. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.
Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.
Особенности применения
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В большинстве своем их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также сообщалось о развитии таких тяжелых кожных реакций, как мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанный с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных сыпей (иногда ассоциированных с волдырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.
На начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, подобные признакам начала гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических симптомах, сходных с признаками начала гриппа, можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.
Поскольку амброксол может усугублять секрецию слизи, Амброксол-Тева таблетки следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно скопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функций почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.
Однако следует принимать привычные меры предосторожности при приеме лекарства в период беременности. В I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.
Кормление грудью
Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность
Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.
Способ применения и дозы
Амброксол-Тева, таблетки по 30 мг, принимать внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством теплой жидкости (например чай или бульон) после еды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.
Дети от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет 1/2 таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Дети от 12 лет и взрослые: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки).
Продолжительность лечения зависит от особенностей протекания заболевания. В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.
Амброксол-Тева, таблетки, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.
При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать время между приемами препарата.
Дети
Применять детям в возрасте от 6 лет, не переносящим сироп или раствор для ингаляций и перорального применения.
Детям младше 6 лет применять Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.
Передозировка
В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей.
Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные реакции
По частоте побочные реакции распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы:
редко – реакции гиперчувствительности;
неизвестно ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
редко – кожная сыпь, крапивница;
неизвестно – эритема, тяжелые поражения кожи (включая синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритему и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – тошнота;
нечасто – рвота, диспепсия, боль в животе, диарея;
очень редко – слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы:
неизвестно – диспноэ (как реакция гиперчувствительности).
Общие нарушения:
нечасто – реакции со стороны слизистых, лихорадка.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Меркль ГмбХ.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.