Амброхем сироп 15 мг/5 мл бутылка 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АМБРОХЕМ

(AMBROHEM)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: кислота бензойная (Е 210), глицерин (85 %), сорбита не кристаллизующийся раствор, гидроксиэтилцеллюлоза, малиновый аромат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Однородный прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Название и местонахождение производителя.

Производитель готового лекарственного средства, первичная упаковка, вторичная упаковка, контроль качества:

"Хемофарм д.о.о.".

ул. Хайдук Велельковая бб, 15000, м . Шабац, Сербия.

"Hemofarm doo".

Hajduk Veljkova bb, 15000, Sabac, Serbia.

Производитель, ответственный за выпуск серии:

"Хемофарм" АД.

Белградский шлях б/н, 26300 , г . Вршац, Сербия.

"Hemofarm" AD.

Beogradski put bb, 26300,Врсак, Сербия.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитическое средство. Код АТС R05C B06.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта. Эти действия приводят к улучшению выделения мокроты, ее выведению и уменьшают кашель. Всасывание амброксола происходит быстро и полно. Максимальное действие начинается через 0,5-3 часа.

Продолжительность действия составляет 10 часов.

Показания к применению.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Амброхем, сироп, 15 мг/5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам препарата.

Амброхем детям до 2 лет применять по назначению врача.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме Лайелла, совпавших во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброхем, сироп 15 мг/5 мл только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, содержит 5-7,5 г сорбита на каждую максимальную рекомендуемую суточную дозу (10-15 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, не содержит сахара. Не содержит алкоголя.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

По данным клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод. Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброхем.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, Амброхем, сироп 15 мг/5 мл, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Дети. Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Способ применения и дозы.

Применяют детям до 12 лет внутрь во время еды или после еды.

Рекомендуемые дозы.

Дети до 2 лет:

2,5 мл сиропа (½ мерной ложки) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки.

Дети от 2 до 6 лет:

2,5 мл сиропа (½ мерной ложки) 3 раза в сутки, что соответствует 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки.

Дети от 6 до 12 лет:

5 мл сиропа (1 мерная ложка) 2-3 раза в сутки, что соответствует 30-45 мг гидрохлорида амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет:

доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 мерные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки). .

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).

Способ применения.

Сироп можно применять независимо от еды с помощью мерной ложки, которую укладывают в упаковку. Разжижение мокроты улучшается при применении амброксола в жидком виде.

Продолжительность терапии.

Продолжительность терапии индивидуальна и зависит от типа заболевания и их тяжести.

Лечение не должно длиться более 5-7 дней. Если ухудшаются симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Передозировка.

Симптомы. Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.

По аналогии с доклиническими исследованиями чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвоте и снижению АД.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывания желудка, в целом не показаны и должны применяться при острой интоксикации. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные эффекты.

Как правило, амброхем, сироп 15 мг/5 мл, хорошо переносится больными.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, зуд, эритема, анафилактические реакции (включая анафилактический шок); другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта; рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; запор, слюнотечение; сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке; ринорея; диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Сорбит и глицерин, являющиеся вспомогательными веществами, могут проявлять слабительные свойства.

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо посоветоваться с лечащим врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение препарата Амброхем, сироп 15 мг/5 мл и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке (для защиты от света и влаги). Хранить в недоступном для детей месте.

После открытия бутылку хранить при комнатной температуре в течение 28 дней.

Не храните в холодильнике.

Упаковка. По 100 мл в бутылке из стекла коричневого цвета, укупоренной полипропиленовой крышкой с системой «защита от детей» и мерная пластиковая ложка в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.