Инструкция Амбробене сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОБЛЕНО

(AMBROBENE®)

Состав:

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: cорбита некристаллизующийся раствор, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с малиновым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Сообщалось о местном анестезирующем эффекте гидрохлорида амброксола, что может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Исследования in vitro выявили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Сообщалось о значительном уменьшении боли и покраснения в горле у пациентов с фарингитом при применении препарата.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм непролонгированного действия быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.

Деление. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется, главным образом, в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Сообщалось, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 83% общего клиренса.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические свойства.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата.

Редкие наследственные состояния, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Амбробенное сироп не рекомендуется принимать одновременно со средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, кодеином), так как это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.

Применение Амбробене сиропа в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочные ткани. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.

Особенности применения.

Сообщалось о незначительном количестве случаев развития тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациента могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота в теле, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, сироп Амбробене следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно скопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функций почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Нужна осторожность для пациентов с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки.

У пациентов с астмой и серьезными астматическими приступами амброксол в виде сиропа следует применять с осторожностью.

Амбробированный сироп содержит сорбит. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита (что соответствует 0,18 ХО) и является источником 0,53 г фруктозы. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Амбробеный сироп содержит сахарин натрия, который следует учитывать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Амброксол не показал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.

Кормление грудью

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Амбробеный сироп принимать внутрь после еды. После приема рекомендуется выпить
1 стакан воды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Взрослые и дети от 12 лет: в первые 2-3 суток по 10 мл 3 раза в сутки, далее – по 10 мл
2 раза в день. В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей младше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет целесообразно применять лекарственную форму, содержащую более высокую концентрацию гидрохлорида амброксола (например, Амбробене раствор 37,5 мг/5 мл).

Дети:

– от 2 до 6 лет – по 2,5 мл 3 раза в сутки;

– от 6 до 12 лет – по 5 мл 2-3 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от особенностей протекания заболевания.

Амбробеный сироп не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Применяют детям от 2 лет.

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения. Наиболее частыми были кратковременное беспокойство и диарея.

Согласно доклиническим исследованиям, при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и артериальная гипотензия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. сыпь, реакции со стороны слизистых, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, аллергические реакции. Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу.

Со стороны нервной системы: дисгевзия.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей, гипотезия глотки.

Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечные расстройства (например тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея), сухость во рту, нарушение вкуса, гиперсаливация, гипестезия полости рта.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, контактный дерматит. Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: головная боль, обморок, лихорадка, озноб.

Срок годности.

5 лет.

После первого открытия флакона – 1 год.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Меркль ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.