Инструкция Амбробене капсулы пролонгированного действия твердые 75 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОБЛЕНО

(AMBROBENE®)

Состав:

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

1 капсула пролонгированного действия содержит гидрохлорида амброксола 75 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний водний, метакрилатного сополімеру дисперсія, желатин, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172) , титана диоксида (Е 171).

Лекарственная форма.

Капсулы пролонгированного действия жесткие.

Основные физико-химические свойства: корпус капсулы: прозрачный бесцветный; крышечка: непрозрачная коричневого цвета. Содержимое капсул: гранулы от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доказано, что гидрохлорид амброксола увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола может объясняться способностью блокировать натриевые каналы. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.

В исследованиях in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Сообщалось о значительном уменьшении боли и покраснения в горле у пациентов с фарингитом при применении амброксола.

Сообщалось, что эти фармакологические свойства приводят к быстрому ослаблению боли и связанному с болью дискомфорту в носовой полости, в ухе и трахее при вдыхании, при лечении верхних отделов дыхательных путей.

Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Препарат имеет медленную абсорбцию. После перорального применения максимальная концентрация (Tmax) достигается через 9 часов.

Деление. Связывание с белками плазмы крови составляет около 85%.

Лекарственная форма Амбробене

Пролонгированное действие отличается длительным периодом высвобождения действующего вещества.

Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм. Формирование метаболитов (дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) происходит в печени.

Вывод. Около 90% препарата выводится почками в форме метаболитов. Менее 10% амброксола выводится почками в неизмененном виде.

Из-за высокой степени связывания с белками крови большой объем распределения и медленное перераспределение препарата из тканей в кровь, при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Нарушение функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20-40%. У больных с тяжелым нарушением функции почек наблюдается увеличение периода полувыведения метаболитов амброксола.

Клинические свойства.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Амбробенные капсулы пролонгированного действия по 75 мг не рекомендуется принимать одновременно со средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, кодеином), так как это приведет к затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля.

Применение Амбробене капсул пролонгированного действия по 75 мг в сочетании с антибиотиками (с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) может улучшить поступление антибиотиков в легочные ткани. Такое взаимодействие с доксициклином широко применяется в терапевтических целях.

Особенности применения.

Сообщалось о незначительном количестве случаев развития тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

На начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку амброксол может усугублять секрецию слизи, Амбробене капсулы следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

У больных с тяжелой почечной недостаточностью возможно скопление печеночных метаболитов амброксола. Пациентам с нарушениями функций почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.

Следует с осторожностью применять амброксол пациентам с существующими язвами желудочно-кишечного тракта.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако следует соблюдать привычные меры по приему лекарств в период беременности. В I триместре беременности не рекомендуется применять этот препарат.

Кормление грудью

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Амбробенные капсулы пролонгированного действия по 75 мг можно принимать независимо от приема пищи с достаточным количеством теплой жидкости. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Взрослые: 1 капсула в день. Продолжительность лечения зависит от особенностей протекания заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене капсулы пролонгированного действия по 75 мг без назначения врача дольше 4-5 дней.

Если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата – следует проконсультироваться с врачом.

При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать время между приемами препарата.

Дети. Не рекомендуется применять Амбробене, капсулы пролонгированного действия детям. Для детей рекомендуется применение Амбробене в виде сиропа и капель.

Передозировка.

В настоящее время нет сообщений о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным эффектам амброксола в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. сыпь, реакции со стороны слизистых, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, аллергические реакции. Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, крапивницу.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны пищеварительной системы: желудочно-кишечные расстройства (например тошнота, рвота, диспепсия, изжога, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея), сухость во рту, гиперсаливация.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, контактный дерматит. Сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия.

Общие расстройства: головная боль, обморок, лихорадка, озноб.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производители. Меркль ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.