Алотендин таблетки 10 мг/5 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АЛОТЕНДИН

(ALOTENDIN Ò)

Состав:

действующие вещества: амлодипин, бисопролол;

1 таблетка Алотендина 5 мг/5 мг содержит 5 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,95 мг бесилата амлодипина;

1 таблетка Алотендина 10 мг/5 мг содержит 10 мг бисопролола фумарата и 5 мг амлодипина, что соответствует 6,95 мг бесилата амлодипина;

1 таблетка Алотендина 5 мг/10 мг содержит 5 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,9 мг бесилата амлодипина;

1 таблетка Алотендина 10 мг/10 мг содержит 10 мг бисопролола фумарата и 10 мг амлодипина, что соответствует 13,9 мг бесилата амлодипина;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг/5 мг: белого или почти белого цвета, продолговатые, немного двояковыпуклые таблетки без запаха, с риской с одной стороны и с гравировкой MS с другой стороны;

таблетки по 10 мг/5 мг: белого или почти белого цвета, овальные, немного двояковыпуклые таблетки без запаха, с риской с одной стороны и с гравировкой MS с другой стороны;

таблетки по 5 мг/10 мг: белого или почти белого цвета, круглые, плоские с фаской таблетки, без запаха, с штрихом с одной стороны и с гравировкой MS с другой стороны;

таблетки по 10 мг/10 мг: белого или почти белого цвета, круглые, немного двояковыпуклые таблетки без запаха, с риской с одной стороны и с гравировкой MS с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТХ C07 FB.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амлодипин – антагонист ионов кальция (блокатор медленных кальциевых каналов), блокирующий трансмембранный поток ионов кальция к клеткам гладких мышц миокарда и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкую мускулатуру сосудов. Антиангинальный эффект амлодипина обеспечивается двумя механизмами:

- расширение периферических артериол и, как результат, уменьшение общего периферического сопротивления (постнагрузки). Поскольку частота сердечных сокращений не меняется, снижение нагрузки на сердце уменьшает потребление энергии миокардом и их потребность в кислороде;

- расширение основных коронарных и артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард.

- у больных вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД в течение 24 часов. Благодаря медленному началу действия амлодипина резкого снижения АД не наблюдается.

У пациентов со стенокардией амлодипин продлевает общее время выполнения физической нагрузки, время до возникновения приступа стенокардии и увеличивает время до возникновения значимой депрессии сегмента ST, а также снижает частоту приступов стенокардии и уменьшает потребность в применении нитроглицерина.

Амлодипин не вызывает нежелательных метаболических эффектов или изменений уровня липидов в плазме крови, поэтому его можно применять пациентам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Бисопролол – селективный блокатор β1-адренорецепторов, без внутренней симпатомиметической активности, а также он не обладает существенными мембраностабилизирующими свойствами.

Блокирует бета1-адренорецепторы и уменьшает действие на них катехоламинов. Обладает антигипертензивным и антиангинальным действием.

Механизм антигипертензивного действия осуществляется путём снижения минутного объема сердца, уменьшения симпатической стимуляции периферических сосудов и угнетения высвобождения ренина почками.

Антиангинальное действие связано с блокадой β1-адренорецепторов, что приводит к снижению потребности миокарда в кислороде за счет отрицательного хронотропного и инотропного действия. Таким образом, бисопролол устраняет или уменьшает симптомы ишемии.

Максимальный эффект появляется через 3-4 ч после перорального применения. Обычно максимальный эффект гипертензии проявляется через 2 недели применения.

Фармакокинетика.

Амлодипин.

После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 6-12 часов после приема. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Абсолютная биодоступность составляет от 64 до 80%. Объем распределения составляет примерно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что примерно

93–98% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови.

Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, 10% выводится с мочой в неизменном состоянии, 60% - в виде метаболитов, 20-25% - с калом.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 35-50 часов, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки.

Бисопролол почти полностью (до 90%) всасывается в желудочно-кишечном тракте. Эффект первого прохождения через печень выражен незначительно (приблизительно 10%), абсолютная биодоступность – примерно 90%. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10-12 ч, что обеспечивает терапевтический эффект в течение 24 ч после однократного приема суточной дозы.

Объем распределения – 3,5 л/кг. Связывание с белками плазмы крови – 30%.

Бисопролол выводится из организма двумя способами. 50% метаболизируется печенью к неактивным метаболитам, которые затем выводятся почками. Последние 50% выводятся почками в постоянном состоянии. В организме человека активные метаболиты не образуются.

Клинические свойства.

Показания.

Артериальная гипертензия, как монотерапия или в сочетании с другими антигипертензивными средствами.

Хроническая стабильная стенокардия как монотерапия или в комбинации с другими антиангинальными средствами.

Как заместительная терапия у пациентов, у которых АД и/или хроническая стабильная стенокардия адекватно контролируется одновременным применением амлодипина и бисопролола в тех же дозировках.

Противопоказания.

Для таблеток амлодипин/бисопролол: повышенная чувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина, бисопролола и/или к любому вспомогательному веществу.

Для амлодипина.

– нестабильная стенокардия.

– Артериальная гипотензия тяжелой степени.

– Шок (включая кардиогенный шок).

– Обструкция выводного тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени).

– Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Для бисопролола:

- острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации, требующей инотропной терапии;

- кардиогенный шок;

- AV-блокада II-III степеней;

- синдром слабости синусного узла;

- синоатриальная блокада, брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 в минуту), перед началом лечения артериальная гипотензия (систолическое АД < 100 мм рт. ст.);

– бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких;

- выраженные нарушения периферического кровообращения, синдром Рейно;

- нелеченая феохромоцитома;

– метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Для амлодипина.

Препараты, одновременное применение с которыми требует осторожности: с тиазидными диуретиками, бета-адренорецепторами, нитратами пролонгированного действия, сублингвальным нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками и пероральными сахароснижающими препаратами.

Одновременное применение амлодипина с дигоксином не приводит к изменению концентрации дигоксина в плазме крови и не влияет на его почечный клиренс.

Одновременное применение амлодипина с циметидином не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Одновременное применение амлодипина с варфарином не оказывает существенного влияния на протромбиновое время.

Воздействие других лекарственных средств на амлодипин.

Ингибиторы CYP3A4.

Одновременное применение амлодипина и ингибиторов CYP3A4 мощного или умеренного действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значительному повышению экспозиции амлодипина, что может привести к повышению экспозиции амлодипина. Клиническое значение таких изменений может быть более выражено у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.

Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и грейпфрут или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.

Индукторы CYP3A4.

Информации о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин нет. Одновременное применение амлодипина и веществ, являющихся индукторами CYP3A4 (например, рифампицина, зверобоя), может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови, поэтому применять такие комбинации следует с осторожностью.

Дантролен (инфузия).

У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, которые ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена внутривенно. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.

Воздействие амлодипина на другие лекарственные средства.

Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств.

Такролимус.

Существует риск повышения уровня такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса при сопутствующем применении амлодипина, необходим регулярный мониторинг уровней такролимуса в крови и, при необходимости, коррекция дозировки.

Циклоспорин.

Исследования взаимодействий циклоспорина и амлодипина при применении здоровым добровольцам или в других группах не проводились, за исключением применения пациентам с трансплантированной почкой, у которых наблюдалось изменчивое повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0-40%). Для пациентов с трансплантированной почкой, применяющих амлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспорина и при необходимости уменьшить дозу циклоспорина.

Симвастатин.

Одновременное применение многократных доз 10 мг амлодипина и симвастатина в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с применением только симвастатина. Для пациентов, применяющих амлодипин, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг/сут.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Для бисопролола.

Не рекомендуется одновременное назначение

Антагонисты кальция (верапамил и в меньшей степени – дилтиазем): негативно влияют на сокращение, предсердно-желудочковую проводимость и артериальное давление. Внутривенное введение верапамила пациентам, применяющим β-блокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Гипертензивные препараты центрального действия (клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин): одновременное назначение этих препаратов может привести к замедлению ЧСС (частота сердечных сокращений), минутному объему сердца и вазодилатации. Внезапная отмена препарата может повысить риск синдрома отмены в виде гипертензии.

Препараты, одновременное применение с которыми требует осторожности

- Антагонисты кальция типа дигидропиридина, такие как нифедипин: из-за повышения риска артериальной гипотензии и риска сердечной недостаточности.

– антиаритмические препараты класса 1 (например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон): в связи с ростом негативного влияния на инотропную функцию миокарда, AV-проводимость.

– антиаритмические препараты класса III (например, амидарон): в связи с ростом воздействия на предсердно-желудочковую проводимость.

- парасимпатомиметика: при одновременном применении может вызвать рост времени предсердно-желудочковой проводимости и тем самым повысить риск брадикардии.

- Местные средства, содержащие β-блокаторы (глазные капли для лечения глаукомы), могут дополнять системное действие бисопролола.

- инсулин и пероральные противодиабетические средства: усиление гипогликемического эффекта. Блокада β-аренорецепторов может маскировать признаки гипогликемии.

- сердечные гликозиды: снижение ЧСС, удлинение атриовентрикулярной проводимости.

- Нестероидные противовоспалительные средства: понижение антигипертензивного эффекта.

- β-симпатомиметики (изопреналин, добутамин): комбинация с бисопрололом может снизить эффекты обоих препаратов.

- Симпатомиметики, которые активируют α- и β-адренорецепторы (например, адреналин, норадреналин): повышают артериальное давление. Подобное взаимодействие более вероятно при применении неселективных β-блокаторов.

- производные эрготамина: обострение нарушений периферического кровообращения.

- Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, а также другие антигипертензивные средства: увеличивают риск артериальной гипотензии.

Средства для ингаляционного наркоза, производные углеводов (хлороформ, циклопропан, галотан, метоксифлуран) при одновременном применении с -блокаторами увеличивают риск угнетения функции миокарда и развития гипотензивных реакций.

Действие недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной передачи может усиливаться и удлиняться под влиянием β-адреноблокаторов.

Препараты, одновременное применение с которыми требуется обсуждение:

- Мефлокин: повышается риск брадикардии.

- ингибиторы моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В): усиление гипотензивного эффекта бета-блокаторов, а также повышение риска гипертензивного криза.

- рифампицин: возможно незначительное снижение полураспада бисопролола в связи с влиянием на метаболизм препарата печеночных ферментов. Но корректировка дозы не требуется.

Особенности применения.

Для амлодипина.

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не оценивали.

Пациенты с сердечной недостаточностью.

Данной категории пациентов амлодипин следует применять с осторожностью. В ходе длительного плацебо-контролируемого исследования у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше по сравнению с применением плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых и летальных исходов в будущем.

Пациенты с нарушением функции печени.

Период полувыведения амлодипина и параметры AUC выше у пациентов с нарушением функции печени; рекомендаций по дозам препарата нет. Поэтому данной категории пациентов следует приступать к применению препарата с самой низкой дозы. Следует соблюдать осторожность как в начале применения препарата, так и во время увеличения дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Пациенты пожилого возраста.

Увеличивать дозу препарата данной категории пациентов следует с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Данной категории пациентов следует использовать обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушений функций почек. Амлодипин не удаляется путем диализа.

Амлодипин не оказывает влияния на результаты лабораторных исследований.

Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

фертильность.

Сообщалось об обратимых биохимических изменениях головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно.

Для бисопролола.

Пациентам с ишемической болезнью сердца лечение не следует прекращать внезапно без необходимости, так как это может привести к транзиторному ухудшению состояния. Бисопролол следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией, связанной с сердечной недостаточностью.

Инициирование и прекращение лечения бисопрололом требует регулярного мониторинга.

Бисопролол следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

– сахарный диабет со значительным колебанием уровня глюкозы крови; симптомы гипогликемии могут маскироваться;

- строгое голодание или диета;

– сопутствующая десенсибилизирующая терапия. Бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и выраженность анафилактоидных реакций. В таких случаях лечение адреналином не всегда дает положительный эффект.

- AV-блокада первой ступени;

- стенокардия Принцметала;

- облитерирующее заболевание периферических артерий (в начале терапии возможно усиление жалоб);

- больным псориазом или при наличии псориаза в анамнезе, применяют только после тщательной оценки соотношения польза/риск);

- при лечении бисопрололом симптомы тиреотоксикоза могут скрываться;

- пациентам с феохромоцитомой бисопролол можно применять только после терапии блокаторами α-адренорецепторов;

- перед проведением общей анестезии необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме блокаторов β-адренорецепторов. У пациентов, которым планируется общая анестезия, применение блокаторов снижает случаи аритмии и ишемии миокарда в течение наркоза, интубации и послеоперационного периода. Рекомендуется продолжать применение β-блокаторов во время интраоперационного периода. Анестезиолог должен учитывать потенциальное взаимодействие с другими лекарствами, которое может привести к брадиаритмии, рефлекторной тахикардии и снижению возможностей рефлекторного механизма компенсации снижения давления. При отмене бисопролола перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить прием препарата за 48 часов до общей анестезии;

- при бронхиальной астме и других хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей; Несмотря на то, что кардиоселективные β-блокаторы (β1) оказывают меньшее влияние на функцию легких по сравнению с неселективными β-блокаторами, следует избегать их применения, как и всех β-блокаторов, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, если нет веских причин для проведения терапии. . При необходимости бисопролол следует применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечение бисопрололом следует начинать с самой низкой дозы и следует наблюдать за состоянием пациентов относительно новых симптомов (таких как одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель).

Указанный препарат содержит активную субстанцию, которая дает положительные результаты при

антидопинговый контроль.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Для амлодипина.

Безопасность применения амлодипина в период беременности не установлена.

Применять амлодипин в период беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения матери и плода.

В ходе исследований на животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли амлодипин в грудное молоко. При принятии решения о продолжении кормления грудью или применения амлодипина необходимо оценивать пользу кормления грудью для ребенка и пользу от применения препарата для матери.

Для бисопролола.

Бисопролол обладает фармакологическими свойствами, которые могут оказать вредное влияние на течение беременности и/или развитие плода/новорожденного.

β-адреноблокаторы уменьшают плацентарную перфузию, что приводит к задержке роста, замиранию плода, спонтанному аборту, досрочным родам. У плода и новорожденного могут наблюдаться гипогликемия и брадикардия. Если лечение β-блокаторами необходимо, то преобладают селективные β1-адреноблокаторы.

Бисопролол не следует применять в период беременности, если для этого нет четких показаний. Если лечение бисопрололом определено как необходимое, следует проводить мониторинг маточно-плацентарного кровообращения и роста плода. В случае негативного влияния на беременность или плод следует решить вопрос альтернативного лечения. Новорожденные должны находиться под кропотливым контролем. Гипогликемия и брадикардия обычно могут ожидаться в первые 3 дня.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, и если проникает, может ли бисопролол причинить вред ребенку. В этой связи применять таблетки амлодипина/бисопролола в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая разную индивидуальную реакцию пациента на применение препарата, способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может нарушаться, особенно в начале лечения, при изменении лечения.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку соответствующей дозировки, желательно принимать утром независимо от приема пищи, не разжевывая.

Максимальная суточная доза – 1 таблетка Алотендина 10 мг/10 мг/сут.

Диапазон дозировки препарата позволяет гибко подобрать соотношение компонентов в зависимости от клинических потребностей.

Лечение не следует прекращать внезапно, так как это может привести к временному ухудшению клинического состояния. Особенно это касается пациентов с ишемической болезнью сердца. Рекомендуется постепенное понижение дозы.

Нарушение функции печени и почек.

При печеночной недостаточности элиминация амлодипина замедляется. Особых рекомендаций по дозе амлодипина нет, поэтому препарат у пациентов с нарушением функции печени необходимо назначать с осторожностью. При тяжелой печеночной недостаточности суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

У пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью нет необходимости изменять дозировку. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <20 мл/мин) суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг.

Пациентам пожилого возраста можно назначать обычные дозы.

Комбинированный препарат амлодипин/бисопролол не рекомендуется назначать детям из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения.

Дети.

Алотендин не рекомендуется использовать детям.

Бисопролол. Клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют.

Передозировка.

Для амлодипина.

Опыт преднамеренной передозировки препарата ограничен.

Симптомы передозировки: имеющаяся информация дает основания полагать, что значительная передозировка амлодипином приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии значительной и, возможно, длительной системной артериальной гипотензии, включая шок с летальным исходом.

Клинически значимая артериальная гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функций сердца и дыхания, поднятие нижних конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочеотделения.

Для восстановления тонуса сосудов и АД можно применить сосудосуживающие препараты, удостоверившись в отсутствии противопоказаний к их применению. Применение глюконата кальция внутривенно может быть полезным для нивелирования эффектов блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях может быть полезно промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2-х часов после введения 10 мг амлодипина значительно снизило уровень его всасывания.

Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффект диализа незначителен.

Для бисопролола.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм, гипогликемия. Есть широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозе бисопролола, пациенты с сердечной недостаточностью могут быть более чувствительны к препарату.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

В зависимости от степени передозировки следует прекратить лечение и проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. Есть ограниченные данные, что бисопролол трудно поддается диализу.

При брадикардии внутривенное введение атропина. Если реакция отсутствует, следует с осторожностью вводить изопреналин или другой препарат с положительным хронотропным эффектом. В исключительных случаях вводить искусственный водитель ритма.

При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени: инфузионное введение изопреналина; при необходимости – кардиостимуляция.

При обострении хронической сердечной недостаточности внутривенное введение диуретических средств и вазодилататоров.

При бронхоспазме: бронхолитические препараты (например, изопреналин), β2-адреномиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии внутривенное введение глюкозы.

Побочные реакции.

Побочные реакции могут быть обусловлены каждым компонентом препарата.

При применении амлодипина чаще возникают следующие побочные реакции: головная боль, отеки (особенно в области голеней), повышенная утомляемость, сонливость, тошнота, боль в животе, приливы, сердцебиение, головокружение.

Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов.

Со стороны сердечной системы: повышенное сердцебиение; аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий); Инфаркт миокарда.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, пурпура.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость; периферическая нейропатия, синкопе, гипестезия, парестезия, нарушение вкуса, тремор; гипертонус, периферическая нейропатия

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (включая диплопию).

Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, ринит; диспное.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота; боль в животе; диспепсия, гиперплазия десен, панкреатит, сухость во рту, расстройства моторики желудочно-кишечного тракта; гастрит; рвота.

Со стороны почек и мочеиспускания: частое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания, никтурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: повышенная потливость, алопеция, обесцвечивание кожи; аллергические реакции, сыпь, зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема; крапивница; пурпура, изменение окраски кожи, экзантема; ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, боли в спине, судороги в мышцах; опухание голеней.

Метаболические нарушения: гипергликемия.

Со стороны сосудистой системы: приливы; васкулит; артериальная гипотензия.

Общие нарушения: отек, периферический отек, повышенная утомляемость; истощенность, астения, увеличение или уменьшение массы тела.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестаз, желтуха, гепатиты; повышение уровня печеночных ферментов (чаще всего ассоциировалось с холестазом).

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия.

Психические расстройства: депрессия, смены настроения (включая тревожность), бессонница; спутанность сознания.

Аналогично другим антагонистам кальция сообщалось о таких побочных реакциях как инфаркт миокарда, аритмия (в том числе желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий, стенокардия), однако выяснить, связаны ли они с основным заболеванием, практически невозможно.

Общие нарушения и состояния в месте введения: отеки; повышенная утомляемость, астения; боль в груди, боль, недомогание.

Исследование: увеличение или уменьшение массы тела; сообщалось об исключительных случаях развития эктрапирамидного синдрома.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг отношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

При применении бисопролола.

Со стороны сердечной системы: брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью); нарушение AV-проводимости, усиление проявлений сердечной недостаточности; признаки ухудшения сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью); брадикардия (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца); признаки ухудшения сердечной недостаточности (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

Со стороны нервной системы: головная боль*, головокружение*; нарушение сна; синкопе.

Со стороны органов зрения: снижение секреции слезной жидкости, необходимо принимать во внимание пациентам, пользующимся контактными линзами; конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и лабиринта: нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (особенно у больных бронхиальной астмой или с обструктивными заболеваниями бронхов в анамнезе); аллергический ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, сыпь, зуд; алопеция, псориатические высыпания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, судороги.

Метаболические нарушения: повышение уровня триглицеридов.

Со стороны сосудистой системы: ухудшение периферического кровообращения (ощущение холода в конечностях); артериальная гипотензия (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью).

Общие нарушения: повышенная утомляемость, истощенность.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ), гепатит.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Психические нарушения: депрессия; ночные ужасы, галлюцинации, нарушение сна.

Лабораторные характеристики: повышение уровня триглицеридов в крови.

Общие нарушения: астения (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), повышенная утомляемость*; астения (у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

*Такие симптомы как головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, истощенность, характерны в начале лечения и часто исчезают в течение 1-2 недель.

В случае побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача.

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере; по 4 или 8 блистеров в картонной упаковке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 9 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия.