Алмагель Нео суспензия для перорального применения пакетик 10 мл №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АЛМАГЕЛЬ® НЕО

(ALMAGEL® NEO)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат:

алюминия гидроксида геля в перечислении на алюминия гидроксид 340 мг,

магния гидроксида пасты в перечислении на магния гидроксид 395 мг,

эмульсии симетикона 30% в пересчете на полидиметилсилоксан 36 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:

алюминия гидроксида геля в перечислении на алюминия гидроксид 680 мг,

магния гидроксида пасты в перечислении на магния гидроксид 790 мг,

эмульсии симетикона 30% в пересчете на полидиметилсилоксан 72 мг;

допоміжні речовини: розчин пероксиду водню (30 %), сорбіт (Е 420), сахарин натрію, гідроксіетилцелюлоза, кислоти лимонної моногідрат, етилпарагідроксибензоат (Е 214), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), пропіленгліколь, макроголь 400, ароматизатор апельсиновий, етанол 96 %, вода очищена.

Лекарственная форма.

Суспензия для перорального использования.

Взвесь белого или почти белого цвета с запахом апельсина.

Название и местонахождение производителя.

Балканформа-Троян АО/Balkanpharma-Troyan AD.

Болгария, 5600 Троян, ул. Крайречная,1/1, Крайрехна Str., 5600 Троян, Bulgaria.

Фармакотерапевтическая группа.

Антациды. Комбинации простых солей и ветрогонные (антифлатуленты). Код АТС А02А F02.

Алмагель® Нео – сбалансированный гель алюминия гидроксида и гидроксида магния в комбинации с ветрогонным компонентом – симетиконом. Оказывает длительное антацидное действие, оказывает мягкий слабительный эффект, успешно устраняет запоры и снижает метеоризм у больных с язвой желудка.

Двойной механизм его действия, сочетающий кислото-нейтрализующую способность и цитопротекторную активность, обеспечивает защиту слизистой желудка и ее заживление при повреждении.

Щелочные активные компоненты препарата мелко диспергированы, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, обеспечивается более тесный контакт с поверхностью слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется эвакуация содержимого желудка и удлиняется нейтрализующее действие.

Цитопротекторная активность связана с активацией синтеза простагландинов, стимулирующих секрецию слизи и бикарбонатов из слизистой желудка.

Ввиду способности препарата связывать желчные кислоты и лизолецитин, а также оказывать гастропротекторное действие, Алмагель Нео можно применять для лечения дуоденогастрального рефлюкса.

Входящий в состав препарата симетикон способствует устранению метеоризма.

Симетикон является стабильным силиконовым соединением, которое не всасывается из пищеварительного тракта, вызывает естественное высвобождение газов и их поглощение стенками кишечника.

Симетикон оказывает свое действие в просвете тонких кишок и выводится из организма в неизмененном виде.

Составляющие препарата не всасываются в желудочно-кишечном тракте и, таким образом, не приводят к клинически значимым плазменным концентрациям при применении в рекомендованных дозах и при рекомендованной продолжительности лечения.

Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не меняется.

Магния гидроксид тоже нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в магния хлорид. В кишечнике он превращается в магния плохо всасываемый карбонат, поэтому концентрация ионов магния в крови практически не меняется.

У больных с ХПН уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсических значений вследствие нарушения их выведения.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной или нормальной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием.

Препарат применять самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами при:

· гастрите и дуодените;

· язве желудка и двенадцатиперстной кишки;

· эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки;

· гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

· дуоденогастральном рефлюксе;

· функциональной диспепсии;

· метеоризме, дискомфорте вследствие повышенного газообразования.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любым действующим и/или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек, в том числе у пациентов на гемодиализе, у которых существует риск повышения концентрации ионов алюминия и магния в сыворотке крови до токсических уровней вследствие уменьшения выведения через почки. Гипофосфатемия, тяжелый остеопороз, болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из пищеварительного тракта невыясненного происхождения, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Перед применением препарата следует исключить наличие злокачественного процесса.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным следует обратиться к врачу в случае:

- уменьшение массы тела;

- возникновение затруднений при проглатывании или постоянном ощущении дискомфорта в животе;

- появившихся впервые расстройствах пищеварения или изменении течения существующих нарушений пищеварения;

– почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных уровней алюминия и/или магния, поэтому следует учитывать, что длительное применение высоких доз может привести к развитию деменции и микроцитарной анемии.

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного канала. Повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия развития остеомаляции (симптомы – жалобы на слабость и боль в костях).

При лечении больных с почечной недостаточностью необходимо контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи, сывороточный уровень алюминия и магния.

Каждая доза (10 мл) препарата содержит:

– 0,226 г этанола, наличие которого может отрицательно повлиять на состояние пациентов с заболеваниями печени и мозга, у лиц с алкогольной зависимостью, эпилепсией, у беременных и детей в возрасте до 14 лет;

– 0,95 г сорбитола, противопоказанному пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы.

Парабены, которые входят в состав препарата как вспомогательные вещества, могут повлечь за собой возникновение аллергических реакций, в том числе крапивницы, бронхоспазма.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период беременности Алмагель Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери преобладает возможный риск для плода/ребенка.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте, а именно:

– соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

– соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать ход часто часто запора.

наблюдаются в период беременности,

поэтому следует избегать длительного использования и превышения доз этого лекарственного средства.

При применении Алмагеля Нео беременным женщинам препарат может нанести вред в связи с содержанием этилового спирта (0,226 г в одной дозе).

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Дети. Применять детям от 14 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 14 лет не установлены.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 14 лет:

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 10-15 мл.
(2-3 мерных ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 час после еды и перед сном. По достижении желаемого эффекта рекомендованная доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки.

При гастритах, дуодените, эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральном рефлюксе, функциональной диспепсии, метеоризме рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерных ложки). сном.

Продолжительность лечения определяет врач.

Максимальная суточная доза – 60 мл (12 мерных ложек или 6 пакетиков), максимальная продолжительность лечения – 4 недели.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Препарат следует принимать в неразбавленном виде. Не рекомендуется употребление жидкостей в течение 30 минут после его приема. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон.

Пациенты с нарушением функции почек. Лекарственное средство следует принимать после консультации с лечащим врачом. При продолжительном применении следует учитывать состояние функции почек.

Передозировка.

Длительное применение Алмагеля Нео может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного тракта. Симптомы передозировки проявляются быстрой утомляемостью, краснотой лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боли в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

При подозрении на передозировку препарата или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры по быстрому выведению препарата из желудочно-кишечного тракта (ввести активированный уголь, промыть желудок и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магнием: регидратация, диурез форсированный. Можно назначить кальция глюконатом внутривенно. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные эффекты.

Длительное применение Алмагеля Нео или прием высоких доз может вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела).

Следует учитывать, что даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, возможно уменьшение содержания фосфора в организме, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия.

, остеомаляция, остеопороз, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий (см. раздел «Соответствующие меры безопасности при применении»). У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния.

длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидрооксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

Побочные реакции:

- со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса (ощущение привкуса мела), диарея, запор, тошнота, рвота, изменение цвета каловых масс;

- со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

В случае выявления каких-либо нежелательных воздействий или необычных реакций посоветуйтесь с Вашим врачом по поводу дальнейшего применения препарата!

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Алмагель Нео взаимодействует с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми перорально. Наблюдается уменьшение объема всасывания принимаемых одновременно лекарственных средств из желудочно-кишечного тракта. В качестве меры предосторожности между приемами антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

Рекомендуется принимать за 2 ч до или через 2 ч после применения Альмагеля Нео: антибиотики группы тетрациклина (тетрациклин, доксициклин), фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), Н2-антигистаминные средства, противотуберкулезные препараты: атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), натрия фторид, глюкокортикоидные препараты (описанное взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном, зокозоназол, ди, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

Комбинации, которые следует учитывать: при одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие ощелачивания мочи.

Препарат не применять одновременно с хинолинами.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата вместе с лекарственными средствами, имеющими кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

При комбинированном применении с левотироксином возможно уменьшение его гормонального действия. Пирензепин усиливает и продлевает действие Алмагеля Нео.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать!

После первого вскрытия первичной упаковки суспензию можно хранить в течение 30 дней в указанных условиях.

Упаковка.

По 170 мл или по 200 мл во флаконе вместе с мерной ложкой.

По 10 мл в пакетиках из фольги. 10 или 20 пакетиков в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска. Без рецепта.