Алмагель Нео суспензия для перорального применения пакетик 10 мл №20

действующие вещества:

5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат:

алюминия гидроксида геля в пересчете на алюминия гидроксид 340 мг, магния гидроксида пасты в пересчете на магния гидроксид 395 мг, эмульсии симетикона 30% в пересчете на полидиметилсилоксан 36 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:

алюминия гидроксида геля в пересчете на алюминия гидроксид 680 мг, магния гидроксида пасты в пересчете на магния гидроксид 790 мг, эмульсии симетикона 30 % в пересчете на полидиметилсилоксан 72 мг;

вспомогательные вещества: раствор пероксида водорода (30 %), сорбит (Е 420), сахарин натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, кислоты лимонной моногидрат, этилпарагидроксибензоат (Е 214), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, макрогол 4000, ароматизатор апельсиновый, этанол 96 %, вода очищенная.

Суспензия для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с запахом апельсина.

Антациды Антациды. Комбинации простых солей и ветрогонные (антифлатуленты). Код АТХ А02А F02.

Алмагель® Нео - сбалансированная комбинация алюминия гидроксида и магния гидроксида с ветрогонным компонентом - симетиконом. Оказывает длительное антацидное действие, оказывает мягкий слабительный эффект, успешно устраняет запоры и снижает метеоризм у больных с язвой желудка.

Двойной механизм его действия, сочетающий кислото-нейтрализующую способность и цитопротекторную активность, обеспечивает защиту слизистой оболочки желудка и ее заживление при повреждении.

Щелочные активные компоненты препарата мелко диспергированы, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, обеспечивается более тесный контакт с поверхностью слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется эвакуация содержимого желудка и удлиняется нейтрализующее действие.

Цитопротекторная активность связана с активацией синтеза простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов из слизистой оболочки желудка. Учитывая способность препарата связывать желчные кислоты и лизолецитин, а также оказывать гастропротекторное действие, Алмагель® Нео можно применять для лечения дуоденогастрального рефлюкса.

Симетикон способствует устранению метеоризма, является стабильным силиконовым соединением, которое не всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), вызывает естественное высвобождение газов и их поглощение стенками кишечника. Симетикон действует в просвете тонких кишок и выводится из организма в неизмененном виде. Составляющие препарата не всасываются в ЖКТ и, таким образом, не приводят к клинически значимым плазменным концентрациям при применении в рекомендованных дозах и при рекомендуемой продолжительности лечения. Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек сывороточный уровень алюминия практически не изменяется. Магния гидроксид тоже нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в магния хлорид. В кишечнике он превращается в магния карбонат, который плохо всасывается, поэтому концентрация ионов магния в крови практически не меняется.

У больных с хронической почечной недостаточностью (НН) уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсических значений вследствие нарушения их выведения.

Симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной или нормальной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием.

Препарат применять самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами при:

гастрите и дуодените;

язве желудка и двенадцатиперстной кишки;

эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки;

гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

дуоденогастральном рефлюксе;

функциональной диспепсии;

метеоризме, дискомфорте вследствие повышенного газообразования.

Гиперчувствительность к алюминия гидроксида, магния гидроксида или симетикона и/или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек, в том числе у пациентов на гемодиализе, у которых существует риск повышения концентрации ионов алюминия и магния в сыворотке крови до токсичных уровней в результате уменьшения выведения почками. Гипофосфатемия, тяжелый остеопороз, привычный запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из пищеварительного тракта невыясненного происхождения, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит, состояния, которые вызывают нарушение водно-электролитного баланса, состояние сильного истощения.

Алмагель® Нео изменяет кислотность желудочного содержимого, что влияет на всасывание, максимальную концентрацию в плазме крови и биодоступность, а также на выведение многих лекарственных веществ, вводимых одновременно с ним.

Одновременное применение с препаратом Алмагель® Нео может привести к уменьшению всасывания таких лекарственных средств: тетрациклиновые антибиотики (тетрациклин, доксициклин); хинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); производные бифосфонатов (клоронат, алендронат, ризедронат); ингибиторы протеазы (атазанавир, типранавир, фосампренавир); кетоконазол, итраконазол; розувастатин; аллопуринол, дифлунизал, габапентин, железо, микофенолата мофетил; левотироксин; дасатиниб; ранелат стронция.

Плазменные концентрации пеницилламина, соталола, пропранолола, фенитоина, цефподоксима, фексофенадина могут снизиться при одновременном применении с антацидными препаратами.

Алюминиесодержащие антациды снижают всасывание таких препаратов: Н2-антигистаминные средства, противотуберкулезные препараты: этамбутол, изониазид (пероральный), полистиролсульфонат, атенолол, цефдинир, метопролол, нейролептики, хлорохин, циклины, дигоксин, натрия фторид, глюкокортикоидные препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, ланзопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, фосфор (добавки), витамины. Пониженная абсорбция этих препаратов связана с образованием нерастворимых комплексов и/или подщелачиванием желудочного содержимого. Чтобы избежать нежелательного взаимодействия, рекомендован интервал 2 часа между приемом этих препаратов (4 часа для фторхинолонов) и лекарственным средством Алмагель® Нео.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с полистиролсульфонатом, поскольку эффективное связывание калия может быть снижено, из-за риска метаболического алкалоза у пациентов с НН (сообщали при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния) и риск кишечной непроходимости (сообщали при применении гидроксида алюминия).

Комбинации, которые следует учитывать. При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие подщелачивания мочи. Препарат не применять одновременно с хинолинами. Одновременное применение этого лекарственного средства с хинидином может повысить концентрацию хинидина в плазме крови и привести к передозировке. Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у пациентов с НН. Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность. Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с НН. Одновременное применение симетикона с левотироксином может привести к задержке или снижению абсорбции левотироксина. Применение препарата вместе с лекарственными средствами, которые имеют кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты. Пирензепин усиливает и продлевает действие Алмагеля® Нео. Вероятность лекарственных взаимодействий меньше при применении антацидных препаратов в низких дозах.

Перед началом применения препарата следует исключить наличие злокачественного процесса. Пациентам следует обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела; возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе; расстройствах пищеварения, появившихся впервые, или изменении течения существующих нарушений пищеварения; почечной недостаточности.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а передозировка солей магния может обусловить гипокинезию кишечника. У пациентов с повышенным риском, особенно пациентов с НН или пожилого возраста, применение препарата в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость. Длительное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язва ЖКТ или рак.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из ЖКТ, поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек наблюдаются редко. Однако длительное применение, применение очень высоких доз или обычных доз при недостаточном поступлении фосфатов с пищей может привести к дефициту фосфатов (из-за связывания алюминия с фосфатами), что сопровождается повышением резорбции костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное применение или лечение пациентов с риском дефицита фосфатов следует проводить под наблюдением врача.

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных уровней алюминия и/или магния, поэтому следует учитывать, что длительное применение высоких доз препарата может привести к энцефалопатии, деменции и микроцитарной анемии и ухудшить остеомаляцию, вызванную диализом. Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам с НН: им нужно снизить дозу или увеличить интервал между приемами препарата, в зависимости от тяжести почечной недостаточности. Во время лечения пациентов с НН необходимо контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи, сывороточный уровень алюминия и магния. Применение гидроксида алюминия пациентам с порфирией, находящимся на гемодиализе, может быть опасным, поскольку алюминий может вызвать нарушение метаболизма порфирина.

Не рекомендуется применение препарата пациентам с болезнью Альцгеймера (алюминий концентрируется в нервных фибриллах ткани мозга и может привести к осложнениям). У пожилых пациентов возможно обострение заболеваний костей и суставов, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.

Длительное применение Алмагеля® Нео или прием высоких доз могут вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела). При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку алюминия гидроксид связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного канала. Кроме того повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создать условия для развития остеомаляции (симптомы - жалобы на слабость и боль в костях). Это лекарственное средство не подходит для пациентов, страдающих гипофосфатемией, поскольку при длительном применении он может вызвать гипофосфатемию.

Дети. Применение гидроксида магния у детей младшего возраста может вызвать гипермагниемию, особенно в случае почечной недостаточности или дегидратации.

Одна доза (10 мл) препарата содержит 0,226 г этанола, наличие которого может негативно повлиять на состояние пациентов с заболеваниями печени и мозга, лиц с алкогольной зависимостью, эпилепсией, беременных и детей до 14 лет; 0,95 г сорбитола, который противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, и может вызвать раздражение желудка и диарею.

Парабены, которые входят в состав лекарственного средства в качестве вспомогательных веществ, могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), в том числе крапивницу, бронхоспазм.

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период беременности Алмагель Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка. Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте: соли магния гидроксида могут вызвать диарею; соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, которые часто наблюдаются в период беременности, поэтому следует избегать длительного применения и превышения доз этого лекарственного средства. При применении Алмагеля® Нео беременным женщинам препарат может нанести вред в связи с содержанием этилового спирта (0,226 г в одной дозе).

Из-за отсутствия данных адекватных клинических исследований женщинам в период кормления грудью Алмагель Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Нет данных относительно негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Взрослые и дети старше 14 лет и старше

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 10-15 мл (2-3 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 час после приема пищи и перед сном. После достижения желаемого эффекта рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки.

При гастритах, дуоденитах, эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральном рефлюксе, функциональной диспепсии, метеоризме рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 час после приема пищи и перед сном.

Продолжительность лечения определяет врач. Максимальная суточная доза - 60 мл (12 мерных ложек или 6 пакетиков), максимальная продолжительность лечения - 4 недели. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Препарат необходимо принимать в неразбавленном виде. Не рекомендуется употребление жидкостей в течение 30 минут после его приема. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон.

Пациенты с нарушением функции почек. Лекарственное средство следует принимать после консультации с врачом. При длительном применении следует учитывать состояние функции почек.

Дети

Применять детям в возрасте от 14 лет. Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 14 лет не установлены.

Длительное применение Алмагеля® Нео может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из ЖКТ. Симптомы передозировки проявляются быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. При подозрении на передозировку или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры для быстрого его выведения из ЖКТ (ввести активированный уголь, сделать промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния). Лечение при передозировке магнием: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат внутривенно. В случае НН необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

По частоте побочные реакции распределены на категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, в том числе бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек, гиперчувствительность и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и питания. Очень редко: гипермагниемия (наблюдалась после длительного применения гидроксида магния пациентами с почечной недостаточностью). Частота неизвестна: гипофосфатемия, гипералюминиемия.

Со стороны нервной системы. Редко: интоксикация алюминием и/или магнием, преимущественно у больных с почечной недостаточностью. Очень редко: деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: нарушение вкуса (ощущение привкуса мела). Очень редко: диарея. Частота неизвестна: запор, боль в животе.

Описание отдельных побочных реакций. Гипофосфатемия может возникнуть в случае длительного применения или применения высоких доз, а также в случае приема обычных доз при недостаточном поступлении фосфатов с пищей. Гипофосфатемия может привести к усилению резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

После первого вскрытия флакона лекарственное средство можно хранить в течение 30 дней в указанных условиях.

По 170 мл или по 200 мл во флаконе вместе с мерной ложкой; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной пачке.

По 10 мл в пакетиках из фольги. 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.

Без рецепта.

Балканфарма-Троян АО.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крайречна, 1, Троян, 5600, Болгария.