Аллуна таблетки покрытые оболочкой 1000 мг №10

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

375 мг сухого нативного экстракта из Valeriana officinalis L., radix (корни валерианы) (5-8:1),

84 мг сухого нативного экстракта из Humulus lupulus L., flos (шишек хмеля) (7-10:1),

экстрагент: метанол 45 % м./м;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, индигокармин (E 132), полиэтиленгликоль 20000, магния стеарат, мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (E 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-голубого цвета, с характерным запахом валерианы, продолговатой формы, выпуклые с обеих сторон, примерно 7 х 20 мм, с линией разлома на обеих сторонах.Таблетка может быть разделена на эквивалентные дозы.

Снотворные и седативные препараты. Другие снотворные и седативные препараты.

Код АТХ N05C M.

Фармакодинамика.

Успокаивающие эффекты препаратов, содержащих корни валерианы и шишки хмеля уже давно эмпирически признаны и подтверждены для препаратов, содержащих корни валерианы, в доклинических испытаниях и контролируемых клинических исследованиях. До настоящего времени никаких клинических исследований по экстрактам шишек хмеля в качестве активного лекарственного средства от бессонницы не проводилось, но по меньшей мере четыре рандомизированные, плацебо- или сравнительно-контролируемые проспективные клинические исследования были проведены с фиксированными комбинациями сухих экстрактов, полученных из корней валерианы и шишек хмеля с метанолом 45 % (м/м).

Пероральное применение фиксированных комбинаций данных экстрактов в рекомендованных дозах продемонстрировало улучшение латентного периода сна и его качество. Невозможно связать с высокой вероятностью данные эффекты с любыми известными компонентами. Было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов корней валерианы (сесквитерпеноиды, лигнин, флавоноиды), имеющих возможный вклад в клинический эффект и включают взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на А-1 аденозиновый рецептор и связывание с 5-НТ1А рецептором. Также было идентифицировано несколько механизмов действия различных компонентов шишек хмеля (горькие кислоты, флавоноиды) и взаимодействие с ГАМК-системой, агонизм на мелатониновые рецепторы (ML1 и ML2) и связывание с подтипами рецепторов серотонина (5-HT4e, 5-HT6 и 5-HT7).

Пока неизвестно, действует ли экстракт шишек хмеля отдельно как мягкое седативное средство, или как синергетик для экстракта корней валерианы.

Фармакокинетика.

Данные не предоставляются.

Лекарственное средство растительного происхождения для лечения расстройств сна, таких как трудности с засыпанием, бессонница и беспокойный сон.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ данного препарата.

Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Доступно ограниченное количество данных о фармакологическом взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Клинически значимое взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются CYP2D6, СУРЗА4/5, СУР1А2 или СУР2Е1 путями, не наблюдалось. Комбинация с синтетическими успокаивающими средствами требует медицинской диагностики и надзора.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных, анальгетических, спазмолитических и анксиолитических препаратов.

Пациентам, которые имели тяжелое нарушение функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом, следует быть осторожными при приеме препарата. Во время применения препарата необходимо воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не оценивалась. Не рекомендуется применять любые лекарственные средства в период беременности или кормления грудью или проконсультироваться с врачом.

Не принимать данное лекарственное средство перед тем, как садиться за руль, или перед работой с потенциально опасными механизмами.

Дозировка

Взрослые

Взрослые принимают по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, за 1 час до сна, запивая водой. При необходимости, дозу можно увеличить до 1 ½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой.

Продолжительность применения

За счет постепенного начала действия эффективности, фиксированную комбинацию корней валерианы и шишек хмеля не применяют для острого интервенционного лечения легкого нервного напряжения или расстройств сна. Лекарственное средство растительного происхождения следует принимать в течение, по меньшей мере, 2-х недель для восстановления нормального сна. Для достижения оптимального эффекта лечения, рекомендуется дальнейшее использование в течение 4-х недель.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются после 4-х недель непрерывного использования, нужно проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Для перорального применения.

Дети.

Не рекомендуется для применения.

Доза корней валерианы примерно 20 г вызывает слабые симптомы (повышенная утомляемость, спазмы в животе, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук и мидриаз), которые исчезают в течение 24 часов. Доступна ограниченная информация о передозировке фиксированной комбинацией корней валерианы и шишек хмеля. Единичные случаи приема до 30 таблеток в день были сообщены без информации о побочных реакциях. В отдельных случаях, при приеме до 25 таблеток в день, проявлялись симптомы атипичных звуков со стороны брюшной полости, сонливость, тахикардия, беспокойство и головокружение.

Если симптомы появляются снова, лечение должно быть поддерживающим.

Лечение: симптоматическое.

Частота побочных реакций определяется исходя из следующих сообщений об инцидентах:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно нельзя оценить, исходя из имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного трактажелудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея и спазмы в животе. Частота проявлений не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции со стороны кожи. Возникают очень редко.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности включая сыпь, зуд, гиперемию, отек кожи.

В случае возникновения побочных реакций, не описанных в инструкции для медицинского применения, следует сообщить об этом врачу.

3 года.

Хранить при температуре до 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Макс Целлер Зьоне АГ, Швейцария/Max Zeller Sohne AG, Switzerland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель

Амакса ЛТД, Великобритания/Amaxa LTD, United Kingdom.

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания/31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.