Инструкция Альфорт Декса таблетки покрытые оболочкой 25 мг №10
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
АЛЬФОРТ ДЕКСА
(ALFORT DEXA)
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофен 25 мг в форме декскетопрофена трометамола;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая (рH 101), крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), глицерол дистеарат.
Оболочка: Опадрай II 85F18422 белый (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Фармакотерапевтическая группа.
Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТС M01A E17.
Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, например, мышечно-скелетной боли, боли при менструации (дисменорея), зубной боли.
Противопоказания.
- повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата;
- возникновение у больных приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или развитие полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека, при применении веществ с подобным механизмом действия, таких как ацетилсалициловая кислота и другие НПВС;
– бронхиальная астма в анамнезе;
- свежие пептические язвы/кровотечения в пищеварительном тракте или подозрение на их наличие, а также рецидивирующие пептические язвы/кровотечение в пищеварительном тракте (не менее 2 подтвержденных фактов язвы или кровотечения) или хроническая диспепсия в анамнезе;
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВС;
- кровотечение в пищеварительном тракте, другие активные кровотечения и нарушения свертывающей системы крови;
- болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- умеренное или тяжелое нарушение функции почек;
- тяжелое нарушение функции печени;
- геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.
Способ применения и дозы.
В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая дозировка составляет 12,5 мг (½ таблетки) каждые 4-6 часов или 25 мг каждые 8 часов. Общая суточная дозировка не должна превышать 75 мг.
Нежелательные действия препарата можно свести к минимуму при применении минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Альфорт Декса не предназначен для длительной терапии; продолжительность лечения должна ограничиваться временем наличия симптомов.
Подобно другим НПВС, Альфорт Декса следует принимать преимущественно с пищей или после еды. Однако прием вместе с пищей задерживает всасывание; в случае острой боли рекомендуется принимать препарат минимум за 30 минут до еды.
Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная дозировка составляет 50 мг. При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. Также следует проводить регулярный контроль на наличие желудочно-кишечных кровотечений.
Нарушение функции печени легкой и умеренной степени тяжести. Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная дозировка составляет 50 мг. Альфорт Декса не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Нарушение функции почек легкой степени тяжести. Для пациентов с почечной недостаточностью начальную дозу необходимо снизить до обеспечения общей суточной дозы 50 мг. Альфорт Декса не следует применять пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.
Побочные реакции.
В нижеследующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном трометамолом, по клиническим данным, признана как минимально возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.
Система органов | Распространены (≥ 1/100 к < 1/10) | Нераспространенные (≥ 1/1000 до < 1/100) | Редко (≥ 1/10000 до < 1/100) | Очень редко, в т.ч. отдельные сообщения (<1/10 000) |
Со стороны крови и лимфатической системы | – | – | – | Нейтропения, тромбоцитопения |
Со стороны иммунной системы | – | – | Отек гортани | Анафилактическая реакция, в т. ч. анафилактический шок |
Со стороны метаболизма и пищеварения | – | – | Анорексия | – |
Со стороны психики | – | Бессонница, возбуждение, состояние тревоги | – | – |
Со стороны нервной системы | – | Головная боль, головокружение, сонливость | Парестезия, синкопе (обморок) | – |
Со стороны органов зрения | – | – | – | Нечеткость зрения |
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата | – | Головокружение вестибулярного происхождения | – | Шум в ушах |
Со стороны сердечно-сосудистой системы | – | Ощущение сердцебиения, приливы, гиперемия | Артериальная гипертензия | Тахикардия, артериальная гипотензия |
Со стороны дыхательной системы | – | – | Брадипное | Бронхоспазм, одышка |
Со стороны пищеварительной системы | Тошнота и/или рвота, абдоминальная боль, диарея, диспепсия | Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм | Пептическая язва, язвенное кровотечение или перфорация | Панкреатит |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | – | – | Гепатит | Гепатоцеллюлярное поражение |
Со стороны кожи и подкожной ткани. | – | Сыпь на коже | Крапивница, акне, повышенная потливость | Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), зуд, ангионевротический отек, отек лица, фоточувствительность |
Со стороны опорно-двигательного аппарата | – | – | Боль в спине | – |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | – | – | Острая почечная недостаточность, полиурия | Нефрит или нефротический синдром |
Со стороны репродуктивной системы | – | – | Нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы | – |
Общие нарушения | – | Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание | Периферический отек | – |
Лабораторные данные | – | – | Патологические показатели функциональных проб печени | – |
