Алергомакс сироп 0,5 мг/мл флакон 50 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРГОМАКС

Состав:

действующее вещество: 1 мл препарата содержит дезлоратадина 0,5 мг;

другие составляющие: натрия бензоат (Е 211), динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, ароматизатор «Земляника», краситель Желтый запах FCF (Е 110), пропиленгликоль, сорбит (Е 420), сахароза, вода очищенная

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования.

Код ATX R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не производит седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина.

После приема внутрь препарат селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Кроме антигистаминной активности препарат оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что препарат ингибирует каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

· выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;

· выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

· продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

· адгезию и хемотаксис эозинофилов;

· экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

· IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

· острый аллергический бронхоспазм у животных.

Существуют данные, что лечение дезлоратадином переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

Ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не приводило к удлинению интервала QT.

Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковой у лиц, которые дезлоратадин не применяли. Дезлоратадин не оказывал влияния на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Фармакокинетика. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Препарат эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Была обнаружена биоэквивалентность дезлоратадина в форме таблеток и сиропа при применении в одинаковой дозе.

В педиатрической практике было обнаружено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в виде сиропа в дозе 5 мг.

Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Пища (жирный калорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Клинические свойства.

Показания.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином не было выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Особенности применения.

Препарат не усиливает такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, применявших дезлоратадин, и пациентов, которые его не применяли отдельно или вместе с алкоголем.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием препарата следует проводить под контролем врача.

Краситель Желтая мера может вызывать аллергические реакции.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Препарат может быть вреден для зубов.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения препарата не установлена, поэтому не рекомендуется применять его в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью женщинам применять препарат не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентам следует проинформировать, что в редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в т. ч. интермитирующим и персистирующим) и крапивницей, препарат применять независимо от приема пищи в следующих дозах:

дети: - в возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

- в возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

- в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

взрослые и подростки (³ 12 лет): 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям до 6 месяцев не установлены.

Передозировка.

В случае передозировки принимать стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применять симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (в 9 раз превышающее рекомендованные) у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путём перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции

. Наиболее частыми побочными реакциями являются повышенная утомляемость, сухость во рту и головная боль. У детей от 6 до 23 месяцев наиболее частыми нежелательными явлениями являются диарея, лихорадка и бессонница. Другие побочные реакции, которые возникают очень редко, даны ниже.

Психические нарушения: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл или 100 мл во флаконе со шприцем-пипеткой дозирующей в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.