Аллергокром капли глазные 2 % флакон-капельница 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРГОКРОМ

(ALLERGOCROMâ)

Состав:

действующее вещество: натрия кромогликат;

1 мл раствора содержит 20 мг натрия кромогликата;

другие составляющие: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, глюкозы моногидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Прочие противоаллергические средства.

Код ATX S01G X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество глазных капель Аллергокром – натрия кромогликат – стабилизирует мембраны тучных клеток после того, как они подвергались действию антигенов, и таким образом он предотвращает дегрануляцию и высвобождение различных воспалительных медиаторов.

Кроме того, натрия кромогликат блокирует кальциевые каналы, связанные с IgE-рецепторами, и таким образом блокирует проникновение кальция в тучные клетки, в результате чего предотвращает их дегрануляцию. Этот механизм действия одинаков для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз и кишечника).

Фармакокинетика.

Натрия кромогликат плохо растворим в липидах и, следовательно, не способен проникать через большинство биологических мембран, например через гематоэнцефалический барьер. Для достижения оптимального терапевтического эффекта не обязательно поддержание определенных уровней действующего вещества в крови. Терапевтический эффект натрия кромогликата после местного применения зависит только от его концентрации в целевом органе.

Метаболизм натрия кромогликата еще не изучен. Натрия кромогликат выводится с желчью и мочой примерно в одинаковом соотношении.

Клинические свойства.

Показания.

Острые и хронические аллергические конъюнктивиты, включая сезонные кератоконъюнктивиты.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарат не проводили.

При одновременном применении Аллергокрома с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями.

Особенности применения.

В общем, при аллергических конъюнктивитах ношения контактных линз не рекомендуется. Если в исключительных обстоятельствах врач-офтальмолог разрешил пациенту носить контактные линзы, то их следует снимать перед закапыванием глазных капель аллергокрома и повторно вставлять не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Пользоваться мягкими контактными линзами во время лечения не разрешается, поскольку в состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Хотя в исследованиях на животных не было выявлено непосредственного или косвенного вредного влияния натрия кромогликата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие, клинические данные по применению препарата беременными женщинами отсутствуют. Беременным женщинам следует назначать с осторожностью после тщательной оценки преимуществ и рисков такого применения.

Кормление грудью

Поскольку натрия кромогликат проникает в грудное молоко в чрезвычайно малых количествах, токсические проявления у грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, маловероятны. Но из соображений безопасности в период кормления грудью препарат можно применять только в случае, когда потенциальный эффект лечения матери превышает возможные риски для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сразу после применения препарата возможно краткосрочное затуманивание зрения, поэтому перед тем, как начинать управление автотранспортом или работу с другими механизмами, после закапывания препарата пациенту следует подождать восстановления четкости зрения.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 4 лет закапывают по 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок каждого глаза 4 раза в сутки. В отдельных острых случаях препарат можно закапывать чаще – по 1 капле в каждый глаз до 6-8 раз в сутки. При улучшении состояния частоту закапывания в дальнейшем можно уменьшить, но лечение следует продолжать, пока идет контакт пациента с аллергенами (пыльца, бытовая пыль, споры плесени и пищевые аллергены).

Препарат можно использовать как для профилактики, так и для длительной терапии. При сезонном аллергическом конъюнктивите или кератоконъюнктивите лечение следует начинать сразу же после появления первых симптомов или с профилактической целью до начала контакта с аллергеном.

При проведении длительной терапии терапевтический эффект лечения следует регулярно контролировать. После надлежащей стабилизации клинических симптомов по решению врача дозу можно уменьшить.

При закапывании глазных капель следует избегать какого-либо контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Дети.

Детям младше 4 лет препарат применять не рекомендуется.

Передозировка.

Поскольку сведения о случаях передозировки препарата отсутствуют, специфические методы его лечения неизвестны.

Побочные реакции.

В редких случаях могут наблюдаться местные реакции, такие как жжение, ощущение чужеродного тела, хемоз, конъюнктивальная гиперемия, раздражение, слезотечение, временное затуманивание зрения и реакции гиперчувствительности. Существуют отдельные сообщения о случаях тяжелых генерализованных анафилактических реакций с бронхоспазмом, связанных с применением кромогликата натрия.

В качестве консерванта препарат содержит хлорид бензалкония, который также может вызывать побочные реакции, такие как аллергические реакции или расстройства вкусовых ощущений.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применять не более 6 недель после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора глазных капель во флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ/URSAPHARM Arzneimittel GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индустриештрассе 35, D-66129 Саарбрюкен, Германия/

Industriestrasse 35, D-66129 Saarbrucken, Германия.