Инструкция Аллергодил капли глазные 0,05 % флакон-капельница 6 мл

Состав

действующие вещества: azelastine hydrochloride;

1 мл раствора содержит гидрохлорида азеластина 0,5 мг;

другие составляющие: гипромелоза, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, кристаллизующийся сорбита раствор, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветный раствор, практически прозрачный и практически не содержащий частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код ATX S01G X07.

Фармакодинамика

Азеластин – производный фталазинона структуры, с антиаллергическим пролонгированным действием, избирательно блокирует Н1-рецепторы. При применении азеластина на слизистую глаза также оказывает противовоспалительное действие.

Азеластин ингибирует синтез или высвобождение химических медиаторов, участвующих на ранних и поздних стадиях аллергических реакций, таких как лейкотриены, гистамин, ингибиторы тромбоцитоактивирующего фактора (PAF) и серотонин.

Оценка ЭКГ пациентов, длительно применявших большие дозы азеластина, показывает отсутствие клинически значимого влияния азеластина на QT (QTc) интервал.

Не было установлено связи между применением азеластина и вентрикулярной аритмией или трепетанием и мерцанием желудочков у пациентов, принимавших перорально азеластин.

Фармакокинетика

Кинетика у пациентов (местная фармакокинетика).

После неоднократного применения препарата (по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки) максимальные концентрации азеластина в плазме крови были очень низкими и находились на нижней границе количественного определения содержания или не достигали ее.

Показания

Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей от 4 лет.

Лечение симптомов круглогодичных (несезонных) аллергических конъюнктивитов у взрослых и детей от 12 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия лекарственного средства в форме глазных капель с другими лекарственными средствами не проводилось.

Проводили исследование взаимодействия с пероральным применением высоких доз, однако эти данные не имеют отношения к глазным каплям, поскольку системные уровни после применения глазных капель остаются в пределах нормы.

Особенности применения

Препарат не показан для лечения инфекционных поражений глаза.

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз. Рекомендуется избегать контакта капель с мягкими контактными линзами. Перед применением капель контактные линзы следует снять и одеть снова как минимум через 15 минут после применения. Известно, что лекарственное средство может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Легкое временное раздражение глаза, которое может появиться после применения капель, не способно повлиять на зрение в значительной степени. Однако при появлении каких-либо временных нарушений зрения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами до полного исчезновения таких нежелательных явлений.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные по применению гидрохлорида азеластина женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластина приводили к гибели эмбриона, задержке развития и порокам развития скелета.

Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

Сезонный аллергический конъюнктивит. Если не иначе, доза для взрослых и детей в возрасте от 4 лет составляет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 4 раз в сутки. В случае предполагаемого действия аллергена препарат применять с профилактической целью до контакта с аллергеном.

Круглогодичный (несезонный) аллергический конъюнктивит. Если не иначе, доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 4 раз в сутки. Продолжительность лечения обычно не должна превышать 6 недель.

Пациенту следует иметь в виду, что применение лекарственного средства сроком более 6 недель должно проходить под наблюдением врача, даже при лечении сезонного аллергического конъюнктивита.

Дети

Лечение и профилактика симптомов сезонных аллергических конъюнктивитов у детей от 4 лет.

Лечение симптомов круглогодичных (несезонных) аллергических конъюнктивитов у детей от 12 лет.

Передозировка

При закапывании в глаза реакции передозировки не предполагаются. При передозировке после случайного перорального применения, на основании результатов экспериментов на животных, сообщалось о нарушениях со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение, кома, тахикардия, артериальная гипотензия). Лечение таких нарушений должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме гидрохлорида азеластина, классифицированы по следующей частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100 ), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: редко: нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения: часто – незначительное, но преходящее раздражение глаза.

Со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, такие как сыпь и зуд.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого применения – 4 недели.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия.