Заказы
Заказы
Избранное
Избранное
star_on

Инструкция Альбувен 20% раствор 100 мл

Альбувен 20% раствор 100 мл

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЬБУВЕН

(ALBUVEN)

Состав:

действующее вещество: human albumin;

1 мл препарата содержит альбумин человека 200 мг;

другие составляющие: натрия каприлат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТХ В05А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и примерно 10% от общего количества протеина, синтезированного печенью.

Альбумин оказывает соответствующий гиперонкотический эффект.

Важнейшая физиологическая функция альбумина – участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов.

Фармакокинетика.

В нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, из которых

40–45 % – в интраваскулярном и 55–60 % – в экстраваскулярном пространстве. При таких состояниях как тяжелые ожоги или септический шок может возникнуть аномальное распределение, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается посредством регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.

У здоровых лиц менее 10% введенного альбумина оставляет внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может вытекать из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы и действует как физиологический альбумин.

До сих пор не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Клинические свойства.

Показания.

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлении недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Применение альбумина или искусственного коллоида зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента согласно официальным рекомендациям.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) повышается риск развития артериальной гипотензии, особенно у пациентов, получающих лечебный плазмаферез.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности применения

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических препаратов рекомендуется записывать название и номер серии препарата в первичной медицинской документации каждый раз при его введении пациенту.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. При развитии шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.

Альбумин следует применять с осторожностью при возникновении гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- артериальная гипертензия;

- варикозное расширение вен пищевода;

- отек легких;

- геморрагический диатез;

- тяжелая анемия;

– ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина 20% приблизительно равен четырехкратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы предотвратить циркуляторную перегрузку и гипергидратацию.

Раствор альбумина человека 100–200 г/л обладает относительно низким содержанием электролитов по сравнению с раствором альбумина человека 40–50 г/л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при соответствующей замене других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышенном АД, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Есть доказательства того, что альбумин увеличивает риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. У больных с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечение альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удалению вирусов во время производства. Несмотря на это при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, производимым должным образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту альбумина 20%, чтобы проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии.

Общий натрий (Na+) в препарате не превышает 160 ммоль/л. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата Альбувен 20% беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не оказал вредного влияния на течение беременности, плода и новорожденного.

Воздействие альбумина на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучалось.

Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и послеродового развития.

Однако альбумин человека – это обычная составляющая крови человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, степени потери жидкости и протеина.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

– артериальное давление крови и частоту пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания легочной артерии;

- диурез;

- концентрацию электролитов;

- гематокрит/гемоглобин;

- клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);

- клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Альбумин человека 20% можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от клинического состояния пациента.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержащий осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После открытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Данные о применении детям альбумина человека ограничены.

Передозировка.

Если доза или скорость инфузии слишком высока, возможно развитие гиперволемии. При первых клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Кроме того, необходимо решить вопрос о форсированном диурезе или симпатомиметической поддержке после дополнительного обследования больного.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства очень часто (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); одиночные (≥1/10000 дo <1/1000); редкие (<1/10000).

В случае серьезных реакций, таких как анафилактический шок, отек легких, ангионевротический отек и т.д., следует прекратить введение и начать соответствующее лечение.

Системы органов

Реакции

Частота

Со стороны иммунной системы

Анафилактический шок

Редкие

Анафилактическая реакция

Редкие

Гиперчувствительность

Редкие

Аллергические реакции, включая кожные реакции, ангионевротический отек, лихорадку

Редкие

Со стороны нервной системы

Головная боль

Единичные

Со стороны сердца

Тахикардия

Единичные

Брадикардия

Единичные

Со стороны сосудов

Артериальная гипертензия

Единичные

Артериальная гипотензия

Единичные

Покраснение лица (приливы)

Единичные

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Одышка

Редкие

Отек легких

Редкие

Повышение частоты дыхания

Редкие

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота

Единичные

Рвота

Единичные

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Крапивница

Единичные

Эритематозная сыпь

Единичные

Зуд

Единичные

Реакции в месте введения, включая отек, боль, кожную сыпь, гиперемию, чувство жжения

Единичные

Общие нарушения и реакции в месте введения

Гипертермия

Единичные

Озноб

Единичные

Горячко

Единичные

Ощущение жара, холода

Единичные

Онемение

Единичные

Дрожь конечностей

Единичные

Отеки

Единичные

Слабость

Единичные

Боль в пояснице, мышцах, животе, грудной клетке

Единичные

Холодный пот

Единичные

Обычно общие нарушения и реакции в месте введения быстро исчезают после замедления скорости введения препарата или прекращения инфузии.

Относительно предотвращения передачи через препарат возбудителей инфекций см. См. раздел «Особенности применения»

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это дает возможность проводить мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях производителю и/или в регуляторный орган.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии.

Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей – 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия), цельной кровью и эритроцитарной массой. Кроме того, человеческий альбумин не следует смешивать с гидролизатами белка (например, парентеральным питанием) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызывать преципитацию белка.

Упаковка.

По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В