Инструкция Альбувен 20% раствор 100 мл

действующее вещество: human albumin;

1 мл препарата содержит альбумина человека 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от желтоватого до светло-коричневого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Кровь и родственные препараты. Кровозаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТХВ05А А01.

Фармакодинамика

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и примерно 10 % общего количества протеина, синтезируемого печенью.

Альбумин оказывает соответствующий гиперонкотический эффект.

Важнейшая физиологическая функция альбумина - это участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов.

Фармакокинетика

При нормальных условиях общий объем обмена альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из которых 
40-45 % - в интраваскулярном и 55-60 % - в экстраваскулярном пространстве. При таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, может возникнуть аномальное распределение, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет приблизительно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом.

У здоровых лиц менее 10 % введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация во влиянии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может вытекать из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин.

До сих пор не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлениях недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Применение альбумина или искусственного коллоида зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента согласно официальным рекомендациям.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или любому из вспомогательных веществ.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) повышается риск развития артериальной гипотензии, особенно у пациентов, получающих лечебный плазмаферез.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств рекомендуется записывать название и номер серии препарата в первичной медицинской документации каждый раз при его введении пациенту.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.

Альбумин следует применять с осторожностью в случае возникновения гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- артериальная гипертензия;

- варикозное расширение вен пищевода;

- отек легких;

- геморрагический диатез;

- тяжелая анемия;

- ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина 20 % примерно равен четырехкратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы предотвратить циркуляторной перегрузке и гипергидратации.

Раствор альбумина человека 100-200 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов по сравнению с раствором альбумина человека 40-50 г/л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Существуют доказательства того, что альбумин увеличивает риск летального исхода у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. У больных с тяжелой черепно-мозговой травмой и ожогами лечение альбумином можно применять только после тщательной оценки рисков и пользы.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер для инактивации/удаления вирусов во время производства. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту альбумина 20 %, чтобы проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии.

Общий натрий (Na+) в препарате не превышает 160 ммоль/л. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Безопасность применения препарата АЛЬБУВЕН 20 % беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.

Влияние альбумина на фертильность в контролируемых клинических исследованиях не изучали.

Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и послеродового развития.

Однако альбумин человека - это обычная составляющая крови человека.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, от степени потери жидкости и протеина.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

- артериальное давление крови и частоту пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания легочной артерии;

- диурез;

- концентрацию электролитов;

- гематокрит/гемоглобин;

- клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка);

- клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль).

Альбумин человека 20 % можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида).

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от клинического состояния отдельного пациента.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать согласно местным требованиям.

Дети

Данные по применению детям альбумина человека ограничены.

Если доза или скорость инфузии слишком высоки, возможно развитие гиперволемии. При первых же клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Кроме того, необходимо решить вопрос форсированного диуреза или симпатомиметической поддержки после дополнительного обследования больного.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000).

В случае возникновения серьезных реакций, таких как анафилактический шок, отек легких, ангионевротический отек и т.д., следует прекратить введение и начать соответствующее лечение.

Обычно общие нарушения и реакции в месте введения быстро исчезают после замедления скорости введения препарата или прекращения инфузии.

Относительно предотвращения передачи через препарат возбудителей инфекций см. раздел «Особенности применения»

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата являются важными. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях производителю и/или в регуляторный орган.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии.

Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей - 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида), цельной кровью и эритроцитарной массой. Кроме того, человеческий альбумин не следует смешивать с гидролизатами белка (например парентеральным питанием) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызывать преципитацию белка.

По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юридический адрес

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В

Адрес места осуществления деятельности

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В