Инструкция Альбувен 10% раствор 100 мл

действующее вещество: human albumin;

1 л раствора содержит 100 г общего белка, не менее 96 % которого составляет альбумин человека;

вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Содержание натрия не превышает 160 ммоль/л.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая, почти бесцветная, желтоватого, янтарного или зеленого цвета жидкость.

Кровь и родственные препараты. Кровозаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин.

Код АТХ В05А А01.

Фармакодинамика

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и примерно 10% общего количества протеина, синтезированного печенью.

Альбумин человека, 100 г/л, оказывает соответствующий среднеонкотический эффект.

Важнейшая физиологическая функция альбумина - это участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов.

Фармакокинетика

При нормальных условиях общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, 40-45 % которого находится в интраваскулярном и 55-60 % - в экстраваскулярном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина, и при таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, возможно аномальное распределение.

В нормальных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием лизосомальных протеаз.

У здоровых лиц менее 10 % введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация во влиянии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может выводиться из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин.

Исследования токсичности однократной дозы на животных малозначимы и не позволяют оценить токсические или смертельные дозы или соотношение доза/эффект. Исследование токсичности повторных доз невозможно из-за выработки антител к гетерологическому белку на животных моделях.

До сих пор не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлениях недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или любому из вспомогательных веществ.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы по специфическим маркерам инфекций и применение эффективных мер для инактивации/удаления вирусов во время производства. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи.

Прослеживаемость

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата в первичную медицинскую документацию каждый раз при введении пациенту АЛЬБУВЕНА, чтобы проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии этого лекарственного средства.

Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартную противошоковую терапию.

Альбумин следует применять с осторожностью в случае возникновения гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например:

декомпенсированная сердечная недостаточность;

артериальная гипертензия;

варикозное расширение вен пищевода;

отек легких;

геморрагический диатез;

тяжелая анемия;

ренальная и постренальная анурия.

Раствор альбумина человека 100 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов по сравнению с раствором альбумина человека 40-50 г/л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента (см. раздел «Способ применения и дозы») и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, потому что это может вызвать гемолиз у реципиентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит.

Следует обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствует состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Содержание общего натрия (Na+) в препарате не превышает 160 ммоль/л. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия.

При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением.

Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора.

Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки.

После открытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать согласно требованиям местного законодательства.

Безопасность применения препарата АЛЬБУВЕН беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного.

Исследования влияния препарата АЛЬБУВЕН на фертильность у животных не проводились.

Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери - и послеродового развития.

Однако альбумин человека-это обычная составляющая крови человека.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, от степени потери жидкости и протеина. Для определения необходимой дозы следует использовать показатели адекватности циркулирующего объема, а не уровня альбумина в плазме.

При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, включающие:

артериальное давление крови и частоту пульса;

центральное венозное давление;

давление заклинивания легочной артерии;

диурез;

концентрацию электролитов;

гематокрит/гемоглобин.

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида).

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от клинического состояния отдельного пациента.

При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

Дети

Данные по применению альбумина человека детям ограничены.

Если доза или скорость инфузии слишком высоки, возможно развитие гиперволемии. При первых же клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Незначительные реакции, такие как приливы, крапивница, лихорадка и тошнота, возникают редко. Эти реакции обычно быстро исчезают, когда замедляется скорость инфузии или прекращается введение препарата. Очень редко могут возникать серьезные реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥1/10000 до <1/1000); редкие (<1/10000).

Информацию по предотвращению передачи возбудителей инфекций через препарат см. в разделе «Особенности применения».

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях производителю и/или в регуляторный орган.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой.

Кроме того, альбумин человека не следует смешивать с гидролизатами белка (например парентеральным питанием) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызывать преципитацию белка.

По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В

Адрес места осуществления деятельности

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В