Инструкция Актиферрин капсулы мягкие №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АКТИФЕРИН

(AKTIFERRIN®)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит двухвалентное железо 34,5 мг в виде железа сульфата высушенного; D,L-серина 129 мг;

другие составляющие: масло рапсовое рафинированное, лецитин, воск желтый, масло соевое гидрогенизированное, масло соевое частично гидрогенизированное, сорбит (Е 420), глицерин (85%), желатин, железа оксид черный (Е 172), железа 1 .

Лекарственная форма.

Капсулы мягкие.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоанемические средства. Препараты железа в сочетании с различными веществами. Код АТС В03А Е10.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение дефицита железа в организме.

Противопоказания.

– Гиперчувствительность к активным компонентам или другим компонентам препарата.

– Гемосидероз, гемохроматоз.

– Анемии при нарушении обмена железа (железорефрактерная анемия; свинцовая анемия, талассемия, сидероахрестическая анемия).

– Все другие виды анемий, не происходящие от нехватки железа (гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12).

– одновременное применение парентеральных форм железа.

– Стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта.

– дивертикул кишечника, кишечная непроходимость.

– регулярные гемотрансфузии.

Способ применения и дозы.

Капсулы Актиферин принимать внутрь, не разжевывая, за полчаса до еды или между приемами пищи, или с фруктовым соком, содержащим витамин С, улучшающий абсорбцию в тонком кишечнике. Применение во время еды улучшает желудочно-кишечную совместимость. Суточную дозу определяют в зависимости от уровня гемоглобина, массы тела и возраста пациента. При пероральном применении ежедневная рекомендуемая дозировка составляет 1,3-4 мг железа на килограмм массы тела.

Детям от 6 до 12 лет назначать по 1 капсуле 1 раз в сутки.

Детям от 12 лет назначать по 1 капсуле 2 раза в сутки.

Взрослым в зависимости от тяжести состояния больного в начале терапии назначают по 1 капсуле 2-3 раза в сутки, затем при необходимости длительного лечения дозу постепенно снижают до 1 капсулы 1 раз в сутки.

Для нормализации содержания железа в организме рекомендуемый курс лечения составляет 8 недель. После достижения нормальных показателей концентрации железа в плазме крови лечение препаратом следует продолжать еще несколько недель с целью пополнения запасов железа в организме.

При нарушениях функций почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: при

При высоких дозах могут возникать легкие желудочно-кишечные осложнения, такие как ощущение тяжести в желудке, метеоризм, запоры или диарея, боль в животе, тошнота, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота. Прием с пищей может уменьшить частоту этих побочных действий (см. «Способ применения и дозы»). На фоне лечения препаратом возможен темный цвет стула, обусловленный выделением невсосавшегося железа. Это не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. анафилаксия, кожная сыпь, экзантема, крапивница, зуд, случаи окраски зубной эмали у детей.

Передозировка.

Симптомы: боли в животе, диарея, рвота, цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высок; Опасная для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа. После непреднамеренного употребления большого количества актиферина сначала возникает тошнота, сильная боль в области желудка, диарея и рвота с кровью из-за развития геморрагического гастроэнтерита. В тяжелых случаях может развиться цианоз, нарушение сознания и гиперапное вследствие развития ацидоза и нарушения периферического кровообращения. Приблизительно через 4-6 часов обычно наступает ремиссия. В дальнейшем через 12-48 часов может развиться сильный шок, сопровождающийся дыханием Чейн-Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

Лечение: для проведения специфической терапии употреблять молоко, сырые яйца.

Симптоматические меры: промыть желудок водой или раствором пищевой соды или фосфатно-буферным раствором. При необходимости провести лечение шока и ацидоза.

Специальная терапия: пациентам с симптомами острой передозировки железа, у которых уровень железа в сыворотке крови превышает 300-350 мкг/дл, следует назначать дефероксамин (десферал)

внутренне и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, назначать внутрь 5-10 г препарата (содержание 10-20 ампул растворять в воде). Для удаления всосавшегося железа дефероксамин вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата и применять симптоматическую терапию.

Предварительным условием для эффективного лечения передозировки является постоянное выделение комплекса железа из организма, поэтому пациентам с олигурией/анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

При необходимости при терапии шока применять поддерживающую искусственную вентиляцию легких, проводить рентгенологический контроль выведения токсинов из организма и повторный мониторинг уровней сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.

В случае тяжелой интоксикации: применять кальция диэтилентриамин-пентаацетат парентерально.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Есть сведения о нарушении развития плода и выкидыше вследствие интоксикации железом. В период беременности актиферин можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Лекарственные средства, содержащие железо, недостаточно исследованы по эмбриотоксичности в опытах на животных.

В период кормления грудью Актиферрин можно применять только в случае, когда польза превышает возможный риск.

Дети. Актиферрин в форме капсул применяют детям в возрасте от 6 лет.

Особенности применения.

Во избежание риска возможной передозировки необходимо соблюдать особую осторожность при применении пищевых или других солевых добавок.

Контроль в ходе проведения лечения: при необходимости примерно через каждые 4 недели проводится оценка таких параметров для определения степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов и показатели (средний объем клетки (MCH) ), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH), количество ретикулоцитов, железа сыворотки, трансферрина). Определение ферритина в сыворотке позволяет осуществить оценку накопленного железа; показатель ферритина в сыворотке <15 мкг/л означает отсутствие запасов железа в организме.

При курсовом назначении капсул Актиферина необходим систематический контроль показателей сывороточного железа и гемоглобина.

Чтобы избежать снижения всасывания железа, не рекомендуется запивать Актиферрин черным чаем, кофе и молоком. Уменьшение всасывания может быть обусловлено хлебом, сырыми злаками, молочными продуктами, яйцами.

При применении капсул Актиферина может наблюдаться окраска стула в черный цвет, не имеющий клинического значения.

Капсулы актиферрина содержат сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать указанный препарат.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не исследовалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Соли железа уменьшают резорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.

Соли железа уменьшают всасывание тироксина, ресорбцию цинка.

Резорбция железа уменьшается при одновременном приеме холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния.

Всасывание железа может быть замедлено при одновременном введении хлорамфеникола.

Капсулы Актиферина не следует принимать в течение 2-3 ч после применения одного из вышеупомянутых препаратов. При необходимости следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами.

Глюкокортикоиды могут усиливать стимуляцию эритропоэза Актиферином.

Витамин С или лимонная кислота усиливают абсорбцию железа.

Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологическое действие железа в организме ребенка.

Одновременное применение солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов может усиливать раздражающее действие железа на слизистую желудочно-кишечного тракта.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Железо необходимо для поддержания жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и участвует в окислительно-восстановительных реакциях; стимулирует эритропоэз. Железо также содержится в тканях депо (костный мозг, печень, селезенка). Аминокислота серин, входящая в состав Актиферина, способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системное кровообращение, что способствует быстрому восстановлению его содержания в организме до необходимых показателей. Это обеспечивает лучшее восприятие препарата и позволяет снизить необходимую дозу железа.

Фармакокинетика.

Абсорбция. При применении внутри приблизительно 10-15% железа в двухвалентной форме, как правило, всасывается в двенадцатиперстной кишке и верхнем отделе тонкой кишки. Кроме того, в частности, при повышенном снабжении железа, происходит пассивная транспортировка железа в организме.

Всасывание железа значительно увеличивается при дефиците железа в организме, а также в случае повышенного эритропоэза. Наибольший уровень абсорбции (50-60%) наблюдается при низких показателях гемоглобина и содержания железа в крови, при чем интенсивность абсорбции снова уменьшается с нормализацией этих показателей.

Максимальная концентрация сывороточного железа достигается в течение 2-4 ч после приема препарата.

Деление. В крови железо в трехвалентной форме связывается с трансферрином и транспортируется к месту гемостаза или депонирования. При полном насыщении общий трансферрин плазмы крови может поглотить максимум 12 мг железа. Эта величина относительно невелика, и в случае интоксикации железом вследствие перорального или парентерального введения железо-связывающая способность трансферрина может уменьшиться, приводя к выбросу в плазму свободного несвязанного железа, который является токсичным.

Депонирование железа происходит после связывания с апоферитином в виде ферритина, в частности в печени, селезенке и костном мозге.

Железо проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах в грудное молоко.

Вывод. Лишь около 1 мг железа выводится ежедневно с отмершими клетками кожи и слизистых, с желчью и мочой. При менструации потери железа составляют около 1 мг/сут.

Большая часть железа, образовавшегося в результате распада гемоглобина (20-30 мг в день), используется организмом для повторного синтеза гемоглобина.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: коричневые непрозрачные продолговатые мягкие желатиновые капсулы, наполненные светло-бежевой маслянистой массой.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 2 блистера в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Каталент Германия Эбербах ГмбХ.

Меркль ГмбХ.

Местонахождение.

Ул. Гаммельсбахер 2, 69412 Эбербах, Германия.

Ул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Германия.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.