Инструкция АКАПЕЛЛА ТАБЛ. 0,02 Г №20

действующее вещество: 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-он;

1 таблетка содержит 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-она 0,02 г (20 мг);

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; стеарат кальция.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошенным краем, с риской.

Психолептические средства. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бензодиазепин-2-он относится к группе производных бензодиазепина. Обладает оригинальным спектром фармакологической активности, сочетая анксиолитическое и активационное действия с антидепрессивным эффектом при незначительных проявлениях побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бензодиазепинов наличием выраженного активационного эффекта, слабо выраженным миорелаксантным действием. В умеренных терапевтических дозах не вызывает сонливости и не ускоряет утомляемость в процессе оперативной деятельности.

У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдались мягкие успокаивающий и анксиолитический эффекты, в значительной степени снижались психомоторное возбуждение, тревога и раздражительность. Наибольшее влияние лекарственное средство оказывает на проявления абстинентного синдрома и в период ремиссии у больных алкоголизмом.

Фармакокинетика.

При пероральном применении действующее вещество лекарственного средства быстро абсорбируется. После приема однократных доз действие лекарственного средства проявляется через 30–60 минут, достигая максимума в течение 1–4 часов с последующим постепенным ослаблением. Наибольшее распределение наблюдается в печени, почках и жировой ткани.

Биологическая доступность достаточно высока. Показано, что в плазме крови регистрируется только дезалкилированный метаболит, неизмененный препарат не определяется даже в следовых количествах.Особенностью фармакокинетики действующего вещества является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приеме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 146 часов, клиренс — 3,03 л/ч, среднее время удержания в организме — 127,32 часа.Фармакокинетические характеристики действующего вещества позволяют применять его в качестве транквилизатора с пониженным риском развития побочных явлений.

Применять в качестве дневного транквилизатора при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в частности перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применять для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, при логоневрозах, мигрени.

Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Выраженная тяжелая миастения, значительные нарушения функций печени (цирроз, болезнь Боткина) и почек.

Лекарственное средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Акапелла® усиливает действие фенамина, 5-гидрокситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических анальгетиков.

Следует ограничить прием лекарственного средства Акапелла® лицам с открытоугольной глаукомой, хронической почечной и печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

В период лечения следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Лекарственное средство применять внутрь.

Принимать, не разжевывая, по 20–50 мг до 3 раз в сутки; при необходимости можно постепенно повышать дозу до 200 мг в сутки до достижения терапевтического эффекта.

Курсовая доза 100 мг в сутки является оптимальной. Применение более высоких суточных доз (150–200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.

В качестве дневного транквилизатора Акапелла® рекомендуется для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60–120 мг в сутки.

Средняя суточная доза препарата для лечения больных с невротическими, неврозоподобными, психопатическими, психопатоподобными состояниями составляет 60–200 мг; при мигрени — 40–60 мг.

Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза составляет 50 мг, средняя суточная доза — 150 мг. Максимальная суточная доза при алкогольной абстиненции составляет 500 мг.

Продолжительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1–4 месяцев и определяется врачом индивидуально, в зависимости от состояния больного и течения заболевания.

Препарат можно применять в амбулаторной практике.

Дети.

Применение лекарственного средства детям противопоказано.

Возможно возникновение побочных эффектов, свойственных другим транквилизаторам бензодиазепинового ряда, таких как сонливость, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить прием лекарственного средства Акапелла®.

Лечение: терапия симптоматическая.

При применении лекарственного средства Акапелла® в больших дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов — производных бензодиазепина.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в частности ангионевротический отек.

Прочие: атаксия (сообщалось о случае атаксии, который по времени совпал с применением лекарственного средства).

В случае возникновения побочных реакций дозу следует уменьшить или отменить прием лекарственного средства.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.