Афлодерм мазь 0,5 мг/г туба 20 г

Состав

действующее вещество: алклометазона дипропионат;

1 г мази содержит 0,5 мг дипропионата алклометазона;

другие составляющие: парафин белый мягкий, воск белый, гексиленгликоль, пропиленгликоля монопальмитостеарат.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь от бесцветного до светло-желтого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для дерматологии. Код ATX D07А В10.

Фармакодинамика

Алклометазон – синтетический, нефторированный, умеренно действующий кортикостероид для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, иммуносупрессивное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие.

Противовоспалительная активность связана со снижением продуцирования, высвобождения и активности факторов посредников воспаления, таких как хинин, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, способствующие развитию воспалительного процесса.

Кортикостероиды предотвращают расширение кровеносных сосудов и увеличение их пористости, соответственно уменьшается миграция воспалительных клеток в ячейки поврежденной ткани. Данный эффект уменьшает экстравазацию сыворотки крови, отек и боли.

Иммуносупрессивный эффект проявляется в торможении реакций ранней чрезмерной чувствительности (III и IV типа). Механизм активности проявляется в снижении токсического действия комплекса антиген-антитело, оседающего на стенках кровеносных сосудов и приводящего к возникновению аллергического васкулита с одной стороны, и снижению активности лимфокинов, клеток-мишеней и макрофагов, которые вместе приводят к развитию реакции аллергического контактного дерматита с другой стороны.

Кортикостероиды также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.

Антипролиферативный эффект алклометазона проявляется в снижении количества гиперпластических тканей, типичных для псориаза.

Фармакокинетика

При местном применении алклометазона на неповрежденной здоровой коже 3% всего количества препарата всасывается в системное кровообращение. Повреждение кожи или применение окклюзионной повязки может повысить абсорбцию алклометазона.

Алклометазона дипропионат метаболизируется прежде всего в печени; метаболиты главным образом выделяются с мочой и меньшая часть выводится с желчью.

Показания

Лечение дерматозов, чувствительных к лечению местными кортикостероидами (в т.ч. атопический и контактный дерматит, псориаз).

Для лечения:

дерматозов на участках кожи с повышенной чувствительностью (например лицо, участки опрелостей); хронических дерматозов у пациентов с чувствительной кожей (дети и пациенты пожилого возраста); больших участков кожи, особенно у детей - из-за минимального системного всасывания; дерматозов, требующих продолжения лечения после применения более сильнодействующих кортикостероидов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к алклометазону или другим компонентам лекарственного средства, акне, розовые угри, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, , грибковые и бактериальные поражения кожи, варикозное расширение вен, открытые раны.

Не следует применять под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Из-за присутствия парафина белого мягкого вспомогательного вещества применение мази в аногенитальном участке может привести к повреждению структуры латексных презервативов и уменьшению их безопасности при использовании во время лечения.

Особенности применения

Лечение следует прекратить при возникновении реакции гиперчувствительности (раздражение кожи, сопровождающееся зудом, ощущением жжения и покраснением). При наличии бактериальной инфекции или поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если желаемый эффект не наступает, применение кортикостероидов следует прекратить до ликвидации инфекции.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Афлодерм не следует наносить в глаза и на участок вокруг глаз из-за возможности развития глаукомы, катаракты, грибковых инфекций глаз и обострения герпеса.

Не следует применять препарат на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионные повязки, из-за возможности системного всасывания алклометазона и появления системных побочных эффектов.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Пациентам, входящим в группу риска системных побочных эффектов, вызванных алклометазоном (дети, пациенты с дисфункцией печени и пациенты, требующие длительного лечения), следует периодически контролировать функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (тест свободного кортизола в моче и тесте -стимуляции). При развитии угнетения функции препарат следует отменить.

Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения препарата на большой поверхности или поврежденной коже в складках кожи.

Следует избегать длительной терапии всем пациентам независимо от возраста.

Не использовать под окклюзионные повязки и под подгузники, так как они могут повысить системную абсорбцию активных веществ препарата.

Некоторые части тела, например пах, подмышки, перианальный участок, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию стрии при лечении алклометазоном. Поэтому применение препарата на этих участках следует максимально ограничить.

Не применять при лечении варикозных язв голени (трофические дерматомикозы).

В состав Афлодерма мазь входит пропиленгликоля монопальмитостеарат, что может вызвать раздражение кожи.

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного деяния.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять лекарственное средство в I триметре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и длительное время.

Период кормления грудью.

В настоящее время не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Способ применения и дозы

Афлодерм, мазь, применять только наружно, 2–3 раза в сутки путем нанесения тонкого слоя на пораженную поверхность и легкого втирания. После исчезновения проявлений заболевания лечение препаратом следует прекратить. Частоту и длительность применения препарата устанавливает врач индивидуально, ориентируясь на тяжесть заболевания.

Не следует применять препарат длительное время на больших участках с пораженной кожей, с применением окклюзионных повязок, поскольку возможно усиление абсорбции алклометазона, за исключением лечения тяжелого и стойкого (резистентного) дерматита.

Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до более слабой, которая позволила бы контролировать симптомы.

Дети

Препарат не применять детям до 12 лет.

Применять детям только после консультации и под тщательным наблюдением врача. Следует учитывать большую абсорбцию препарата у детей из-за большего значения соотношения площади поверхности кожи к массе тела ребенка, что может проявляться усилением системной токсичности и угнетением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

У детей чаще возникают признаки ингибирования гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться подавление гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на стимуляцию продуцирования адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимуму.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов, при применении на большие участки или поврежденную кожу, под окклюзионную повязку, особенно у детей, возможно всасывание препарата в системное кровообращение и появление системных побочных эффектов, таких как: гипергликемия, глюкозурия, угнетение развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезни Кушинга.

Проявления угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у детей: линейная задержка роста, недостаточный рост массы тела, низкий уровень кортизола плазмы крови и мочи, отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Лечение. В случае передозировки препарат следует отменить. Назначить соответствующую симптоматическую терапию с применением обычных мер по поддержанию нормального функционирования организма. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если нужно, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов. Очень редко наблюдаются симптомы синдрома отмены (повышение температуры тела, миалгия, артралгия, слабость), требующие замены системного использования кортикостероидов.

Побочные реакции

Побочные эффекты могут быть местными и системными. Местные побочные эффекты чаще возникают под окклюзионной повязкой.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Побочные реакции, возникающие при применении препарата, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; очень редко: <1/10 000; неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: зуд, чувство жжения, покраснение, раздражение кожи или обострение существующих изменений, сухость кожи, папулезная сыпь.

Очень редко: угревая сыпь, мацерация кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, потница, фолликулит, акне на фоне применения стероидов, атрофия кожи, стрии, лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, периоральный дерматит, вторичная инфекция.

Офтальмологические расстройства.

Неизвестно: нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.