Инструкция Аэртал порошок для оральной суспензии 100 мг пакет №20

Состав

действующее вещество: ацеклофенак;

1 пакет порошка для оральной суспензии содержит ацеклофенак 100 мг;

другие составляющие: сорбит (E 420), сахарин натрия, аспартам (E 951), кремния диоксид коллоидный безводный, гипромелоза, титана диоксид (E 171), ароматизатор молочный, ароматизатор карамельный, ароматизатор кремовый.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код ATX M01A B16.

Фармакодинамика

Ацеклофенак – это нестероидное средство с противовоспалительным и обезболивающим эффектом. Считается, что механизм действия препарата основан на ингибировании синтеза простагландина.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема ацеклофенак быстро всасывается, его биологическая доступность – почти 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,25-3 часа после приема. Употребление пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Распределение

Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% концентрации в плазме крови. Объем распределения – примерно 30 л.

Вывод

Средний период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Приблизительно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% единичной пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2С9 к основному метаболиту 4-ОН-ацеклофенака, клиническое действие которого несущественно. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были обнаружены среди многих метаболитов.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста не выявлено изменений фармакокинетики ацеклофенака.

У пациентов с пониженной функцией печени отмечалось более медленное выведение ацеклофенака после приема однократной дозы. В исследованиях при многократном приеме 100 мг ежедневно разницы в фармакокинетических параметрах между пациентами с циррозом печени легкой и средней степени здоровыми добровольцами не было.

У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых отличий в фармакокинетике после приема однократной дозы не наблюдалось.

Показания

Остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болью (например, плечелопаточный периартрит и другие внесуставные проявления ревматизма). При состояниях, сопровождающихся болью (включая боли в поясничном отделе, зубную боль, первичную дисменорею).

Противопоказания

Ацеклофенак противопоказан:

пациентам с гиперчувствительностью к ацеклофенаку или любому вспомогательному компоненту препарата (см. раздел «Состав»); пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, ангионевротический отек или крапивницу, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим препаратам; пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией язвы в анамнезе, связанными с предварительной терапией НПВС; пациентам с сопутствующей пептической язвой или кровотечением, в том числе в анамнезе (два или более отдельных доказанных эпизодов развития язвы или кровотечения) пациентам с острым кровотечением или заболеваниями, сопровождающимися кровотечением (гемофилия или нарушение свертывания крови); пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс II-IV по NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или с цереброваскулярными нарушениями; пациентам с цереброваскулярными заболеваниями, перенесшими инсульт или имеющие эпизоды транзиторных ишемических атак; пациентам с ишемической болезнью сердца, имеющим стенокардию или перенесшим инфаркт миокарда; для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения); пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; в период кормления грудью; в последний триместр беременности; пациентам в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия не проводили, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9 и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может являться ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и при применении других НПВС, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак почти полностью связывается с альбумином плазмы, поэтому возможно взаимодействие типа вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.

Из-за недостатка исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака нижеуказанная информация основывается на данных о других НПВС.

Следует избегать одновременного применения:

Метотрексат. НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата всегда следует избегать назначения НПВС.

Сердечные гликозиды, дигоксин. НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к увеличению уровня гликозидов в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не производится частый мониторинг концентрации дигоксина.

Препараты лития и дигоксина. Некоторые НПВС ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в сыворотке крови обоих веществ. Следует избегать одновременного применения, если не производится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина.

Антикоагулянты. НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков и гепарина, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.

Хинолоновые лекарства. Исследования на животных показывают, что НПВС повышают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоновые антибиотики, имеют повышенный риск развития судорог.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). При одновременном применении с НПВС увеличивают риск кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»).

Комбинации, требующие подбора дозы и осторожности при применении:

Метотрексат. Следует учитывать возможное взаимодействие НПВС и метотрексата даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать характеристики функции почек. Нужна осторожность, если НПВС и метотрексат принимали в течение 24 ч, поскольку концентрация метотрексата может увеличиться, что увеличит токсичность данного препарата.

Циклоспорин, такролимус. При одновременном приеме НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приёме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (в том числе ацетилсалициловой кислоты), так как это увеличивает частоту побочных явлений.

Мифепристон. НПВС не следует принимать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку они могут уменьшить эффект мифепристона.

Кортикостероиды. Возрастает риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики. Ацеклофенак, как и другие НПВС, может ингибировать активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия; следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Антигипертензивные препараты. НПВС могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения ОПН, которая обычно имеет обратимый характер, возрастает у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пожилых или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под надзором (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в процессе лечения).

Ацеклофенак не влиял на контроль АД при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.

Гипогликемические средства. Клинические исследования показывают, что диклофенак можно применять вместе с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на клинический эффект. Однако есть отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин. При одновременном приеме НПВС и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ (+) пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

Особенности применения

Следует избегать одновременного применения препарата Аэртал и НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения более низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. способ применения и дозы и ниже риски, связанные с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой).

Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Кровотечение, язва или перфорация ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме всех НПВС в любой период лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии.

Риск кровотечения, образование язвы и перфорации ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровоизлиянием или перфорацией (см. раздел «Противопоказания») и у пожилых пациентов. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), также подобная терапия необходима пациентам, применяющим небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, негативно влияющих на состояние ЖКТ (см. раздел средствами и другими видами взаимодействий»).

Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в том числе пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно желудочно-кишечное кровотечение), в том числе на начальном этапе лечения. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота). с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

При возникновении кровотечения или язвы ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Аэртал, лечение необходимо прекратить.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени необходимы соответствующий мониторинг и особые указания, так как сообщали о задержке жидкости в организме и отеках, ассоциированных с приемом НПВС.

Недостаточно данных для исключения данного риска при приеме ацеклофенака.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВС (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько повышают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при приеме ацеклофенака. Поскольку неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему возрастает вместе с повышением дозы и продолжительности лечения, следует применять минимальную эффективную суточную дозу в течение кратчайшего периода лечения. Необходимость в дальнейшем симптоматическом лечении пациента и эффективность терапии следует периодически пересматривать.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным контролем пациентам с цереброваскулярным кровоизлиянием в анамнезе.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным контролем пациентам при следующих состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):

симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы; наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ; язвенный колит; болезнь Крона; склонность к кровотечениям, системная красная волчанка (СКВ), порфирия и нарушения гемопоэза и гемостаза.

Воздействие на печень и почки

Прием НПВС может вызвать дозозависимую редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при применении препарата пациентам с нарушениями функции сердца, почек или печени, лицам, получающим диуретики, пациентам после хирургического вмешательства, а также пожилым пациентам.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении препарата Аэртал пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходима минимальная эффективная доза и регулярный медицинский контроль над функцией почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.

Применение ацеклофенака следует прекратить, если отклонения показателей функции печени от нормы сохраняются или усиливаются, развиваются клинические симптомы заболеваний печени или возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВС у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПВС, препарат Аэртал может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимают впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВС наблюдались очень редко (см. раздел «Побочные реакции»). Высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале применения препарата, также развитие этих нежелательных реакций наблюдается преимущественно в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожных высыпаний, повреждений слизистой полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака.

В особых случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Аэртал при ветряной оспе.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита (см. «Побочные реакции»).

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при приеме препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, поскольку прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста (возраст от 65 лет), поскольку у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение, перфорация ЖКТ) при приеме НПВС. Осложнения могут быть летальными. Также, пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное применение

Все пациенты, применяющие НПВС в течение длительного времени, должны находиться под тщательным контролем (общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).

Вспомогательные вещества

Один пакет препарата Аэртал®, порошка для оральной суспензии, содержит 2,64 г сорбита, который может вызвать дискомфорт в ЖКТ и диарею. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя назначать этот препарат.

Аэртал®, порошок для оральной суспензии, содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Пациенты с фенилкетонурией должны учитывать, что один пакет содержит 5,61 мг фенилаланина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты, у которых наблюдаются такие явления, как слабость, головокружение, вертиго или другие симптомы со стороны ЦНС, при приеме НПВС не должны управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Нет данных о применении ацеклофенака во время беременности.

Ингибирование синтеза простагландина может оказывать неблагоприятное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развитие порока сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и смертности эмбриона и плода. Также увеличивается количество случаев различных пороков, включая порок сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в течение органогенеза.

В течение первого и второго триместров беременности препараты, содержащие ацеклофенак, не назначают без необходимости. Если ацеклофенак принимает женщина, планирующая беременность или находящаяся в первом или втором триместре беременности, доза должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения - максимально короткой.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина:

могут влиять на плод, имея кардио-легочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия); могут влиять на плод, вызывая дисфункцию почек, которая может развиться до почечной недостаточности с маловодием.

У женщины (в конце беременности) и новорожденного препарат может влиять:

на длительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз; препарат может ингибировать сокращение матки, приводя к задержке родов или затяжным родам.

Таким образом, применение ацеклофенака противопоказано в третьем триместре беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Период кормления грудью

Нет информации о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Однако не отмечалось заметного проникновения меченного радиоизотопом (C14) ацеклофенака в молоко крыс.

Как и другие НПВС, ацеклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко, поэтому препарат противопоказан применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного воздействия на младенца.

Фертильность

Аэртал®, как и другие ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина, может снижать фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследование фертильности, следует прекратить применение препарата Аэртал.

Способ применения и дозы

Способ применения

Аэртал, порошок для оральной суспензии, предназначен для внутреннего применения. Содержимое одного пакета растворить в 40-60 мл воды и сразу принять.

Одновременное употребление пищи замедляет скорость абсорбции действующего вещества, однако не снижает степень абсорбции из ЖКТ.

Дозировка

Побочные реакции можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу при минимальной продолжительности приема препарата, которая необходима для контроля симптомов (см. Особенности применения).

Взрослые. Рекомендуемая доза составляет один пакет 2 раза в сутки (один пакет утром и один вечером).

Пациенты пожилого возраста. Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности, указанные в разделе «Особенности применения».

Следует тщательно наблюдать состояние таких пациентов, так как у них чаще возникают нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС их следует применять в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Как правило, снижение дозы не требуется. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС, а также соблюдать рекомендации, описанные в разделе «Особенности применения».

Печеночная недостаточность. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует снизить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг/сут (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность. Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако этим пациентам следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Безопасность и эффективность применения Аэртал® детям и подросткам не установлены, поэтому этот препарат не рекомендован для этой возрастной группы.

Передозировка

Нет данных о передозировке ацеклофенаком у человека.

Возможные симптомы

Головная боль, тошнота, рвота, боль в желудке, головокружение, сонливость, раздражение ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, дезориентация, возбуждение, кома, звон в ушах, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, потеря сознания. В случаях тяжелого отравления могут возникать ОПН и поражение функции печени.

Лечение

Лечение острых отравлений НПВС заключается в применении антацидов (при необходимости) и другой поддерживающей симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой ЖКТ и угнетение дыхания.

Лечение острых отравлений при приеме ацеклофенака внутрь заключается в предотвращении всасывания препарата с помощью промывания желудка и применения активированного угля (повторные дозы) в кратчайшие сроки после передозировки. Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия могут быть недостаточно эффективны для выведения НПВС через высокую степень связывания НПВС с белками и экстенсивный метаболизм.

Побочные реакции

Желудочно-кишечный тракт: чаще всего побочные реакции были связаны с ЖКТ. При приеме НПВС могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При применении НПВС сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в желудке, молоте, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит.

В связи с применением НПВС сообщали о развитии отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Ацеклофенак обладает структурным и метаболическим родством с диклофенаком, который, как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, несколько увеличивают риск общих артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приеме высоких доз или длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанного с применением ацеклофенака (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Гиперчувствительность и кожные реакции: при применении НПВС возможно развитие неспецифических аллергических реакций, проявляющихся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей, включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазма или диспноэ, различных кожных реакций, в том числе сыпей различных , пурпуры, ангиоэдемы, реже - эксфолиативного и буллезного дерматита (в том числе эпидермального некролиза и мультиформной эритемы).

Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, сознания, галлюцинации, недомогания.

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВС (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. «Особенности применения»).

В таблице ниже побочные реакции, о которых сообщали в клинических исследованиях, а также при применении препарата Аэртал®, сгруппированы по системам органов и частоте возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000).

Класс систем органов за MedDRa	Частые ≥1/100, <1/10	Нечасто ≥1/1000, <1/100	Единичные ≥1/10000, <1/1000	Редкие <1/10000
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы			анемия	угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия
Со стороны иммунной системы			анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность
Нарушение метаболизма и питания				гиперкалиемия
Психические нарушения				депрессия, необычные сны, бессонница
Со стороны нервной системы	головокружение			парестезия, тремор, сонливость, головные боли, дисгевзия (расстройства вкусовосприятия)
Со стороны органов зрения			нарушение зрения
Со стороны органов слуха и равновесия				вертиго, звон в ушах
Со стороны сердца			сердечная недостаточность	ощущение сердцебиения
Со стороны сосудов			артериальная гипертензия, ухудшение течения	артериальной гипертензии гиперемия, приливы, васкулит
Со стороны дыхательной системы и средостения			одышка	бронхоспазм, стридор
Со стороны желудочно-кишечного тракта	диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея	метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит	молотая, желудочно-кишечные язвы, геморрагическая диарея, гастроинтестинальная геморрагия	стоматит, кровавая рвота, перфорация кишечника, желудочно-кишечные кровотечения, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей	повышение активности печеночных ферментов			повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы в крови, желтуха
Со стороны кожи и подкожной клетчатки		зуд, сыпь, дерматит, крапивница	ангионевротический отек	пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Со стороны почек и мочевыделительной системы		повышение концентрации мочевины в крови; повышение содержания креатинина в крови.		нефротический синдром, почечная недостаточность
Общие нарушения и местные реакции				отек, повышенная утомляемость, судороги мышц (в ногах)
Результаты лабораторных исследований				увеличение массы тела

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при применении НПВС

Редкие:

Со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), фотосенсибилизация.

В особых случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВС во время заболевания ветряной оспой (см. также разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

20 пакетов с порошком в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.