Аденурик 80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АДЕНУРОК 80 МГ/АДЕНУРОК 120 МГ

(ADENURIC 80 MG/ADENURIC 120 MG)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая фебуксостата 80 мг или 120 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный водный, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк2, железа .

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства для лечения подагры. Лекарственные средства, угнетающие образование мочевой кислоты. Код АТХ М04А А03.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение хронической гиперурикемии при заболеваниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов, в том числе при наличии тофусов и/или подагрического артрита в настоящее время или в анамнезе.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому другому вспомогательному веществу препарата.

Способ применения и дозы.

Рекомендованная доза Аденурика составляет 80 мг 1 раз в сутки перорально, независимо от еды. Если концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) после 2-4 нед лечения, дозу Аденурика можно повысить до 120 мг 1 раз в сутки.

Эффект лекарственного средства оказывается достаточно быстро, что позволяет повторное определение концентрации мочевой кислоты через 2 недели. Целью лечения является уменьшение концентрации мочевой кислоты и поддержание ее на уровне менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).

Продолжительность профилактики приступов подагры составляет не менее 6 месяцев.

Почечная недостаточность. Больным с нарушением функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность лекарственного средства изучены недостаточно.

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени легкой степени рекомендуемая дозировка составляет 80 мг. Опыт применения лекарственного средства при нарушении функции печени умеренной степени ограничен. Исследование эффективности и безопасности фебуксостата у больных с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не проводилось.

Больные пожилого возраста. Для этой категории больных коррекция дозы не требуется.

Больные, перенесшие трансплантацию органов. Опыта применения фебуксостата этой категории больных нет, поэтому применение препарата не показано.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях и в процессе постмаркетингового надзора были обострение (приступы) подагры, нарушение функции печени, понос, тошнота, головная боль, сыпь и отеки. Эти реакции имели, в большинстве случаев, легкую и среднюю степень тяжести. Во время постмаркетингового надзора были сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности на фебуксостат, некоторые из них сопровождались системными реакциями.

В следующей таблице указаны побочные реакции по частоте возникновения и серьезности (в порядке уменьшения), которые наблюдались во время клинических исследований и в постмаркетинговый период, классифицированы следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000).