Инструкция 5-нок таблетки покрытые оболочкой 50 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

5-HOKÒ

(5-NOKÒ)

Состав:

действующее вещество: нитроксолин;

1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг;

другие составляющие: кальция гидрофосфат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, тальк, кросповидон, магния стеарат;

оболочка: акация (гумиарабик), натрия кармелоза, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, крахмал кукурузный, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), оранжево-желтый S (Е 110)4.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства.

Код АТС J01X X07.

Клинические свойства.

Показания.

Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолин.

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нитроксолину или любому компоненту препарата, а также другим хинолинам; тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с).

Способ применения и дозы.

Взрослые: рекомендуемая суточная доза – 400-800 мг, распределенная на 4 приема. Средняя суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в день до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в день). Максимальная суточная дозировка для взрослых составляет 800 мг.

Дети старше 3 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 раза в сутки до еды).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и хода заболевания. При хронических инфекциях препарат назначают повторными курсами продолжительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс лечения может занять несколько месяцев).

Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 0,33 мл/с) обычную дозу следует снизить вдвое.

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени обычную дозу следует снизить вдвое.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: в редких случаях возможны тошнота, рвота, потеря аппетита, которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.

Со стороны гепатобилиарной системы: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны иммунной системы: возможны кожные высыпания, быстро проходящие зуд после прекращения приема препарата; очень редко – аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Препарат содержит краситель оранжево-желтый S (Е 110), который может провоцировать аллергические реакции, в том числе астму. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови.

Поскольку нитроксолин выводится почками, при лечении мочой окрашивается в интенсивный желтый цвет.

Другое: тахикардия, общая слабость.

Передозировка.

Информация о передозировке нитроксолином отсутствует. В случае превышения дозы лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.

Дети.

Детям младше 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют.

Особенности применения.

С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина. С осторожностью препарат назначать пациентам с катарактой. При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенопроизводного гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. 5-НОК® является нитропоходным хинолином и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином - таким пациентам следует находиться под наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недели без дополнительного медицинского обследования.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы и сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат, поскольку таблетки содержат сахарозу и лактозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При совместном применении нитроксолина с препаратами группы тетрациклина наблюдается суммация эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином – потенцирование действия.

При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний, всасывание нитроксолина замедляется.

Чтобы избежать суммации негативного нейротропного эффекта, нельзя сочетать нитроксолин с нитрофуранами.

Нитроксолин снижает эффективность налидиксовой кислоты.

Нитроксолин не следует применять вместе с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

5-НОК® – синтетический уроантисептик, действующий по механизму хелатирования. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образуя комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки и предотвращая их связывание со специфическим субстратом. Это приводит к бактериостатическому, бактерицидному и фунгицидному эффекту. В субингибирующих концентрациях в моче нитроксолин ингибирует фиксацию уропатогенной бактерии E. coli в эпителии мочеполового тракта.

Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, инфицирующих мочевыводящие пути.

К микроорганизмам, чувствительным к нитроксолин, относятся Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

К микроорганизмам, частично чувствительным к нитроксолин, относятся Proteus spp., Staphylococcus spp.

К микроорганизмам, нечувствительным к нитроксолину, относятся Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаэробные бактерии.

Также установлена чувствительность к нитроксолину стрептококков, Corynebacterium diphteriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae и Hemophillus influenzae.

Фармакокинетика.

Нитроксолин быстро и почти полностью (90%) всасывается из пищеварительного тракта после приема внутрь. Средняя пиковая концентрация в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг достигается через 1,5-2 ч и составляет 4-4,7 мг/л. Период полувыведения составляет около 2 часов. Нитроксолин метаболизируется в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой и серной кислотой, и выводится в виде глюкуронида в основном с мочой (55-60%) и в меньшей степени с желчью. Только 5% выводится с мочой в неконъюгированной активной форме.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. по 50 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лек фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals dd, Словения.

Местонахождение.

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словения/Веровская, 57, 1526

Колодворская сеста, 27, 1234 Менгеш, Словения/Kolodvorska cesta, 27, 1234 Menges, Словения.