Инструкция Вентолин небулы раствор для ингаляций 2,5 мг небулы 2,5 мл №40

действующее вещество: сальбутамол;

1 доза (2,5 мл) препарата содержит 2,5 мг сальбутамола (в форме сальбутамола сульфата);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная разведенная, вода очищенная.

Раствор для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты β2-адренорецепторов. Код АТХ R03A C02.

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры.

Фармакокинетика

После ингаляционного применения от 10 % до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в доставляющей системе или в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшей дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.

Бронходилатационный эффект препарата наступает в течение 5-ти минут после ингаляции, продолжительность действия составляет 4-6 часов.

После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, из носоглотки попала в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выделяется почками.

Лечение взрослых и детей в возрасте от 4 лет. Препарат показан для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также для лечения больных с хроническим обструктивным бронхитом, которые не реагируют на традиционную терапию.

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата.

Не использовать для приостановления неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, которые не предназначены для внутривенного введения.

Сальбутамол не назначать вместе с такими неселективными β-адреноблокаторами как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами МАО.

Вентолин Небулы следует использовать только путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.

Увеличение частоты использования короткодействующих ингаляционных β2-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, что требует начала или увеличения использования кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Больных, которые лечатся препаратом Вентолин Небулы дома, нужно предупредить о следующем: если обычная эффективная доза препарата не приносит облегчения или уменьшается продолжительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его применения самостоятельно.

Вентолин Небулы с осторожностью применять для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков.

Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные послелицензионного применения и опубликованные литературные данные свидетельствуют о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и которые лечатся сальбутамолом, в случае возникновения загрудинной боли или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов как одышка и загрудинная боль, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол назначать больным тиреотоксикозом.

При лечении больных комбинацией сальбутамола в небулах и ипратропиумом бромидом иногда наблюдались случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинация сальбутамола в небулах с антихолинергическими препаратами, вводимыми также путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции по правильному применению препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза.

Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, потому что гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Как и при применении других ингаляционных лекарств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением свистящих хрипов. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Вентолин Небулы надо немедленно отменить и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататоры на постоянной основе.

Как и другие агонисты β-адренорецепторов, Вентолин Небули может приводить к обратным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара крови.

Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола, который применялся внутривенно и через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. раздел "Побочные реакции"). Увеличение уровня лактата в крови может вызвать развитие одышки и компенсаторной гипервентиляции легких, что может ошибочно быть расценено как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими

β2-агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.

Сальбутамол в период беременности назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для плода. По данным послерегистрационного исследования были единичные сообщения о различных врожденных аномалиях, включая расщелину неба и дефекты конечностей у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли также и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначной причинной взаимосвязи возникновения таких аномалий с приемом сальбутамола не установлено.

Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, назначать его в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для ребенка. Имеет ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на ребенка, неизвестно.

Данных о влиянии нет, в случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор), управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Препарат Вентолин Небулы предназначен только для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его следует под контролем врача.

Раствор нельзя вводить путем инъекции или глотать.

Повышенная потребность в β2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. При этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей глюкокортикостероидной терапии.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.

Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг в сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача.

Дети в возрасте от 12 лет

Дозы как для взрослых.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет

Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.

Для детей в возрасте до 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата.

Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у младенцев в возрасте до 18 месяцев не установлена.

Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.

Вентолин Небулы обычно следует применять в неразбавленном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (более 10 минут), содержимое небулы может быть разведено стерильным физиологическим раствором.

Ингаляцию аэрозоля можно проводить с помощью специальной маски на лицо, Т-образного разветвителя или через эндотрахиальную трубку. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии из-за гиповентиляции вдыхаемого воздуха, воздух следует обогатить кислородом.

Увеличение дозировки и частоту применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность возникновения побочного действия при превышении дозы.

Инструкция для пользования препаратом Вентолин Небулы

1. Открывайте алюминиевый пакетик с небулами только при необходимости.

2. Из открытого алюминиевого пакетика выньте небулы.

3. Возьмите ленту небул в одну руку, другой рукой зажмите крайнюю небулу.

4. Поверните крайнюю небулу вниз и от себя, чтобы отсоединить ее от остальных.

5. Положите остальные небулы обратно в алюминиевый пакетик, закройте его и поместите в упаковку.

6. Держа небулу за верхушку, прокрутите другой край, чтобы открыть небулу.

7. Наклоните открытый край небулы в емкость небулайзера и медленно сожмите ее. Убедитесь, что все содержимое небулы попало в емкость небулайзера.

8. Подготовьте к использованию небулайзер согласно инструкции к применению.

Для каждого применения препарата используйте новую небулу, которую следует открывать непосредственно перед использованием. Если после ингаляции осталось какое-либо количество жидкости, не следует ее хранить для повторного применения, просто утилизируйте.

Дети

Вентолин Небули назначать детям в возрасте от 4 лет.

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные β-агонистами, например, тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию и лактоацидоз (см. раздел "Особенности применения" и "Побочные реакции").

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих β2-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае наличия стойкого тахипноэ или его усиления, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма (например уменьшение свистящих хрипов).

Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам и согласно частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (³1/10), часто (³1/100 и <1/10), нечасто (³1/1000 и <1/100), редко (³1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи. В общем, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой - по данным спонтанных сообщений.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения β2-агонистами.

Частота неизвестна: лактоацидоз (см. раздел "Особенности применения").

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения

Часто: тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел "Особенности применения").

Поскольку эти сообщения являются спонтанными, по данным послерегистрационного наблюдения частота их не определена.

Со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной системы

Нечасто: мышечные судороги.

3 года. После вскрытия пакетика из алюминиевой фольги - 3 месяца.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 °С. Открытый пакетик из алюминиевой фольги хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 30 °С.

10 пластиковых ампул (небул) в пакетике из алюминиевой фольги; 4 пакетика, помещенные в картонную упаковку.

По рецепту.

"Аспен Бад Олдесло ГмбХ" (Германия)

"Aspen Bad Oldesloe GmbH" (Германия).

Местонахождение производителя и его адрес места провождения деятельности

"Аспен Бад Олдесло ГмбХ", Индустриштрассе 32-36, 23843-Бад Олдесло, Германия

"Aspen Bad Oldesloe GmbH", Industriestrasse 32-36, 23843-Bad Oldesloe, Germany.