Инструкция Вентолин небулы раствор для ингаляций 2,5 мг небулы 2,5 мл №40
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
ВЕНТОЛИН™ НЕБЫЛИ
(VENTOLIN™ NEBULES)
Состав:
действующее вещество: сальбутамол;
1 доза (2,5 мл) препарата содержит 2,5 мг сальбутамола (в форме сальбутамола сульфата);
другие составляющие: натрия хлорид, кислота серная разведенная, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Раствор для ингаляций.Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Адренергические препараты для ингаляционного использования. Селективные агонисты β2-адренорецепторов. Код ATX R03A C02.Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры.
Фармакокинетика.
После ингаляционного применения от 10 до 20% введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в доставочной системе или в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшей дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в легких.
Бронходилатационный эффект препарата наступает в течение 5 минут после ингаляции, продолжительность действия составляет 4-6 часов.
После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита.
Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выделяется почками.
Клинические свойства.
Показания.
Лечение взрослых и детей от 4 лет. Препарат показан для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также лечения больных с хроническим обструктивным бронхитом, которые не реагируют на традиционную терапию.
Противопоказания.
Гиперчувствительность в анамнезе к компонентам препарата.
Не использовать для приостановления неосложненных преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, не предназначенные для введения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Сальбутамол не назначать вместе с такими неселективными β-адреноблокаторами, как пропранолол.
Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, лечащимся ингибиторами МАО.
Особенности применения.
Вентолин Не следует использовать только путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать.
Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.
Увеличение частоты использования короткодействующих ингаляционных β2-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В этом случае терапию больного необходимо пересмотреть.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, требующим начала или увеличения использования кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.
Больных, которые лечатся препаратом Вентолин Небыли дома, следует предупредить о следующем: если обычная эффективная доза не приносит облегчения или уменьшается продолжительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу или частоту его применения самостоятельно.
Вентолин Небыли с осторожностью применять для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков.
Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные послелицензионного применения и опубликованные литературные данные свидетельствуют о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и лечащимся сальбутамолом, в случае возникновения загрудинной боли или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов как одышка и загрудинная боль, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.
С осторожностью сальбутамол назначать больным тиреотоксикозом.
При лечении больных комбинацией сальбутамола в небулах и ипратропиумом бромидом иногда наблюдались случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинация сальбутамола в небулах с антихолинергическими препаратами, которые также вводятся путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции по правильному применению препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза.
Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом, это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.
Как и при применении других ингаляционных лекарств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением свистящих хрипов. В этом случае необходимо назначить немедленно альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Вентолин Необходимо немедленно отменить и при необходимости назначить другие быстродействующие бронходилататоры на постоянной основе.
Как и другие β-адренорецепторы, Вентолин Небулы может приводить к обратным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара крови.
Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.
Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, лечившихся высокими дозами сальбутамола, применявшегося внутривенно и через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. раздел «Побочные реакции»). Увеличение уровня лактата в крови может вызвать развитие одышки и компенсаторной гипервентиляции легких, что может быть ошибочно расценено как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими.
β2-агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови у таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.Применение в период беременности или кормления грудью.
Сальбутамол в период беременности назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для плода. По данным послерегистрационного исследования были единичные сообщения о различных врожденных аномалиях, включая ущелье неба и дефекты конечностей у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин применяли и другие лекарственные средства в период беременности. Однозначная причинная взаимосвязь возникновения таких аномалий с приемом сальбутамола не установлена.
Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, назначать его в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для ребенка. Имеет ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на ребенка, неизвестно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данных о влиянии нет, при появлении побочных реакций со стороны нервной системы (тремор), управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.
Способ применения и дозы.
Препарат Вентолин Не был предназначен только для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его следует под контролем врача.
Раствор нельзя вводить путем инъекции или глотать.
Повышенная потребность в β2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении астмы. В этих условиях следует просмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей глюкокортикостероидной терапии.
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)
Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.
Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг/сут, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача.
Дети от 12 лет
Дозы для взрослых.
Дети от 4 до 11 лет
Обычной начальной ингаляционной дозой сальбутамола является 2,5 мг. Она может быть увеличена до 5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в день.
Для детей младше 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата.
Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у младенцев до 18 месяцев не установлена.
Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, необходимо учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.
Вентолин Небыли обычно следует применять в неразбавленном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (более 10 минут), содержание небыли может быть разведено стерильным физраствором.
Ингаляцию аэрозоля можно проводить с помощью специальной маски на лицо, Т-образного разветвителя или через эндотрахиальную трубку. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где производится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии из-за вдыхаемой гиповентиляции воздуха следует обогатить кислородом.
Увеличение дозировки и частоту применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность побочного действия при превышении дозы.
Инструкция по применению Вентолин Небулы
1. Открывайте алюминиевый пакетик с небулами только при необходимости.
2. Из открытого алюминиевого пакетика извлеките небыли.
3. Возьмите ленту небул в одну руку, другой рукой зажмите крайнюю небулу.
4. Поверните крайнюю небывшую вниз и от себя, чтобы отсоединить ее от других.
5. Положите другие небывшие обратно в алюминиевый пакетик, закройте его и поместите в упаковку.
6. Держите небылую за верхушку, прокрутите другой край, чтобы открыть небывшую.
7. Наклоните открытый край в емкость небулайзера и медленно сожмите ее. Убедитесь, что все содержимое не попало в емкость небулайзера.
8. Подготовьте к использованию небулайзер согласно инструкции по применению.
Для каждого применения препарата используйте новую небулу, которую следует открывать перед использованием. Если после ингаляции осталось любое количество жидкости, не следует хранить ее для повторного применения, просто утилизируйте.
Дети.
Вентолин Не назначали детям в возрасте от 4 лет.
Передозировка.
Самыми распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные β-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию и лактоацидоз (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих β2-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно следует контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае наличия стойкого тахипноэ или его усиления, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма (например уменьшение свистящих хрипов).
Побочные реакции.
Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам и в соответствии с частотой возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (³1/10), часто (³1/100 и <1/10), нечасто (³1/1000 и <1/100), редко (³1/10 000 и <1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи. В общем, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой – по данным спонтанных сообщений.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.
Со стороны обмена веществ, метаболизма
Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения β2-агонистами.
Частота неизвестна: лактоацидоз (см. раздел «Особенности применения»).
Неврологические расстройства
Часто: тремор, головные боли.
Очень редко: гиперактивность.
Кардиальные нарушения
Часто тахикардия.
Нечасто: усиленное сердцебиение.
Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию.
Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).
Поскольку эти сообщения спонтанны, по данным послерегистрационного наблюдения частота их не определена.
Со стороны сосудов
Редко: периферическая вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко: феноминальный бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: раздражение слизистых полости рта и глотки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной системы
Нечасто: мышечные судороги.
Срок годности.
3 года. После открытия пакетика из алюминиевой фольги – 3 месяца.Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 30 °С. Открытый пакетик из алюминиевой фольги хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 30 °С.Упаковка. 10 пластиковых ампул (небул) в пакетике из алюминиевой фольги; 4 пакетика, помещенных в картонную упаковку.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. "Аспен Бад Олдесло ГмбХ" (Германия)
Aspen Bad Oldesloe GmbH (Германия).
Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.
«Аспен Бад Олдесло ГмбХ», Индустриштрассе, 32-36,
23843-Бад Олдесло, Германия
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36,
23843-Bad Oldesloe, Германия.