Инструкция Целестодерм-В мазь 0,1 % туба 15 г

Состав

действующее вещество: betamethasone;

1 г мази содержит бетаметазон 17-валерата эквивалентно 1 мг бетаметазона;

другие составляющие: парафин белый мягкий, масло минеральное.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: гладкая однородная мазь белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для дерматологии. Активные кортикостероиды (группа ІІІ). Бетометазон. Код ATX D07A C01.

Фармакодинамика

Фармакодинамическая активность лекарственного средства Целестодерм-В прямо пропорциональна активности бетаметазона валерата и его производных.

Бетаметазон 17-α валерат – эфир бетаметазона. Бетаметазон – производное соединение кортизола, имеющее 1,2 двойные связи, фтор и бета-метиловый радикалы. Это и приводит к более высокой глюкокортикостероидной/противовоспалительной, но низшей минералокортикоидной активности по сравнению с гидрокортизоном.

Целестодерм-В ингибирует воспаление, зуд и вызывает вазоконстрикцию. Ожидается, что действие этого лекарственного средства наступает после связывания со стероидными рецепторами.

Фармакокинетика

Кортикостероиды местного использования могут всасываться через неповрежденную кожу. Всасывание повышается при воспалении и/или других условиях. В частности, всасывание кортикостероидов местного применения повышается при применении окклюзионной повязки. Поэтому применение окклюзионной повязки при резистентных дерматозах повышает терапевтический эффект.

Всасывание и распределение

Фармакокинетика местных кортикостероидов, которые всосались через кожу, такая же, как и при системном применении.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени.

Биотрансформация и выведение

Первичный метаболизм кортикостероидов происходит в печени, после чего наступает почечная экскреция. Некоторые местные кортикостероиды и метаболиты выводятся с желчью.

Показания

Местное лечение дерматитов, особенно аллергических дерматитов, токсической экземы, атопических дерматитов и псориаза.

Противопоказания

гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав»; розовые угри; обычные угри; генерализованный бляшечный псориаз; периоральный дерматит; вирусные кожные инфекции, такие как простой герпес или ветряная оспа; поражения кожи, обусловленные грибковой или бактериальной инфекцией, при отсутствии соответствующей терапии инфекции.

Не рекомендуется применение Целестодерм-В мази под окклюзионные повязки (гипс и т.п.).

Не следует применять мазь Целестодерм-В в первом триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Информация о взаимодействии лекарственного средства Целестодерм-В, мази, с другими лекарственными средствами отсутствует.

Особенности применения

При возникновении раздражения или признаков повышенной чувствительности во время применения лекарственного средства Целестодерм-В лечение препаратом следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Если назначается противогрибковая/антибактериальная терапия в связи с наличием инфекции и благоприятный ответ не наступает, применение кортикостероидов следует прекратить до устранения признаков инфекции.

Нежелательные реакции, включая угнетение функции надпочечников, могут возникать при применении кортикостероидов системного действия. Нежелательные реакции могут возникать при применении кортикостероидов местного действия, особенно у детей и младенцев.

Системное всасывание местных кортикостероидов увеличивается при увеличении величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому следует принять определенные меры предосторожности, особенно при длительном лечении и при применении детям и младенцам.

Из-за риска простой глаукомы и субкапсулярной катаракты Целестодерм-В не предназначен для применения в зоне глаз и нанесения на веки.

Длительное применение сильнодействующих местных кортикостероидов может повлечь за собой атрофические изменения, в частности на лице; другие участки тела менее чувствительны. Это следует иметь в виду при длительном лечении таких состояний, как псориаз, атопический дерматит и тяжелые формы экземы. Применение на лице никогда не должно длиться более 5 дней; не следует применять окклюзионные повязки.

Нарушение зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия, включая интраназальное, ингаляционное и офтальмологическое применение возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного деяния.

Дети.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, степень угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГОНЗ) местными кортикостероидами выше у детей, чем у взрослых.

У детей, получавших кортикостероиды, отмечалось угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГОНЗ), синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутрибрюшного давления. Проявления угнетения функции коры надпочечников у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Выпячивание родничка, головные боли, двусторонний отек диска зрительного нерва являются проявлениями повышения внутричерепного давления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Целестодерм-В не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, или это влияние является незначительным.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Применение местных кортикостероидов беременным не исследовалось. Лекарственные средства данной группы следует применять в период беременности только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным женщинам в больших количествах или длительное время. Не следует применять Целестодерм-В мазь в первом триместре беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, всасываются ли кортикостероиды после местного применения. Уровни в грудном молоке тоже неизвестны. Поэтому следует прекратить либо кормление грудью, либо применение лекарственного средства, учитывая важность применения лекарственного средства для матери.

Способ применения и дозы

Дозы

Взрослые пациенты, в т.ч. пациенты пожилого возраста

Наносить 1-3 раза в день. Частоту нанесений определяют в зависимости от тяжести заболевания. При заболеваниях легкой степени тяжести нанесение 1 раз в сутки достаточно, тогда как при тяжелых формах заболевания необходимо нанесение 3 раза в сутки.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Данные по применению лекарственного средства Целестодерм-В пациентам с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют.

Способ применения

Для накожного применения. Наносить тонким слоем на пораженные участки кожи.

Дети

Не рекомендуется применять Целестодерм-В детям и подросткам в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения этой возрастной категории.

Передозировка

Симптомы

Чрезмерное и длительное использование кортикостероидов для местного применения может привести к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников, гиперкортицизму и синдрому Кушинга.

Лечение

При передозировке показано подходящее симптоматическое лечение. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости производят коррекцию электролитного баланса. При возникновении признаков хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероида.

Побочные реакции

Побочные реакции указаны в соответствии с классами систем органов и частоты. Частота побочных реакций определяется следующими значениями: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частоту невозможно установить из имеющихся данных).

К местным побочным реакциям, связанным с применением местных кортикостероидов и особенно при применении под окклюзионные повязки, могут относиться:

Побочные реакции

Нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»)

Частота
Инфекции и инвазии
Неизвестно	Фолликулит, вторичная инфекция
Со стороны органов зрения
Неизвестно
Общие расстройства и реакции в месте нанесения
Неизвестно	Сухость кожи в месте нанесения, раздражение в месте нанесения
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно	Зуд, гипертрихоз, акнеформный дерматит, гипопигментация кожи, контактный дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии кожи, потница, ощущение жжения кожи

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Важно отчитываться о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и дальше контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 15 г в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия.