Трансулоза гель оральный банка 150 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТРАНСУЛОЗА

Состав:

действующие вещества: 100 г пасты оральной содержат лактулозы – 35 г, парафина белого мягкого – 21,45 г, масла минерального – 42,91 г;

другие составляющие: аспартам (E 951), холестерин, кислота молочная, масло биксиновое, масло мандариновое, масло лимонное, масло апельсиновое.

Лекарственная форма.

Паста орально.

Основные физико-химические свойства: блестящая паста, от желтого до оранжево-желтого цвета, непрозрачная и плотная, мелкозернистая с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства.

Код ATX A06A D61.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает слабительное действие двумя разными механизмами: поскольку в его состав входят три активных вещества – лактулоза дегидрогенизированная микронизированная, парафин белый мягкий и масло минеральное.

Лактулоза повышает гидратацию и увеличивает объем содержимого кишечника благодаря осмотическому действию.

Парафин белый мягкий и минеральное масло является механическим слабительным средством, поскольку смазывает и размягчает содержимое кишечника.

Действие начинается спустя 6-8 часов после перорального приема препарата.

Фармакокинетика.

Лактулоза является синтетическим дисахаридом. Не всасывается и не меняется при прохождении через верхнюю часть пищеварительного тракта. В толстом кишечнике превращается под действием местной микрофлоры в органические кислоты (молочную и уксусную), которые выводятся с стулом. Масло минеральное не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение запора.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу.

Органические воспалительные заболевания толстого кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); токсический мегаколон, желудочно-кишечная непроходимость или синдром частичной кишечной непроходимости, перфорация или риск перфорации органов пищеварения, боли в животе неизвестного происхождения.

Фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам (Е 951).

Галактоземия.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Длительный прием масла минерального и парафина белого мягкого может снизить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, E, K).

Особенности применения.

При пропуске приема препарата не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. После прекращения приема препарата синдром отмены не возникает.

Не рекомендуется лечение запора в течение длительного времени (более 8 дней) без рекомендации врача. При хронических запорах, а также при запорах, не связанных с изменениями образа жизни или сопровождающихся болью, повышением температуры тела, вздутием живота, препарат следует применять после консультации с врачом.

Лечение включает также:

– увеличение в рационе питания количества овощных волокон и напитков;

– физическую активность и нормализацию количества дефекации.

Препарат можно назначать больным сахарным диабетом, поскольку в его состав не входит глюкоза.

Поскольку диарея, вызванная лактулозой, может привести к нарушению электролитного баланса, рекомендуется с осторожностью применять данное лекарственное средство пациентам с риском развития нарушений электролитного баланса (например, пациентам с нарушениями функций почек или печени или пациентам, проходящим сопутствующее лечение диуретическими средствами).

С осторожностью следует применять препарат больным, соблюдающим постельный режим и пациентам с нарушениями глотания, поскольку существует риск аспирации масла минерального у бронхов и развития жировой пневмонии.

Консультация врача рекомендована, если перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения.

Больным с непереносимостью лактозы применять препарат следует с осторожностью.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Применение препарата в этот период возможно только по рекомендации врача.

При приеме масла минерального всасывания жирорастворимых витаминов (A, D, E, K) у матери может уменьшиться, что составляет потенциальный риск возникновения кровотечения у новорожденного.

Лактулоза: хотя были опубликованы лишь некоторые клинические данные, широкое применение лактулозы в период беременности опасности не представляло. Исследования, проводимые на животных, не оказали тератогенного воздействия.

Минеральное масло: клинических данных и данных исследований на животных не существует.

Кормление грудью

Благодаря своим фармакокинетическим свойствам действующие вещества препарата не всасываются в кишечнике. Кормление грудью возможно при приеме матерью данного препарата.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных.

Способ применения и дозы.

Дозу устанавливает врач индивидуально.

Рекомендованная суточная дозировка составляет 1-3 мерные ложки 1 раз в сутки, вечером.

Препарат нельзя принимать пациентам в лежащем положении или непосредственно перед сном.

Продолжительность лечения составляет не более 8 дней.

В случае развития диареи следует снизить дозу препарата. Если диарея продолжается, лечение Трансулозой следует прекратить.

Дети.

Не рекомендуется использовать детям.

Передозировка.

Симптомы: диарея.

Лечение: приостановить прием или снизить дозу препарата. Из-за значительной потери жидкости, связанной с диареей или рвотой, может потребоваться корректировка нарушения электролитного баланса.

Побочные реакции.

Вздутие живота, боли в животе, диарея, электролитный дисбаланс вследствие диареи. Эти симптомы могут наблюдаться в начале лечения и исчезают при подборе индивидуальной дозы.

Редко – зуд, боли в анальном участке и незначительное снижение массы тела.

Применение масла минерального повышает риск развития анального инфильтрата и иногда вызывает раздражение в перианальном участке.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

150 г пасты оральной в банке; по 1 банке с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лаборатории ШЕМИНО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

93 рут де Монне 37210 ВУВРЭ, Франция.